Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MBS2320 hos patienter med reumatoid arthritis

13. august 2019 opdateret af: Modern Biosciences Ltd

Et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MBS2320 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat

Reumatoid arthritis (RA) påvirker 1 procent af befolkningen på verdensplan, og op til 40 procent af patienterne reagerer ikke på nuværende behandlinger. MBS2320, lægemidlet, der testes i dette forsøg, repræsenterer en ny tilgang til behandling af RA, med potentialet ikke kun til at reducere niveauer af inflammation, men også direkte at forhindre knogleskader. Målet med dette projekt er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MBS2320 hos patienter med RA i kombination med en eksisterende behandling, methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved synovial inflammation og brusk- og knoglenedbrydning, hvilket fører til ledødelæggelse og progressiv invaliditet.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MBS2320 hos patienter med RA efter kronisk administration. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere virkningerne af MBS2320 på mål for sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige eller ikke-ferdige alder med aktiv RA, som får stabilt methotrexat én gang om ugen
  • mellem 18 og 75 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Patienter, som er i behandling med biologisk eller ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmedicin.
  • Patienter med en historie med en hvilken som helst anden inflammatorisk eller arthritisk sygdom ud over RA, der kan interferere med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Aktiv komparator: MBS2320
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af alle uønskede hændelser
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsaktivitetsscore i henhold til EULAR-responskriterierne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inga Bodrug, MD, Arensia Exploratory Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120012A
  • 2016-004038-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MBS2320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner