Varhaisen leikkauksen hoidon ja 48 tunnin konservatiivisen hoidon vertailu ohutsuolen tukkeutumisessa (COTACSO)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University
Varhaisen leikkaushoidon (12 h) ja 48 tunnin konservatiivisen hoidon vertailu akuutin ohutsuolen tukkeutumisessa
Tässä tutkimuksessa verrataan varhaisen leikkauksen tuloksia 12 tunnin konservatiivisen hoidon ja 48 tunnin konservatiivisen adhesiivisen ohutsuolen tukkeuman hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastaanotolla potilaille tehdään vatsan röntgen, yleinen ja biokemiallinen verikoe sekä tietokonetomografia (CT).
Kun hätäleikkausaiheet on suljettu pois, potilaille annetaan vesiliukoista varjoainetta.
Konservatiivinen hoito suoritetaan 12 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Kaikki potilaat, joilla ohutsuolen tukkeuma häviää 12 tunnissa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kriteerit konservatiivisen hoidon eston vapauttamiselle 1.
Ei kipua 2. Kaasun esiintyminen paksusuolessa 3. Turvotuksen väheneminen 4. Kontrasti paksusuolessa.
Tämän jälkeen, jos estettä ei poisteta, suoritetaan satunnaistaminen.
Ensimmäiselle ryhmälle tehdään leikkaus.
Toinen ryhmä käy läpi konservatiivisen käsittelyn vesiliukoisen kontrastin arvioinnilla 48 tuntiin asti.
Toisessa ryhmässä leikkaus tehdään, jos konservatiivinen hoito ei ole tehokasta.
Varhaisen ja myöhäisen leikkauksen tuloksia sekä konservatiivisen hoidon tuloksia ryhmissä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
- Puhelinnumero: +79165022324
- Sähköposti: tyagunov1@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexander V Sazhin, PhD
- Puhelinnumero: +79163904180
- Sähköposti: Sazhin-AV@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Moscow Clinical Hospital 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Taras Nechay, PhD
- Puhelinnumero: +79268146829
- Sähköposti: tnechay@mail.ru
-
Päätutkija:
- Igor Lebedev, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on tarttuva ohutsuolen tukos
Poissulkemiskriteerit:
Varhainen leikkauksen jälkeinen ohutsuolen ahtauma Vähentymätön tyrä Kuristumisen tai peritoniitin oireet Tajunnan heikkeneminen Epävakaa hemodynamiikka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen leikkaus
Kiireellisen leikkauksen indikaatioiden poissulkemisen jälkeen konservatiivinen hoito suoritetaan 12 tunnin kuluessa vastaanottohetkestä.
Jokainen potilas saa vastaanoton yhteydessä verikokeen, veren laktaattitutkimuksen, veren biokemian, vatsan röntgenkuvan, ultraäänen ja TT:n.
Jokainen potilas saa vesiliukoista varjoainetta 3 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Jos kliinisiä ja radiologisia ahtauman merkkejä ilmenee 12 tunnin kuluessa vastaanotosta, suoritetaan leikkaus.
Kirurgisen hoidon ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan laparoskooppinen adhesiolyysi.
Jos tukkeuman syytä ei ole mahdollista poistaa laparoskooppisella tekniikalla, suoritetaan laparotomia.
|
Videolaparoskooppisen leikkauksen menetelmä:
Jos suolitukoksen syytä ei ole mahdollista poistaa, suoritetaan laparoskooppinen laparotomia.
Röntgenkuva rintakehästä (1) ja vatsasta (2-5 kertaa) vesiliukoisella varjoaineella.
Vatsan tietokonetomografia iv-kontrastilla
Vatsan ultraääni (2 kertaa)
Yleinen verikoe ja biokemiallinen verikoe 2 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Myöhäinen leikkaus
Kiireellisen leikkauksen indikaatioiden poissulkemisen jälkeen konservatiivinen hoito suoritetaan 48 tunnin kuluessa vastaanottohetkestä.
Jokainen potilas saa vastaanoton yhteydessä verikokeen, veren laktaattitutkimuksen, veren biokemian, vatsan röntgenkuvan, ultraäänen ja TT:n.
Jokainen potilas saa vesiliukoista varjoainetta 3 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Jos paksusuolessa on tukos ja kontrastin puuttuminen 36 tunnin kuluessa ottamisen jälkeen (48 tuntia vastaanoton jälkeen), suoritetaan leikkaus.
Kirurgisen hoidon ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan laparoskooppinen adhesiolyysi.
Jos tukkeuman syytä ei ole mahdollista poistaa laparoskooppisella tekniikalla, suoritetaan laparotomia.
|
Videolaparoskooppisen leikkauksen menetelmä:
Jos suolitukoksen syytä ei ole mahdollista poistaa, suoritetaan laparoskooppinen laparotomia.
Röntgenkuva rintakehästä (1) ja vatsasta (2-5 kertaa) vesiliukoisella varjoaineella.
Vatsan tietokonetomografia iv-kontrastilla
Vatsan ultraääni (2 kertaa)
Yleinen verikoe ja biokemiallinen verikoe 2 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla tukkeuma vapautuu konservatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: toisessa ryhmässä - 48 tuntia
|
Ei potilaita, joilla on onnistunut konservatiivinen hoito
|
toisessa ryhmässä - 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste konservatiivisessa hoidossa ja leikkauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden takaisinottoaste
|
12 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat kuolleet 30 päivän kuluessa vastaanotosta
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden määrä ryhmissä
|
30 päivää
|
|
Suolen resektion määrä
Aikaikkuna: 156 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joille tehdään suolen resektio ryhmissä
|
156 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14121729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .