Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tidig operativ behandling och 48 timmars konservativ behandling vid tunntarmsobstruktion (COTACSO)

29 mars 2023 uppdaterad av: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Jämförelse av tidig operativ behandling (12 h) och 48 h konservativ behandling vid akut tunntarmsobstruktion

Denna studie kommer att jämföra resultaten av tidig operation efter 12 timmars konservativ behandling och 48 timmars konservativ behandling av adhesiv tunntarmsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid intagningen genomgår patienterna bukröntgen, allmänt och biokemiskt blodprov och datortomografi (CT). Efter uteslutning av indikationer för en akut operation ges patienterna en vattenlöslig kontrast. Konservativ behandling pågår till 12 timmar från intagningen. Alla patienter med upplösning av tunntarmsobstruktion inom 12 timmar kommer att uteslutas från forskningen. Kriterier för obstruktionsfrisättning av konservativ behandling 1. Ingen smärta 2. Utseende av gas i tjocktarmen 3. Minskad uppblåsthet 4. Kontrast i tjocktarmen. Efter det, om obstruktionen inte är löst, utförs randomisering. Första gruppen opereras. Den andra gruppen genomgår konservativ behandling med vattenlöslig kontrast utvärdering upp till 48 timmar. I den andra gruppen utförs operation om den konservativa behandlingen inte är effektiv. Resultaten av tidig och sen operation och resultaten av konservativ behandling i grupp kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonnummer: +79165022324
  • E-post: tyagunov1@mail.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor Lebedev, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med adhesiv tunntarmsobstruktion

Exklusions kriterier:

Tidig postoperativ tunntarmsobstruktion Irreducerbar bråck Strängulering eller bukhinneinflammation symtom Medvetsnedsättning Instabil hemodynamik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig operation
Efter uteslutning av indikationer för en akut operation utförs konservativ behandling upp till 12 timmar från intagningsögonblicket. Varje patient får blodprov, blodlaktatutredning, blodbiokemi, röntgen av buken, ultraljud och CT vid inläggningen. Varje patient får vattenlöslig kontrast inom 3 timmar efter inläggningen. Vid kliniska och röntgenologiska tecken på obstruktion inom 12 timmar efter inläggning utförs operation. På det första steget av kirurgisk behandling utförs laparoskopisk adhesiolys. Om det är omöjligt att eliminera orsaken till obstruktion med laparoskopisk teknik utförs laparotomi.
Procedur: Adhesiolys

Metod för videolaparoskopisk operation:

  • Öppen åtkomst i den övre vänstra kvadranten av den främre bukväggen,
  • Installation av trokarer, beroende på förekomsten av vidhäftningsprocessen
  • Bedömning av peritoneal adhesionsindex
  • Detektering av sömntarmen
  • Detektering av hinderområde
  • Att ta bort hindret utan att helt försöka eliminera vidhäftningsprocessen i bukhålan

Om det inte finns någon möjlighet att eliminera orsaken till tarmobstruktion utförs laparoskopisk laparotomi.

Strålning: Röntgendiagnostik
Röntgen av bröstkorgen (1) och buken (2-5 gånger) med vattenlöslig kontrast.
Strålning: Datortomografi
Datortomografi av buken med iv kontrast
Procedur: Ultraljud
Ultraljud av buken (2 gånger)
Övrig: Allmänt och biokemiskt blodprov
Allmänt blodprov och biokemiskt blodprov 2 gånger om dagen
Aktiv komparator: Sen operation
Efter uteslutning av indikationer för en akut operation utförs konservativ behandling upp till 48 timmar från intagningsögonblicket. Varje patient får blodprov, blodlaktatutredning, blodbiokemi, röntgen av buken, ultraljud och CT vid inläggningen. Varje patient får vattenlöslig kontrast 3 timmar efter inläggningen. Vid förekomst av obstruktion och frånvaro av kontrast i tjocktarmen 36 timmar efter intag (48 timmar efter intagning) utförs en operation. På det första steget av kirurgisk behandling utförs laparoskopisk adhesiolys. Om det är omöjligt att eliminera orsaken till obstruktion med laparoskopisk teknik utförs laparotomi.
Procedur: Adhesiolys

Metod för videolaparoskopisk operation:

  • Öppen åtkomst i den övre vänstra kvadranten av den främre bukväggen,
  • Installation av trokarer, beroende på förekomsten av vidhäftningsprocessen
  • Bedömning av peritoneal adhesionsindex
  • Detektering av sömntarmen
  • Detektering av hinderområde
  • Att ta bort hindret utan att helt försöka eliminera vidhäftningsprocessen i bukhålan

Om det inte finns någon möjlighet att eliminera orsaken till tarmobstruktion utförs laparoskopisk laparotomi.

Strålning: Röntgendiagnostik
Röntgen av bröstkorgen (1) och buken (2-5 gånger) med vattenlöslig kontrast.
Strålning: Datortomografi
Datortomografi av buken med iv kontrast
Procedur: Ultraljud
Ultraljud av buken (2 gånger)
Övrig: Allmänt och biokemiskt blodprov
Allmänt blodprov och biokemiskt blodprov 2 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med obstruktionsfrisättning efter konservativ behandling
Tidsram: i den andra gruppen - 48 timmar
Antal patienter med framgång med konservativ behandling
i den andra gruppen - 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningsfrekvens vid konservativ behandling och kirurgi
Tidsram: 12 månader
12 månaders återinläggningsfrekvens
12 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som har avlidit inom 30 dagar efter intagningen
30 dagar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antalet komplikationer i grupper
30 dagar
Mängd tarmresektion
Tidsram: 156 timmar
Antal patienter som genomgår tarmresektion i grupp
156 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14121729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tunntarmsobstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera