Segurança, tolerabilidade e eficácia de MBS2320 em pacientes com artrite reumatóide
13 de agosto de 2019 atualizado por: Modern Biosciences Ltd
Um estudo de fase 2a de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MBS2320 em pacientes com artrite reumatóide ativa recebendo metotrexato
A artrite reumatóide (AR) afeta 1% da população mundial e até 40% dos pacientes não respondem aos tratamentos atuais.
O MBS2320, o medicamento testado neste estudo, representa uma nova abordagem para o tratamento da AR, com potencial não apenas para reduzir os níveis de inflamação, mas também para prevenir diretamente danos ósseos. O objetivo deste projeto é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MBS2320 em pacientes com AR em combinação com um tratamento existente, metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artrite Reumatóide é uma doença autoimune crônica caracterizada por inflamação sinovial e degradação da cartilagem e osso, levando à destruição articular e incapacidade progressiva.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do MBS2320 em pacientes com AR após administração crônica. Além disso, o estudo visa avaliar os efeitos do MBS2320 nas medidas de atividade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tbilisi, Geórgia
- ARENSIA
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Chisinau, Moldávia, República da
- ARENSIA
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Bucharest, Romênia
- ARENSIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino em idade fértil ou não com AR ativa, recebendo metotrexato estável uma vez por semana
- entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes que estão sendo tratados com terapia medicamentosa anti-reumática modificadora da doença biológica ou não biológica.
- Pacientes com história de qualquer outra doença inflamatória ou artrítica além da AR que possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Conforme descrito nas descrições do braço
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Comparador Ativo: MBS2320
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Conforme descrito nas descrições do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos de todos os graus
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação de atividade da doença de acordo com os critérios de resposta EULAR
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120012A
- 2016-004038-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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