小肠梗阻早期手术治疗与48h保守治疗的比较 (COTACSO)
2023年3月29日 更新者：Alexander E. Tyagunov、Pirogov Russian National Research Medical University
急性小肠梗阻早期手术治疗（12 h）与48 h保守治疗的比较
本研究将比较粘连性小肠梗阻保守治疗12小时和保守治疗48小时后早期手术的结果。
研究概览
详细说明
入院时，患者会接受腹部 X 光检查、一般和生化血液检查以及计算机断层扫描 (CT)。
在排除急诊手术指征后，给予患者水溶性造影剂。
入院后12小时内进行保守治疗。
所有在 12 小时内小肠梗阻消退的患者将被排除在研究之外。
保守治疗解除梗阻的标准 1．
无疼痛 2. 结肠中出现气体 3. 腹胀减少 4. 结肠对比。
之后，如果阻塞没有解决，则执行随机化。
第一组接受手术。
第二组接受水溶性造影剂评估的保守治疗直至 48 小时。
在第二组中，如果保守治疗无效，则进行手术。
将早期和晚期手术的结果以及保守治疗的结果进行分组比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander E Tyagunov, MD. Prof
- 电话号码：+79165022324
- 邮箱：tyagunov1@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Alexander V Sazhin, PhD
- 电话号码：+79163904180
- 邮箱：Sazhin-AV@yandex.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Moscow Clinical Hospital 1
-
接触：
- Taras Nechay, PhD
- 电话号码：+79268146829
- 邮箱：tnechay@mail.ru
-
首席研究员：
- Igor Lebedev, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
粘连性小肠梗阻患者
排除标准：
术后早期小肠梗阻 难复性疝 绞窄或腹膜炎症状 意识障碍 血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期手术
排除急诊手术指征后，保守治疗从入院时起最多 12 小时。
每位患者入院时均接受血液检查、血乳酸检查、血液生化检查、腹部X光检查、超声检查和CT检查。
每位患者入院后3小时内接受水溶性造影剂。
如果入院后 12 小时内出现阻塞的临床和影像学征象，则进行手术。
在手术治疗的第一阶段，进行腹腔镜粘连松解术。
如果不可能通过腹腔镜技术消除阻塞的原因，则进行剖腹手术。
|
视频腹腔镜手术方法：
如果不可能消除肠梗阻的原因，则进行腹腔镜剖腹手术。
胸部 (1) 和腹部 (2-5 次) 水溶性造影 X 光片。
腹部计算机断层扫描与 iv 造影剂
腹部超声波（2次）
一般血液检查和生化血液检查每天2次
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有源比较器：晚期手术
排除急诊手术指征后，自入院起最多48小时内进行保守治疗。
每位患者入院时均接受血液检查、血乳酸检查、血液生化检查、腹部X光检查、超声检查和CT检查。
每位患者入院后3小时接受水溶性造影剂。
如果在摄入后 36 小时（入院后 48 小时）出现结肠梗阻和造影剂缺失，则进行手术。
在手术治疗的第一阶段，进行腹腔镜粘连松解术。
如果不可能通过腹腔镜技术消除阻塞的原因，则进行剖腹手术。
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视频腹腔镜手术方法：
如果不可能消除肠梗阻的原因，则进行腹腔镜剖腹手术。
胸部 (1) 和腹部 (2-5 次) 水溶性造影 X 光片。
腹部计算机断层扫描与 iv 造影剂
腹部超声波（2次）
一般血液检查和生化血液检查每天2次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保守治疗后梗阻解除患者数量
大体时间：第二组 - 48 小时
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保守治疗成功的患者数
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第二组 - 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保守治疗和手术再入院率
大体时间：12个月
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12个月再入院率
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12个月
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30天死亡率
大体时间：30天
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入院后30天内死亡人数
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30天
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并发症发生率
大体时间：30天
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分组并发症发生率
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30天
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肠切除量
大体时间：156小时
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分组接受肠切除术的患者数
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156小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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