Porównanie wczesnego leczenia operacyjnego i 48-godzinnego leczenia zachowawczego w niedrożności jelita cienkiego (COTACSO)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University
Porównanie wczesnego leczenia operacyjnego (12 h) i 48 h leczenia zachowawczego w ostrej niedrożności jelita cienkiego
W tym badaniu porównane zostaną wyniki wczesnej operacji po 12-godzinnym leczeniu zachowawczym i 48-godzinnym leczeniu zachowawczym adhezyjnej niedrożności jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przy przyjęciu wykonuje się prześwietlenie jamy brzusznej, badanie ogólne i biochemiczne krwi oraz tomografię komputerową (TK).
Po wykluczeniu wskazań do operacji w trybie pilnym pacjentom podaje się kontrast rozpuszczalny w wodzie.
Leczenie zachowawcze prowadzi się do 12 godzin od przyjęcia.
Wszyscy pacjenci, u których w ciągu 12 godzin ustąpi niedrożność jelita cienkiego, zostaną wykluczeni z badania.
Kryteria uwalniania obturacji w leczeniu zachowawczym 1.
Brak bólu 2. Pojawienie się gazów w okrężnicy 3. Zmniejszenie wzdęć 4. Kontrast w okrężnicy.
Następnie, jeśli niedrożność nie zostanie usunięta, przeprowadzana jest randomizacja.
Pierwsza grupa przechodzi operację.
Druga grupa poddawana jest leczeniu zachowawczemu z oceną kontrastu rozpuszczalnego w wodzie do 48 godzin.
W drugiej grupie operacja jest wykonywana, gdy leczenie zachowawcze nie jest skuteczne.
Porównane zostaną wyniki wczesnej i późnej operacji oraz wyniki leczenia zachowawczego w grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
- Numer telefonu: +79165022324
- E-mail: tyagunov1@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander V Sazhin, PhD
- Numer telefonu: +79163904180
- E-mail: Sazhin-AV@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Moscow Clinical Hospital 1
-
Kontakt:
- Taras Nechay, PhD
- Numer telefonu: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Igor Lebedev, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z adhezyjną niedrożnością jelita cienkiego
Kryteria wyłączenia:
Wczesna pooperacyjna niedrożność jelita cienkiego Nieredukowalna przepuklina Objawy uduszenia lub zapalenia otrzewnej Upośledzenie świadomości Niestabilna hemodynamika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna operacja
Po wykluczeniu wskazań do operacji w trybie pilnym leczenie zachowawcze prowadzi się do 12 godzin od momentu przyjęcia.
Każdy pacjent przy przyjęciu otrzymuje badanie krwi, badanie mleczanów, biochemię krwi, RTG jamy brzusznej, USG i tomografię komputerową.
Każdy pacjent otrzymuje kontrast rozpuszczalny w wodzie w ciągu 3 godzin od przyjęcia.
W przypadku klinicznych i radiologicznych objawów niedrożności w ciągu 12 godzin od przyjęcia przeprowadza się operację.
W pierwszym etapie leczenia chirurgicznego wykonywana jest adhezjoliza laparoskopowa.
W przypadku braku możliwości usunięcia przyczyny niedrożności metodą laparoskopową wykonuje się laparotomię.
|
Metoda wideooperacji laparoskopowej:
W przypadku braku możliwości wyeliminowania przyczyny niedrożności jelit wykonuje się laparoskopowo laparotomię.
RTG klatki piersiowej (1) i jamy brzusznej (2-5 razy) z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie.
Tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem dożylnym
USG jamy brzusznej (2 razy)
Ogólne badanie krwi i biochemiczne badanie krwi 2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Późna operacja
Po wykluczeniu wskazań do operacji w trybie pilnym leczenie zachowawcze prowadzi się do 48 godzin od momentu przyjęcia.
Każdy pacjent przy przyjęciu otrzymuje badanie krwi, badanie mleczanów, biochemię krwi, RTG jamy brzusznej, USG i tomografię komputerową.
Każdy pacjent otrzymuje kontrast rozpuszczalny w wodzie po 3 godzinach od przyjęcia.
W przypadku stwierdzenia niedrożności i braku kontrastu w jelicie grubym w 36 h po przyjęciu (48 h po przyjęciu) przeprowadza się operację.
W pierwszym etapie leczenia chirurgicznego wykonywana jest adhezjoliza laparoskopowa.
W przypadku braku możliwości usunięcia przyczyny niedrożności metodą laparoskopową wykonuje się laparotomię.
|
Metoda wideooperacji laparoskopowej:
W przypadku braku możliwości wyeliminowania przyczyny niedrożności jelit wykonuje się laparoskopowo laparotomię.
RTG klatki piersiowej (1) i jamy brzusznej (2-5 razy) z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie.
Tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem dożylnym
USG jamy brzusznej (2 razy)
Ogólne badanie krwi i biochemiczne badanie krwi 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z uwolnieniem niedrożności po leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: w 2. grupie - 48 godzin
|
Liczba pacjentów z sukcesem leczenia zachowawczego
|
w 2. grupie - 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji w leczeniu zachowawczym i chirurgicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-miesięczny wskaźnik readmisji
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od przyjęcia
|
30 dni
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik liczby powikłań w grupach
|
30 dni
|
|
Ilość resekcji jelita
Ramy czasowe: 156 godzin
|
Liczba chorych poddanych resekcji jelita grubego w grupach
|
156 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14121729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .