Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność MBS2320 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Modern Biosciences Ltd

12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MBS2320 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dotyka 1 procent populacji na całym świecie, a do 40 procent pacjentów nie reaguje na obecne metody leczenia. MBS2320, lek testowany w tym badaniu, reprezentuje nowe podejście do leczenia RZS, z potencjałem nie tylko do zmniejszenia poziomu stanu zapalnego, ale także do bezpośredniego zapobiegania uszkodzeniom kości. Celem tego projektu jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MBS2320 u pacjentów z RZS w połączeniu z istniejącym leczeniem metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem błony maziowej oraz degradacją chrząstki i kości, prowadzącą do zniszczenia stawów i postępującej niepełnosprawności.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MBS2320 u pacjentów z RZS po przewlekłym podawaniu. Ponadto badanie ma na celu ocenę wpływu MBS2320 na pomiary aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym z aktywnym RZS, otrzymujący stabilny metotreksat raz w tygodniu
  • w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci leczeni biologicznymi lub niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek innej choroby zapalnej lub artretycznej oprócz RZS, która może zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jak opisano w opisach ramion
Aktywny komparator: MBS2320
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik aktywności choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi EULAR
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBS2320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj