Сравнение раннего оперативного лечения и 48-часового консервативного лечения тонкокишечной непроходимости (COTACSO)
29 марта 2023 г. обновлено: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University
Сравнение раннего оперативного лечения (12 ч) и 48 ч консервативного лечения острой тонкокишечной непроходимости
В этом исследовании будут сравниваться результаты ранней операции после 12-часового консервативного лечения и 48-часового консервативного лечения спаечной тонкокишечной непроходимости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
При поступлении больным проводят рентгенографию органов брюшной полости, общий и биохимический анализы крови и компьютерную томографию (КТ).
После исключения показаний к экстренной операции больным вводят водорастворимый контраст.
Консервативное лечение проводят до 12 часов от момента поступления.
Все пациенты с разрешением тонкокишечной непроходимости в течение 12 часов будут исключены из исследования.
Критерии устранения обструкции при консервативном лечении 1.
Боли нет 2. Появление газа в толстой кишке 3. Уменьшение вздутия живота 4. Контраст в толстой кишке.
После этого, если обструкция не устранена, выполняется рандомизация.
Первую группу оперируют.
Второй группе проводят консервативное лечение с оценкой водорастворимого контраста до 48 часов.
Во второй группе хирургическое вмешательство проводят при неэффективности консервативного лечения.
Сравним результаты ранней и поздней операции и результаты консервативного лечения в группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
- Номер телефона: +79165022324
- Электронная почта: tyagunov1@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander V Sazhin, PhD
- Номер телефона: +79163904180
- Электронная почта: Sazhin-AV@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Moscow Clinical Hospital 1
-
Контакт:
- Taras Nechay, PhD
- Номер телефона: +79268146829
- Электронная почта: tnechay@mail.ru
-
Главный следователь:
- Igor Lebedev, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты со спаечной тонкокишечной непроходимостью
Критерий исключения:
Ранняя послеоперационная тонкокишечная непроходимость Невправимая грыжа Симптомы странгуляции или перитонита Нарушение сознания Нестабильная гемодинамика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя операция
После исключения показаний к экстренной операции проводят консервативное лечение до 12 часов с момента поступления.
Каждому пациенту при поступлении проводят анализ крови, исследование лактата крови, биохимию крови, рентгенографию брюшной полости, УЗИ и КТ.
Каждому больному вводят водорастворимый контраст через 3 ч после поступления.
При появлении клинико-рентгенологических признаков обструкции через 12 ч после поступления проводят оперативное вмешательство.
На первом этапе хирургического лечения проводят лапароскопический адгезиолизис.
При невозможности устранить причину непроходимости лапароскопическим методом производят лапаротомию.
|
Методика видеолапароскопической операции:
При отсутствии возможности устранить причину кишечной непроходимости лапароскопическим путем производят лапаротомию.
Рентген грудной клетки (1) и брюшной полости (2-5 раз) с водорастворимым контрастом.
Компьютерная томография брюшной полости с внутривенным контрастированием
УЗИ брюшной полости (2 раза)
Общий анализ крови и биохимический анализ крови 2 раза в день
|
|
Активный компаратор: Поздняя операция
После исключения показаний к экстренной операции проводят консервативное лечение до 48 часов с момента поступления.
Каждому пациенту при поступлении проводят анализ крови, исследование лактата крови, биохимию крови, рентгенографию брюшной полости, УЗИ и КТ.
Каждому пациенту вводят водорастворимый контраст через 3 ч после поступления.
При наличии непроходимости и отсутствии контраста в толстой кишке через 36 ч после приема (48 ч после поступления) проводят операцию.
На первом этапе хирургического лечения проводят лапароскопический адгезиолизис.
При невозможности устранить причину непроходимости лапароскопическим методом производят лапаротомию.
|
Методика видеолапароскопической операции:
При отсутствии возможности устранить причину кишечной непроходимости лапароскопическим путем производят лапаротомию.
Рентген грудной клетки (1) и брюшной полости (2-5 раз) с водорастворимым контрастом.
Компьютерная томография брюшной полости с внутривенным контрастированием
УЗИ брюшной полости (2 раза)
Общий анализ крови и биохимический анализ крови 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с устранением непроходимости после консервативного лечения
Временное ограничение: во 2 группе - 48 часов
|
Число больных с успехом консервативного лечения
|
во 2 группе - 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций при консервативном лечении и хирургии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев реадмиссии
|
12 месяцев
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Число больных, умерших в течение 30 дней после поступления
|
30 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество осложнений в группах
|
30 дней
|
|
Количество резекций кишечника
Временное ограничение: 156 часов
|
Количество больных, перенесших резекцию кишечника в группах
|
156 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14121729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .