健康な被験者および関節リウマチの被験者におけるMBS2320の安全性と忍容性の研究
2017年3月24日 更新者：Modern Biosciences Ltd
健康な被験者およびメトトレキサートで治療された関節リウマチ (RA) の被験者における MBS2320 の忍容性、安全性および薬物動態 (PK) を調査する 4 部構成の第 1 相試験
関節リウマチ (RA) は、世界中の人口の 1% が罹患しており、最大 40% の患者が現在の治療に反応しません。
この試験で試験されている薬剤である MBS2320 は、炎症のレベルを低下させるだけでなく、骨の損傷を直接阻害する可能性がある RA 治療への新しいアプローチを表しています。 MBS2320の血中濃度が用量によってどのように変化するかを調べ、既存の治療法であるメトトレキサートと組み合わせてMBS2320をRA患者に投与することの安全性と適合性をテストする.
調査の概要
詳細な説明
調査は 4 つのパート (パート A ～ D) で行われます。
この研究の主な目的は、MBS2320 を健康な被験者 (パート A ～ C) に単回および複数回経口投与したときの安全性と忍容性のデータを取得することです。
第一選択の関節リウマチ (RA) 療法であるメトトレキサート (MTX) の薬物動態 (PK) に対する MBS2320 の効果、および MBS2320 の PK に対する MTX の効果も、RA の被験者からなるコホートで評価されます。 (パート D)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
パート A、B、および C。
- 18歳から60歳までの健康な男女。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
- 女性の被験者は、プロトコルで定義されているように、出産の可能性がないか、閉経後です。
- 女性の被験者は妊娠していてはなりません。
パート D
- 被験者は、18歳から70歳までのRAと診断された健康な男性または女性です。
- 被験者のBMIは18.0〜30.0 kg / m2です。
- 女性の被験者は妊娠していてはなりません。
- -被験者は、スクリーニングに参加する前に、少なくとも3か月間、経口または皮下MTXで治療され、許容されている必要があります。
主な除外基準:
パート A、B、および C。
- -適切な避妊の使用に同意しない男性被験者。
- -適切な避妊の使用に同意しないHRTを受けている女性被験者。
- -3か月以内に献血した被験者、7日間の血漿またはスクリーニング前の6週間の血小板。
- -許可されたアルコール要件を超えて消費する被験者、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴がある被験者。
- -必要に応じてアルコールを控えたくない被験者。
- 陽性の尿薬物スクリーニング、スクリーニング時または初回入院時のアルコール呼気検査。
- -被験者は、初回投与前の30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けています。
- -結核の検査が陽性である被験者。
追加のパート D 除外事項
- -薬物吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物（MTXを除く）を受け取った被験者 最初の投与前の30日。
- -現在、プロトコルガイドラインで許可されている以外の薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回上昇用量と食事の影響
パート A は、MBS2320 の単回投与、逐次群、二重盲検、プラセボ対照試験です。
|
腕の説明に記載されているように
腕の説明に記載されているように
|
|
実験的：複数の上昇用量
パートBは、3つの計画された用量レベルを調査するための、複数回投与、連続グループ、二重盲検、プラセボ対照試験です。
|
腕の説明に記載されているように
腕の説明に記載されているように
|
|
実験的：相対的バイオアベイラビリティ
パート C は、カプセルまたは懸濁液中の MBS2320 の非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー相対バイオアベイラビリティ研究です。
意図は、8人の健康な被験者を登録することです。
各被験者は2回の治療期間に参加します。
|
腕の説明に記載されているように
腕の説明に記載されているように
|
|
実験的：メトトレキサートとの薬物相互作用
パート D は、MBS2320 とメトトレキサートとバイオマーカーの評価との間の非盲検固定配列薬物間相互作用を組み込んだ複数回投与試験です。
|
腕の説明に記載されているように
アームの説明に記載されているバックグラウンド療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性（観察期間および/または研究治療期間中のすべてのグレードの有害事象および用量制限毒性の発生率）
時間枠：7日以内
|
7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験パート A、B、および C - MBS2320 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A および C - 投与後 72 時間まで、パート B - 14 日目の投与後 72 時間まで
|
パート A および C - 投与後 72 時間まで、パート B - 14 日目の投与後 72 時間まで
|
|
|
研究パート A、B、および C - MBS2320 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A および C - 投与後 72 時間まで、パート B - 14 日目の投与後 72 時間まで
|
パート A および C - 投与後 72 時間まで、パート B - 14 日目の投与後 72 時間まで
|
|
|
研究パート A、B、および C MBS2320 のピーク血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パート A および C - 投与後 72 時間まで、パート B - 14 日目の投与後 72 時間まで
|
パート A および C - 投与後 72 時間まで、パート B - 14 日目の投与後 72 時間まで
|
|
|
パート D - MBS2320 とメトトレキサートのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：試験治療期間中
|
半減期 (T1/2)
|
試験治療期間中
|
|
パート D - MBS2320 とメトトレキサートの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：試験治療期間中
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)、血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)、ピーク血漿濃度までの時間 (Tmax)、半減期 (T1/2)
|
試験治療期間中
|
|
パート D - MBS2320 とメトトレキサートのピーク血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：試験治療期間中
|
試験治療期間中
|
|
|
パート D - MBS2320 とメトトレキサートの半減期 (T1/2)
時間枠：試験治療期間中
|
試験治療期間中
|
|
|
パート D - 疾患活動性と骨代謝回転の早期応答バイオマーカー
時間枠：1日目と16日目。
|
CRPとCTX
|
1日目と16日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120011A
- 2015-001474-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MBS2320の臨床試験
-
Modern Biosciences Ltd完了