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Comparaison du traitement opératoire précoce et du traitement conservateur de 48 h dans l'obstruction de l'intestin grêle (COTACSO)

29 mars 2023 mis à jour par: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Comparaison du traitement opératoire précoce (12 h) et du traitement conservateur de 48 h dans l'occlusion aiguë de l'intestin grêle

Cette étude comparera les résultats d'une chirurgie précoce après 12 h de traitement conservateur et 48 h de traitement conservateur de l'occlusion intestinale adhésive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'admission, les patients subissent une radiographie abdominale, un test sanguin général et biochimique et une tomodensitométrie (TDM). Après exclusion des indications pour une opération d'urgence, les patients reçoivent un produit de contraste hydrosoluble. Le traitement conservateur est effectué jusqu'à 12 heures après l'admission. Tous les patients présentant une résolution de l'occlusion de l'intestin grêle en 12 heures seront exclus de la recherche. Critères de libération de l'obstruction du traitement conservateur 1. Pas de douleur 2. Apparition de gaz dans le côlon 3. Diminution des ballonnements 4. Contraste dans le côlon. Après cela, si l'obstruction n'est pas résolue, une randomisation est effectuée. Le premier groupe subit une intervention chirurgicale. Le deuxième groupe subit un traitement conservateur avec une évaluation de contraste hydrosoluble jusqu'à 48 heures. Dans le deuxième groupe, la chirurgie est pratiquée si le traitement conservateur n'est pas efficace. Les résultats de la chirurgie précoce et tardive et les résultats du traitement conservateur en groupes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Numéro de téléphone: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexander V Sazhin, PhD
  • Numéro de téléphone: +79163904180
  • E-mail: Sazhin-AV@yandex.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Contact:
          • Taras Nechay, PhD
          • Numéro de téléphone: +79268146829
          • E-mail: tnechay@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Igor Lebedev, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une occlusion intestinale adhésive

Critère d'exclusion:

Obstruction postopératoire précoce de l'intestin grêle Hernie irréductible Symptômes d'étranglement ou de péritonite Troubles de la conscience Hémodynamique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie précoce
Après exclusion des indications d'une opération d'urgence, un traitement conservateur est effectué jusqu'à 12 heures à compter du moment de l'admission. Chaque patient reçoit un test sanguin, une analyse des lactates sanguins, une biochimie sanguine, une radiographie de l'abdomen, une échographie et une tomodensitométrie à l'admission. Chaque patient reçoit un produit de contraste hydrosoluble dans les 3 h suivant son admission. En cas de signes cliniques et radiologiques d'obstruction dans les 12 h suivant l'admission, une intervention chirurgicale est réalisée. Au premier stade du traitement chirurgical, une adhésiolyse laparoscopique est réalisée. S'il est impossible d'éliminer la cause de l'obstruction par la technique laparoscopique, une laparotomie est effectuée.
Procédure: Adhésiolyse

Méthode d'opération laparoscopique vidéo :

  • Accès ouvert dans le quadrant supérieur gauche de la paroi abdominale antérieure,
  • Installation de trocarts, en fonction de la prévalence du processus d'adhérence
  • Évaluation de l'indice d'adhésion péritonéale
  • Détection de l'intestin endormi
  • Détection de zone d'obstacle
  • Enlever l'obstacle sans essayer d'éliminer complètement le processus d'adhérence dans la cavité abdominale

S'il n'y a aucune possibilité d'éliminer la cause de l'obstruction intestinale par laparoscopie, une laparotomie est effectuée.

Radiation: Diagnostic par rayons X
Radiographie du thorax (1) et de l'abdomen (2 à 5 fois) avec produit de contraste hydrosoluble.
Radiation: Tomographie par ordinateur
Tomographie par ordinateur de l'abdomen avec contraste intraveineux
Procédure: Ultrason
Échographie de l'abdomen (2 fois)
Autre: Test sanguin général et biochimique
Test sanguin général et test sanguin biochimique 2 fois par jour
Comparateur actif: Chirurgie tardive
Après exclusion des indications d'une opération d'urgence, un traitement conservateur est effectué jusqu'à 48 heures à compter du moment de l'admission. Chaque patient reçoit un test sanguin, une analyse des lactates sanguins, une biochimie sanguine, une radiographie de l'abdomen, une échographie et une tomodensitométrie à l'admission. Chaque patient reçoit un produit de contraste hydrosoluble 3 h après son admission. En cas de présence d'obstruction et d'absence de contraste dans le côlon dans les 36 h après la prise (48 h après l'admission) une intervention chirurgicale est effectuée. Au premier stade du traitement chirurgical, une adhésiolyse laparoscopique est réalisée. S'il est impossible d'éliminer la cause de l'obstruction par la technique laparoscopique, une laparotomie est effectuée.
Procédure: Adhésiolyse

Méthode d'opération laparoscopique vidéo :

  • Accès ouvert dans le quadrant supérieur gauche de la paroi abdominale antérieure,
  • Installation de trocarts, en fonction de la prévalence du processus d'adhérence
  • Évaluation de l'indice d'adhésion péritonéale
  • Détection de l'intestin endormi
  • Détection de zone d'obstacle
  • Enlever l'obstacle sans essayer d'éliminer complètement le processus d'adhérence dans la cavité abdominale

S'il n'y a aucune possibilité d'éliminer la cause de l'obstruction intestinale par laparoscopie, une laparotomie est effectuée.

Radiation: Diagnostic par rayons X
Radiographie du thorax (1) et de l'abdomen (2 à 5 fois) avec produit de contraste hydrosoluble.
Radiation: Tomographie par ordinateur
Tomographie par ordinateur de l'abdomen avec contraste intraveineux
Procédure: Ultrason
Échographie de l'abdomen (2 fois)
Autre: Test sanguin général et biochimique
Test sanguin général et test sanguin biochimique 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec libération d'obstruction après traitement conservateur
Délai: dans le 2ème groupe - 48 heures
Nombre de patients ayant réussi un traitement conservateur
dans le 2ème groupe - 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission en traitement conservateur et en chirurgie
Délai: 12 mois
Taux de réadmission à 12 mois
12 mois
30 jours de mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de patients décédés dans les 30 jours suivant l'admission
30 jours
Taux de complications
Délai: 30 jours
Nombre de taux de complications dans les groupes
30 jours
Quantité de résection intestinale
Délai: 156 heures
Nombre de patients qui subissent une résection intestinale en groupes
156 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pirogov Russian National Research Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14121729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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