Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der frühen operativen Behandlung und der konservativen 48-Stunden-Behandlung bei Dünndarmverschluss (COTACSO)

29. März 2023 aktualisiert von: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Vergleich der frühen operativen Behandlung (12 h) und der konservativen Behandlung nach 48 h bei akuter Dünndarmobstruktion

Diese Studie wird die Ergebnisse einer frühen Operation nach 12 h konservativer Behandlung und 48 h konservativer Behandlung einer adhäsiven Dünndarmobstruktion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden die Patienten einer Röntgenaufnahme des Abdomens, einem allgemeinen und biochemischen Bluttest und einer Computertomographie (CT) unterzogen. Nach Ausschluss der Indikation für eine Notoperation erhalten die Patienten ein wasserlösliches Kontrastmittel. Die konservative Behandlung wird bis 12 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt. Alle Patienten mit Auflösung des Dünndarmverschlusses innerhalb von 12 Stunden werden von der Untersuchung ausgeschlossen. Kriterien für die Obstruktionsfreigabe der konservativen Behandlung 1. Keine Schmerzen 2. Auftreten von Gas im Dickdarm 3. Abnahme der Blähungen 4. Kontrast im Dickdarm. Wenn danach die Obstruktion nicht behoben wird, wird eine Randomisierung durchgeführt. Die erste Gruppe wird operiert. Die zweite Gruppe wird einer konservativen Behandlung mit wasserlöslicher Kontrastmittelbewertung bis 48 Stunden unterzogen. In der zweiten Gruppe wird operiert, wenn die konservative Behandlung nicht anschlägt. Die Ergebnisse der frühen und späten Operation und die Ergebnisse der konservativen Behandlung in Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonnummer: +79165022324
  • E-Mail: tyagunov1@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor Lebedev, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit adhäsivem Dünndarmverschluss

Ausschlusskriterien:

Frühe postoperative Dünndarmobstruktion Irreponierbare Hernie Strangulations- oder Peritonitissymptome Bewusstseinsstörung Instabile Hämodynamik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Operation
Nach Ausschluss der Indikationen für eine Notoperation erfolgt eine konservative Behandlung bis zu 12 Stunden nach Aufnahme. Jeder Patient erhält bei der Aufnahme Bluttest, Blutlaktatuntersuchung, Blutbiochemie, Röntgen des Abdomens, Ultraschall und CT. Jeder Patient erhält innerhalb von 3 h nach Aufnahme ein wasserlösliches Kontrastmittel. Im Falle von klinischen und radiologischen Anzeichen einer Obstruktion innerhalb von 12 h nach der Aufnahme wird eine Operation durchgeführt. In der ersten Phase der chirurgischen Behandlung wird eine laparoskopische Adhäsiolyse durchgeführt. Wenn es unmöglich ist, die Ursache der Obstruktion durch laparoskopische Technik zu beseitigen, wird eine Laparotomie durchgeführt.
Verfahren: Adhäsiolyse

Methode der videolaparoskopischen Operation:

  • Offener Zugang im linken oberen Quadranten der vorderen Bauchwand,
  • Installation von Trokaren, je nach Prävalenz des Adhäsionsprozesses
  • Beurteilung des peritonealen Adhäsionsindex
  • Erkennung des schlafenden Darms
  • Erkennung des Hindernisbereichs
  • Entfernen des Hindernisses, ohne zu versuchen, den Adhäsionsprozess in der Bauchhöhle vollständig zu beseitigen

Besteht keine Möglichkeit, die Ursache des Darmverschlusses zu beseitigen, wird eine laparoskopische Laparotomie durchgeführt.

Strahlung: Röntgendiagnostik
Röntgen des Thorax (1) und des Abdomens (2-5 Mal) mit wasserlöslichem Kontrastmittel.
Strahlung: Computertomographie
Computertomographie des Abdomens mit intravenösem Kontrast
Verfahren: Ultraschall
Ultraschall des Bauches (2 mal)
Sonstiges: Allgemeiner und biochemischer Bluttest
Allgemeiner Bluttest und biochemischer Bluttest 2 mal täglich
Aktiver Komparator: Späte Operation
Nach Ausschluss der Indikationen für eine Notoperation erfolgt eine konservative Behandlung bis zu 48 Stunden nach Aufnahme. Jeder Patient erhält bei der Aufnahme Bluttest, Blutlaktatuntersuchung, Blutbiochemie, Röntgen des Abdomens, Ultraschall und CT. Jeder Patient erhält 3 h nach Aufnahme wasserlösliches Kontrastmittel. Bei Vorliegen einer Obstruktion und fehlendem Kontrastmittel im Dickdarm innerhalb von 36 h nach Einnahme (48 h nach Aufnahme) wird eine Operation durchgeführt. In der ersten Phase der chirurgischen Behandlung wird eine laparoskopische Adhäsiolyse durchgeführt. Wenn es unmöglich ist, die Ursache der Obstruktion durch laparoskopische Technik zu beseitigen, wird eine Laparotomie durchgeführt.
Verfahren: Adhäsiolyse

Methode der videolaparoskopischen Operation:

  • Offener Zugang im linken oberen Quadranten der vorderen Bauchwand,
  • Installation von Trokaren, je nach Prävalenz des Adhäsionsprozesses
  • Beurteilung des peritonealen Adhäsionsindex
  • Erkennung des schlafenden Darms
  • Erkennung des Hindernisbereichs
  • Entfernen des Hindernisses, ohne zu versuchen, den Adhäsionsprozess in der Bauchhöhle vollständig zu beseitigen

Besteht keine Möglichkeit, die Ursache des Darmverschlusses zu beseitigen, wird eine laparoskopische Laparotomie durchgeführt.

Strahlung: Röntgendiagnostik
Röntgen des Thorax (1) und des Abdomens (2-5 Mal) mit wasserlöslichem Kontrastmittel.
Strahlung: Computertomographie
Computertomographie des Abdomens mit intravenösem Kontrast
Verfahren: Ultraschall
Ultraschall des Bauches (2 mal)
Sonstiges: Allgemeiner und biochemischer Bluttest
Allgemeiner Bluttest und biochemischer Bluttest 2 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Obstruktionsfreigabe nach konservativer Behandlung
Zeitfenster: in der 2. Gruppe - 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit Erfolg der konservativen Behandlung
in der 2. Gruppe - 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate bei konservativer Behandlung und Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate Wiederaufnahmerate
12 Monate
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme verstorben sind
30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Komplikationen in Gruppen
30 Tage
Menge der Darmresektion
Zeitfenster: 156 Stunden
Anzahl der Patienten, die sich einer Darmresektion in Gruppen unterziehen
156 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14121729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dünndarmverschluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren