Comparación del tratamiento quirúrgico temprano y el tratamiento conservador de 48 h en la obstrucción del intestino delgado (COTACSO)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University
Comparación del tratamiento quirúrgico temprano (12 h) y el tratamiento conservador de 48 h en la obstrucción aguda del intestino delgado
Este estudio comparará los resultados de la cirugía precoz tras 12 h de tratamiento conservador y 48 h de tratamiento conservador de la obstrucción del intestino delgado por adherencias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Al ingreso, los pacientes se someten a una radiografía de abdomen, un análisis de sangre general y bioquímico y una tomografía computarizada (TC).
Después de la exclusión de indicaciones para una operación de emergencia, los pacientes reciben un contraste soluble en agua.
El tratamiento conservador se realiza a las 12 horas del ingreso.
Todos los pacientes con resolución de la obstrucción del intestino delgado en 12 horas serán excluidos de la investigación.
Criterios para la liberación de la obstrucción del tratamiento conservador 1.
Sin dolor 2. Aparición de gas en el colon 3. Disminución de la hinchazón 4. Contraste en el colon.
Después de eso, si la obstrucción no se resuelve, se realiza la aleatorización.
El primer grupo se somete a cirugía.
El segundo grupo se somete a tratamiento conservador con evaluación de contraste hidrosoluble hasta las 48 horas.
En el segundo grupo se realiza cirugía si el tratamiento conservador no es efectivo.
Se compararán los resultados de la cirugía temprana y tardía y los resultados del tratamiento conservador en grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
- Número de teléfono: +79165022324
- Correo electrónico: tyagunov1@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander V Sazhin, PhD
- Número de teléfono: +79163904180
- Correo electrónico: Sazhin-AV@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Moscow Clinical Hospital 1
-
Contacto:
- Taras Nechay, PhD
- Número de teléfono: +79268146829
- Correo electrónico: tnechay@mail.ru
-
Investigador principal:
- Igor Lebedev, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con obstrucción adhesiva del intestino delgado
Criterio de exclusión:
Obstrucción postoperatoria temprana del intestino delgado Hernia irreductible Síntomas de estrangulación o peritonitis Deterioro de la conciencia Hemodinámica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía temprana
Después de la exclusión de indicaciones para una operación de emergencia, se realiza un tratamiento conservador hasta 12 horas desde el momento del ingreso.
Cada paciente recibe análisis de sangre, investigación de lactato en sangre, bioquímica sanguínea, radiografía de abdomen, ultrasonido y tomografía computarizada al ingreso.
Cada paciente recibe contraste hidrosoluble a las 3 h del ingreso.
En caso de signos clínicos y radiológicos de obstrucción en las 12 h posteriores al ingreso, se realiza cirugía.
En la primera etapa del tratamiento quirúrgico se realiza la adhesiolisis laparoscópica.
Si es imposible eliminar la causa de la obstrucción por técnica laparoscópica, se realiza una laparotomía.
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Método de operación videolaparoscópica:
Si no hay posibilidad de eliminar la causa de la obstrucción intestinal por laparoscopia, se realiza una laparotomía.
Radiografía de tórax (1) y abdomen (2-5 veces) con contraste hidrosoluble.
Tomografía computarizada de abdomen con contraste iv
Ultrasonido del abdomen (2 veces)
Análisis de sangre general y análisis de sangre bioquímico 2 veces al día.
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Comparador activo: Cirugía tardía
Después de la exclusión de indicaciones para una operación de emergencia, se realiza un tratamiento conservador hasta 48 horas desde el momento del ingreso.
Cada paciente recibe análisis de sangre, investigación de lactato en sangre, bioquímica sanguínea, radiografía de abdomen, ultrasonido y tomografía computarizada al ingreso.
Cada paciente recibe contraste hidrosoluble 3 h después del ingreso.
En caso de presencia de obstrucción y ausencia de contraste en colon a las 36 h de ingreso (48 h de ingreso) se realiza cirugía.
En la primera etapa del tratamiento quirúrgico se realiza la adhesiolisis laparoscópica.
Si es imposible eliminar la causa de la obstrucción por técnica laparoscópica, se realiza una laparotomía.
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Método de operación videolaparoscópica:
Si no hay posibilidad de eliminar la causa de la obstrucción intestinal por laparoscopia, se realiza una laparotomía.
Radiografía de tórax (1) y abdomen (2-5 veces) con contraste hidrosoluble.
Tomografía computarizada de abdomen con contraste iv
Ultrasonido del abdomen (2 veces)
Análisis de sangre general y análisis de sangre bioquímico 2 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de pacientes con liberación de obstrucción tras tratamiento conservador
Periodo de tiempo: en el 2do grupo - 48 horas
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Nº de pacientes con éxito del tratamiento conservador
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en el 2do grupo - 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso en tratamiento conservador y cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de reingreso a 12 meses
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12 meses
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30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que ha fallecido en los 30 días siguientes al ingreso
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30 dias
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de tasa de complicaciones en los grupos
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30 dias
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Cantidad de resección intestinal
Periodo de tiempo: 156 horas
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Número de pacientes que se someten a resección intestinal en grupos
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156 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14121729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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