Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBS2320:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus nivelreumapotilailla

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Modern Biosciences Ltd

12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus MBS2320:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat metotreksaattia

Nivelreuma (RA) vaikuttaa yhteen prosenttiin maailman väestöstä, ja jopa 40 prosenttia potilaista ei reagoi nykyisiin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa testattava lääke MBS2320 edustaa uutta lähestymistapaa nivelreuman hoitoon, ja se voi vähentää tulehdustasoa, mutta myös estää suoraan luuvaurioita. Tämän projektin tavoitteena on testata turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. nivelreumaa sairastavilla potilailla yhdessä olemassa olevan hoidon, metotreksaatin, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista niveltulehdus sekä ruston ja luun hajoaminen, mikä johtaa nivelten tuhoutumiseen ja etenevään vammautumiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MBS2320:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla kroonisen annon jälkeen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida MBS2320:n vaikutuksia taudin aktiivisuuden mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai ei-hedelmälliseksi ja joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat vakaata metotreksaattia kerran viikossa
  • 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joita hoidetaan biologisella tai ei-biologisella sairautta modifioivalla reumaattisella lääkehoidolla.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu tulehduksellinen tai niveltulehdus nivelreuman lisäksi, joka saattaa häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Active Comparator: MBS2320
Lääke: MBS2320
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteet EULAR-vastekriteerien mukaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Modern Biosciences Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Inga Bodrug, MD, ARENSIA Exploratory Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MBS2320

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa