MBS2320 在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效
2019年8月13日 更新者：Modern Biosciences Ltd
一项为期 12 周、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，旨在调查 MBS2320 在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效
类风湿性关节炎 (RA) 影响全世界 1% 的人口，多达 40% 的患者对目前的治疗没有反应。
MBS2320 是该试验中正在测试的药物，它代表了一种治疗 RA 的新方法，不仅有可能降低炎症水平，而且还可以直接预防骨损伤。该项目的目的是测试其安全性、耐受性和有效性MBS2320 与现有治疗药物甲氨蝶呤联合用于 RA 患者。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是滑膜炎症以及软骨和骨退化，导致关节破坏和进行性残疾。
该研究的目的是评估长期服用 MBS2320 对 RA 患者的安全性和耐受性。 此外，该研究旨在评估 MBS2320 对疾病活动指标的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有活动性 RA 且每周接受一次稳定的甲氨蝶呤治疗的育龄或无育龄男性或女性患者
- 18 至 75 岁之间，包括在内。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳的患者。
- 正在接受生物或非生物疾病缓解抗风湿药物治疗的患者。
- 除了可能干扰研究的 RA 之外，还有任何其他炎症或关节炎病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
如手臂描述中所述
|
|
有源比较器：MBS2320
|
如手臂描述中所述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：12周
|
所有等级不良事件的发生率
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动评分 28 (DAS28)
大体时间：12周
|
根据 EULAR 反应标准的疾病活动评分
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inga Bodrug, MD、ARENSIA Exploratory Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MBS2320的临床试验
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