Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlig operativ behandling og 48 timers konservativ behandling ved tynntarmobstruksjon (COTACSO)

29. mars 2023 oppdatert av: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Sammenligning av tidlig operativ behandling (12 timer) og 48 timers konservativ behandling ved akutt tynntarmsobstruksjon

Denne studien vil sammenligne resultatene av tidlig kirurgi etter 12 timers konservativ behandling og 48 timers konservativ behandling av adhesiv tynntarmobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelsen gjennomgår pasienter underlivsrøntgen, generell og biokjemisk blodprøve og datatomografi (CT). Etter utelukkelse av indikasjoner for akuttoperasjon gis pasientene en vannløselig kontrast. Konservativ behandling varer inntil 12 timer fra innleggelse. Alle pasienter med oppløsning av tynntarmobstruksjon i løpet av 12 timer vil bli ekskludert fra forskningen. Kriterier for obstruksjonsfrigjøring av konservativ behandling 1. Ingen smerte 2. Utseende av gass i tykktarmen 3. Reduksjon av oppblåsthet 4. Kontrast i tykktarmen. Etter det, hvis obstruksjon ikke er løst, utføres randomisering. Første gruppe blir operert. Andre gruppe gjennomgår konservativ behandling med vannløselig kontrastvurdering inntil 48 timer. I den andre gruppen utføres operasjon dersom den konservative behandlingen ikke er effektiv. Resultatene av tidlig og sen kirurgi og resultatene av konservativ behandling i grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonnummer: +79165022324
  • E-post: tyagunov1@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Lebedev, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med klebende tynntarmsobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

Tidlig postoperativ tynntarmobstruksjon Irreduserbar brokk Kvelning eller peritonitt symptomer Bevissthetssvekkelse Ustabil hemodynamikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig operasjon
Etter utelukkelse av indikasjoner for en nødoperasjon, utføres konservativ behandling opptil 12 timer fra innleggelsesøyeblikket. Hver pasient får blodprøve, blodlaktatutredning, blodbiokjemi, røntgen av magen, ultralyd og CT ved innleggelsen. Hver pasient får vannløselig kontrast i 3 timer etter innleggelse. Ved kliniske og røntgenologiske tegn på obstruksjon innen 12 timer etter innleggelse, utføres kirurgi. På den første fasen av kirurgisk behandling utføres laparoskopisk adhesiolyse. Hvis det er umulig å eliminere årsaken til obstruksjon ved laparoskopisk teknikk, utføres laparotomi.
Fremgangsmåte: Adhesiolyse

Metode for video laparoskopisk operasjon:

  • Åpen tilgang i venstre øvre kvadrant av fremre bukvegg,
  • Installasjon av trokarer, avhengig av utbredelsen av adhesjonsprosessen
  • Vurdering av peritoneal adhesjonsindeks
  • Påvisning av den sovende tarmen
  • Påvisning av hinderområde
  • Fjerne hindringen uten å prøve å fullstendig eliminere adhesjonsprosessen i bukhulen

Hvis det ikke er mulighet for å eliminere årsaken til tarmobstruksjon, utføres laparoskopisk laparotomi.

Stråling: Røntgendiagnostikk
Røntgen av thorax (1) og abdomen (2-5 ganger) med vannløselig kontrast.
Stråling: Datatomografi
Datatomografi av abdomen med iv kontrast
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralyd av magen (2 ganger)
Annen: Generell og biokjemisk blodprøve
Generell blodprøve og biokjemisk blodprøve 2 ganger daglig
Aktiv komparator: Sen operasjon
Etter utelukkelse av indikasjoner for en nødoperasjon, utføres konservativ behandling opptil 48 timer fra innleggelsesøyeblikket. Hver pasient får blodprøve, blodlaktatutredning, blodbiokjemi, røntgen av magen, ultralyd og CT ved innleggelsen. Hver pasient får vannløselig kontrast 3 timer etter innleggelse. Ved tilstedeværelse av obstruksjon og fravær av kontrast i tykktarmen i 36 timer etter inntak (48 timer etter innleggelse) utføres en operasjon. På den første fasen av kirurgisk behandling utføres laparoskopisk adhesiolyse. Hvis det er umulig å eliminere årsaken til obstruksjon ved laparoskopisk teknikk, utføres laparotomi.
Fremgangsmåte: Adhesiolyse

Metode for video laparoskopisk operasjon:

  • Åpen tilgang i venstre øvre kvadrant av fremre bukvegg,
  • Installasjon av trokarer, avhengig av utbredelsen av adhesjonsprosessen
  • Vurdering av peritoneal adhesjonsindeks
  • Påvisning av den sovende tarmen
  • Påvisning av hinderområde
  • Fjerne hindringen uten å prøve å fullstendig eliminere adhesjonsprosessen i bukhulen

Hvis det ikke er mulighet for å eliminere årsaken til tarmobstruksjon, utføres laparoskopisk laparotomi.

Stråling: Røntgendiagnostikk
Røntgen av thorax (1) og abdomen (2-5 ganger) med vannløselig kontrast.
Stråling: Datatomografi
Datatomografi av abdomen med iv kontrast
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralyd av magen (2 ganger)
Annen: Generell og biokjemisk blodprøve
Generell blodprøve og biokjemisk blodprøve 2 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med obstruksjonsfrigjøring etter konservativ behandling
Tidsramme: i 2. gruppe - 48 timer
Ingen pasienter med suksess med konservativ behandling
i 2. gruppe - 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate ved konservativ behandling og kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders reinnleggelsesrate
12 måneder
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som er døde innen 30 dager etter innleggelse
30 dager
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Antall komplikasjoner rate i grupper
30 dager
Mengde tarmreseksjon
Tidsramme: 156 timer
Antall pasienter som gjennomgår tarmreseksjon i grupper
156 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14121729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmsobstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere