Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig operativ behandling og 48 timers konservativ behandling ved tyndtarmsobstruktion (COTACSO)

29. marts 2023 opdateret af: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Sammenligning af tidlig operativ behandling (12 timer) og 48 timers konservativ behandling ved akut tyndtarmsobstruktion

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af tidlig operation efter 12 timers konservativ behandling og 48 timers konservativ behandling af adhæsiv tyndtarmsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelsen gennemgår patienterne abdomenrøntgen, generel og biokemisk blodprøve og computertomografi (CT). Efter udelukkelse af indikationer for en akut operation får patienterne en vandopløselig kontrast. Konservativ behandling varer op til 12 timer fra indlæggelse. Alle patienter med opløsning af tyndtarmsobstruktion inden for 12 timer vil blive udelukket fra forskningen. Kriterier for obstruktionsfrigivelse af konservativ behandling 1. Ingen smerter 2. Udseende af gas i tyktarmen 3. Reduktion af oppustethed 4. Kontrast i tyktarmen. Efter dette, hvis obstruktion ikke er løst, udføres randomisering. Første gruppe bliver opereret. Anden gruppe gennemgår konservativ behandling med vandopløselig kontrastvurdering indtil 48 timer. I den anden gruppe udføres operation, hvis den konservative behandling ikke er effektiv. Resultaterne af tidlig og sen operation og resultaterne af konservativ behandling i grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonnummer: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Lebedev, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med klæbende tyndtarmsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

Tidlig postoperativ tyndtarmsobstruktion Irreducerbar brok Kvælning eller peritonitis symptomer Bevidsthedssvækkelse Ustabil hæmodynamik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig operation
Efter udelukkelse af indikationer for en nødoperation udføres konservativ behandling op til 12 timer fra indlæggelsestidspunktet. Hver patient får blodprøve, blodlaktatundersøgelse, blodbiokemi, røntgen af ​​maven, ultralyd og CT ved indlæggelsen. Hver patient får vandopløselig kontrast 3 timer efter indlæggelsen. Ved kliniske og røntgenologiske tegn på obstruktion 12 timer efter indlæggelsen udføres operation. På den første fase af kirurgisk behandling udføres laparoskopisk adhæsiolyse. Hvis det er umuligt at eliminere årsagen til obstruktion ved laparoskopisk teknik udføres laparotomi.
Procedure: Adhæsiolyse

Metode til video laparoskopisk operation:

  • Åben adgang i den øvre venstre kvadrant af den forreste abdominalvæg,
  • Installation af trokarer, afhængig af udbredelsen af ​​adhæsionsprocessen
  • Vurdering af det peritoneale adhæsionsindeks
  • Påvisning af den sovende tarm
  • Detektering af forhindringsområde
  • Fjernelse af forhindringen uden at forsøge helt at eliminere adhæsionsprocessen i bughulen

Hvis der ikke er mulighed for at eliminere årsagen til tarmobstruktion, udføres laparoskopisk laparotomi.

Stråling: Røntgendiagnostik
Røntgen af ​​thorax (1) og abdomen (2-5 gange) med vandopløselig kontrast.
Stråling: Computer tomografi
Computertomografi af abdomen med iv kontrast
Procedure: Ultralyd
Ultralyd af maven (2 gange)
Andet: Generel og biokemisk blodprøve
Generel blodprøve og biokemisk blodprøve 2 gange dagligt
Aktiv komparator: Sen operation
Efter udelukkelse af indikationer for en nødoperation udføres konservativ behandling op til 48 timer fra indlæggelsestidspunktet. Hver patient får blodprøve, blodlaktatundersøgelse, blodbiokemi, røntgen af ​​maven, ultralyd og CT ved indlæggelsen. Hver patient får vandopløselig kontrast 3 timer efter indlæggelsen. I tilfælde af tilstedeværelse af obstruktion og fravær af kontrast i tyktarmen i 36 timer efter indtagelse (48 timer efter indlæggelse) udføres en operation. På den første fase af kirurgisk behandling udføres laparoskopisk adhæsiolyse. Hvis det er umuligt at eliminere årsagen til obstruktion ved laparoskopisk teknik udføres laparotomi.
Procedure: Adhæsiolyse

Metode til video laparoskopisk operation:

  • Åben adgang i den øvre venstre kvadrant af den forreste abdominalvæg,
  • Installation af trokarer, afhængig af udbredelsen af ​​adhæsionsprocessen
  • Vurdering af det peritoneale adhæsionsindeks
  • Påvisning af den sovende tarm
  • Detektering af forhindringsområde
  • Fjernelse af forhindringen uden at forsøge helt at eliminere adhæsionsprocessen i bughulen

Hvis der ikke er mulighed for at eliminere årsagen til tarmobstruktion, udføres laparoskopisk laparotomi.

Stråling: Røntgendiagnostik
Røntgen af ​​thorax (1) og abdomen (2-5 gange) med vandopløselig kontrast.
Stråling: Computer tomografi
Computertomografi af abdomen med iv kontrast
Procedure: Ultralyd
Ultralyd af maven (2 gange)
Andet: Generel og biokemisk blodprøve
Generel blodprøve og biokemisk blodprøve 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med obstruktionsfrigivelse efter konservativ behandling
Tidsramme: i 2. gruppe - 48 timer
Antal patienter med succes med konservativ behandling
i 2. gruppe - 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate ved konservativ behandling og kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders genindlæggelsesrate
12 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der er døde inden for 30 dage efter indlæggelsen
30 dage
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Antallet af komplikationer i grupper
30 dage
Mængde af tarm resektion
Tidsramme: 156 timer
Antal patienter, der får tarmresektion i grupper
156 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14121729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner