Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege operatieve behandeling en 48 uur conservatieve behandeling bij dunnedarmobstructie (COTACSO)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Vergelijking van vroege operatieve behandeling (12 uur) en 48 uur conservatieve behandeling bij acute dunnedarmobstructie

Deze studie vergelijkt de resultaten van vroege chirurgie na 12 uur conservatieve behandeling en 48 uur conservatieve behandeling van adhesieve dunnedarmobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de opname ondergaan patiënten een röntgenfoto van de buik, algemeen en biochemisch bloedonderzoek en computertomografie (CT). Na uitsluiting van indicaties voor een spoedoperatie krijgen patiënten een in water oplosbaar contrastmiddel. Conservatieve behandeling wordt uitgevoerd tot 12 uur na opname. Alle patiënten bij wie de dunnedarmobstructie binnen 12 uur is opgelost, worden van het onderzoek uitgesloten. Criteria voor het opheffen van obstructies bij conservatieve behandeling 1. Geen pijn 2. Verschijnen van gas in de dikke darm 3. Vermindering van een opgeblazen gevoel 4. Contrast in de dikke darm. Daarna, als de obstructie niet is opgelost, wordt randomisatie uitgevoerd. Eerste groep wordt geopereerd. De tweede groep ondergaat een conservatieve behandeling met evaluatie van in water oplosbaar contrast tot 48 uur. In de tweede groep wordt geopereerd als de conservatieve behandeling niet aanslaat. De resultaten van vroege en late chirurgie en de resultaten van conservatieve behandeling in groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefoonnummer: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Lebedev, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met adhesieve dunnedarmobstructie

Uitsluitingscriteria:

Vroege postoperatieve dunnedarmobstructie Irreduceerbare hernia Symptomen van wurging of peritonitis Bewustzijnsstoornis Instabiele hemodynamica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege operatie
Na uitsluiting van indicaties voor een spoedoperatie wordt tot 12 uur na opname conservatief behandeld. Elke patiënt krijgt bij de opname bloedonderzoek, bloedlactaatonderzoek, bloedbiochemie, röntgenfoto van de buik, echografie en CT. Elke patiënt krijgt binnen 3 uur na opname een in water oplosbaar contrastmiddel. Bij klinische en radiologische tekenen van obstructie binnen 12 uur na opname wordt een operatie uitgevoerd. In de eerste fase van de chirurgische behandeling wordt laparoscopische adhesiolyse uitgevoerd. Als het onmogelijk is om de oorzaak van de obstructie door laparoscopische techniek weg te nemen, wordt laparotomie uitgevoerd.
Procedure: Adhesiolyse

Methode van video-laparoscopische operatie:

  • Open toegang in het linker bovenste kwadrant van de voorste buikwand,
  • Installatie van trocars, afhankelijk van de prevalentie van het adhesieproces
  • Beoordeling van de peritoneale adhesie-index
  • Detectie van de slapende darm
  • Detectie van obstakelgebied
  • Het obstakel verwijderen zonder te proberen het adhesieproces in de buikholte volledig te elimineren

Als er geen mogelijkheid is om de oorzaak van de darmobstructie weg te nemen, wordt laparoscopisch een laparotomie uitgevoerd.

Straling: Röntgendiagnostiek
Röntgenfoto van de borstkas (1) en de buik (2-5 keer) met wateroplosbaar contrastmiddel.
Straling: Computertomografie
Computertomografie van de buik met iv-contrast
Procedure: Echografie
Echografie van de buik (2 keer)
Ander: Algemeen en biochemisch bloedonderzoek
Algemene bloedtest en biochemische bloedtest 2 keer per dag
Actieve vergelijker: Late operatie
Na uitsluiting van indicaties voor een spoedoperatie wordt tot 48 uur na opname conservatief behandeld. Elke patiënt krijgt bij de opname bloedonderzoek, bloedlactaatonderzoek, bloedbiochemie, röntgenfoto van de buik, echografie en CT. Elke patiënt krijgt 3 uur na opname een in water oplosbaar contrastmiddel. Bij aanwezigheid van obstructie en afwezigheid van contrastmiddel in de dikke darm wordt binnen 36 uur na opname (48 uur na opname) een operatie uitgevoerd. In de eerste fase van de chirurgische behandeling wordt laparoscopische adhesiolyse uitgevoerd. Als het onmogelijk is om de oorzaak van de obstructie door laparoscopische techniek weg te nemen, wordt laparotomie uitgevoerd.
Procedure: Adhesiolyse

Methode van video-laparoscopische operatie:

  • Open toegang in het linker bovenste kwadrant van de voorste buikwand,
  • Installatie van trocars, afhankelijk van de prevalentie van het adhesieproces
  • Beoordeling van de peritoneale adhesie-index
  • Detectie van de slapende darm
  • Detectie van obstakelgebied
  • Het obstakel verwijderen zonder te proberen het adhesieproces in de buikholte volledig te elimineren

Als er geen mogelijkheid is om de oorzaak van de darmobstructie weg te nemen, wordt laparoscopisch een laparotomie uitgevoerd.

Straling: Röntgendiagnostiek
Röntgenfoto van de borstkas (1) en de buik (2-5 keer) met wateroplosbaar contrastmiddel.
Straling: Computertomografie
Computertomografie van de buik met iv-contrast
Procedure: Echografie
Echografie van de buik (2 keer)
Ander: Algemeen en biochemisch bloedonderzoek
Algemene bloedtest en biochemische bloedtest 2 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vrijlating van obstructie na conservatieve behandeling
Tijdsspanne: in de 2e groep - 48 uur
Aantal patiënten met succes van conservatieve behandeling
in de 2e groep - 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage bij conservatieve behandeling en chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden heropnamepercentage
12 maanden
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na opname is overleden
30 dagen
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal complicaties in groepen
30 dagen
Hoeveelheid darmresectie
Tijdsspanne: 156 uur
Aantal patiënten dat in groepen een darmresectie ondergaat
156 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14121729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de dunne darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren