小腸閉塞における早期手術治療と48時間の保存的治療の比較 (COTACSO)
2023年3月29日 更新者：Alexander E. Tyagunov、Pirogov Russian National Research Medical University
急性小腸閉塞における早期手術治療（12時間）と48時間保存治療の比較
この研究では、接着性小腸閉塞の 12 時間の保存的治療と 48 時間の保存的治療の後の早期手術の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
入院時に、患者は腹部 X 線、一般的および生化学的血液検査、およびコンピューター断層撮影 (CT) を受けます。
緊急手術の適応を除外した後、患者には水溶性造影剤が投与されます。
保存的治療は入院から12時間まで行っています。
12時間以内に小腸閉塞が解消したすべての患者は、研究から除外されます。
保存療法の閉塞解除基準 1．
痛みなし 2. 結腸内のガスの出現 3. 膨満感の減少 4. 結腸内の造影。
その後、障害が解消されない場合は、ランダム化が実行されます。
最初のグループは手術を受けます。
2 番目のグループは、48 時間まで水溶性コントラスト評価による保存的治療を受けます。
2番目のグループでは、保存的治療が効果的でない場合に手術が行われます。
早期および後期手術の結果とグループでの保存的治療の結果が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander E Tyagunov, MD. Prof
- 電話番号：+79165022324
- メール：tyagunov1@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander V Sazhin, PhD
- 電話番号：+79163904180
- メール：Sazhin-AV@yandex.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Moscow Clinical Hospital 1
-
コンタクト：
- Taras Nechay, PhD
- 電話番号：+79268146829
- メール：tnechay@mail.ru
-
主任研究者：
- Igor Lebedev, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
癒着性小腸閉塞の患者
除外基準:
術後早期の小腸閉塞 治癒不能なヘルニア 絞扼または腹膜炎の症状 意識障害 不安定な血行動態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：早期手術
緊急手術の適応を除外した後、保存的治療は入院の瞬間から最大12時間行われます。
各患者は、入院時に血液検査、血中乳酸検査、血液生化学、腹部の X 線、超音波、CT を受けます。
各患者は、入院後 3 時間で水溶性造影剤を受け取ります。
入院後12時間で閉塞の臨床的および放射線学的徴候が認められた場合、手術が行われる。
外科的治療の第一段階では、腹腔鏡下癒着剥離が行われます。
腹腔鏡検査で閉塞の原因を取り除くことができない場合は、開腹術が行われます。
|
ビデオ腹腔鏡手術の方法:
腸閉塞の原因を取り除く可能性がない場合は、腹腔鏡下開腹術が行われます。
胸部 (1) と腹部 (2-5 回) の水溶性造影剤による X 線。
Iv 造影剤を使用した腹部のコンピューター断層撮影
腹部超音波検査（2回）
1日2回の一般血液検査と生化学的血液検査
|
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アクティブコンパレータ：後期手術
緊急手術の適応を除外した後、保存的治療は入院の瞬間から最大48時間行われます。
各患者は、入院時に血液検査、血中乳酸検査、血液生化学、腹部の X 線、超音波、CT を受けます。
各患者は、入院の 3 時間後に水溶性造影剤を投与されます。
摂取後 36 時間 (入院後 48 時間) に結腸に閉塞があり、造影剤がない場合は、手術が行われます。
外科的治療の第一段階では、腹腔鏡下癒着剥離が行われます。
腹腔鏡検査で閉塞の原因を取り除くことができない場合は、開腹術が行われます。
|
ビデオ腹腔鏡手術の方法:
腸閉塞の原因を取り除く可能性がない場合は、腹腔鏡下開腹術が行われます。
胸部 (1) と腹部 (2-5 回) の水溶性造影剤による X 線。
Iv 造影剤を使用した腹部のコンピューター断層撮影
腹部超音波検査（2回）
1日2回の一般血液検査と生化学的血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保存的治療後に閉塞が解除された患者数
時間枠：2番目のグループ - 48時間
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保存療法成功例数
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2番目のグループ - 48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保存的治療および手術における再入院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月の再入院率
|
12ヶ月
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30日死亡率
時間枠：30日
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入院後30日以内の死亡者数
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30日
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合併症率
時間枠：30日
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グループの合併症率の数
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30日
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腸切除量
時間枠：156時間
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グループで腸管切除を受けた患者の数
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156時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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