Comparação do Tratamento Operatório Precoce e Tratamento Conservador de 48 h na Obstrução do Intestino Delgado (COTACSO)
29 de março de 2023 atualizado por: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University
Comparação do Tratamento Operatório Precoce (12 h) e Tratamento Conservador de 48 h na Obstrução Aguda do Intestino Delgado
Este estudo irá comparar os resultados da cirurgia precoce após 12 h de tratamento conservador e 48 h de tratamento conservador de obstrução adesiva do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Na admissão, os pacientes são submetidos a radiografia de abdome, exame de sangue geral e bioquímico e tomografia computadorizada (TC).
Após a exclusão de indicações para uma operação de emergência, os pacientes recebem um contraste solúvel em água.
O tratamento conservador é realizado a 12 horas da admissão.
Todos os pacientes com resolução da obstrução do intestino delgado em 12 horas serão excluídos da pesquisa.
Critérios para liberação de obstrução do tratamento conservador 1.
Sem dor 2. Aparecimento de gás no cólon 3. Diminuição do inchaço 4. Contraste no cólon.
Depois disso, se a obstrução não for resolvida, a randomização é realizada.
O primeiro grupo passa por cirurgia.
O segundo grupo foi submetido a tratamento conservador com avaliação de contraste hidrossolúvel até 48 horas.
No segundo grupo, a cirurgia é realizada se o tratamento conservador não for eficaz.
Serão comparados os resultados da cirurgia precoce e tardia e os resultados do tratamento conservador em grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
- Número de telefone: +79165022324
- E-mail: tyagunov1@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Alexander V Sazhin, PhD
- Número de telefone: +79163904180
- E-mail: Sazhin-AV@yandex.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow Clinical Hospital 1
-
Contato:
- Taras Nechay, PhD
- Número de telefone: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
-
Investigador principal:
- Igor Lebedev, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com obstrução adesiva do intestino delgado
Critério de exclusão:
Obstrução do intestino delgado no pós-operatório precoce Hérnia irredutível Sintomas de estrangulamento ou peritonite Comprometimento da consciência Hemodinâmica instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia precoce
Após exclusão de indicações para operação de emergência, o tratamento conservador é realizado até 12 horas a partir do momento da admissão.
Cada paciente recebe exame de sangue, investigação de lactato sanguíneo, bioquímica sanguínea, radiografia de abdome, ultrassom e tomografia computadorizada na admissão.
Cada paciente recebe contraste solúvel em água em 3 h após a admissão.
Em caso de sinais clínicos e radiológicos de obstrução em 12 h após a admissão, a cirurgia é realizada.
Na primeira etapa do tratamento cirúrgico, a adesiólise laparoscópica é realizada.
Se for impossível eliminar a causa da obstrução pela técnica laparoscópica, a laparotomia é realizada.
|
Método de operação videolaparoscópica:
Se não houver possibilidade de eliminar a causa da obstrução intestinal por laparoscopia, a laparotomia é realizada.
Radiografia de tórax (1) e abdome (2-5 vezes) com contraste hidrossolúvel.
Tomografia computadorizada de abdome com contraste iv
Ultrassonografia de abdome (2 vezes)
Exame de sangue geral e exame de sangue bioquímico 2 vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia tardia
Após exclusão das indicações de operação de emergência, o tratamento conservador é realizado até 48 horas a partir do momento da admissão.
Cada paciente recebe exame de sangue, investigação de lactato sanguíneo, bioquímica sanguínea, radiografia de abdome, ultrassom e tomografia computadorizada na admissão.
Cada paciente recebe contraste solúvel em água 3 h após a admissão.
Em caso de presença de obstrução e ausência de contraste no cólon em 36 h após a ingestão (48 h após a admissão) é realizada uma cirurgia.
Na primeira etapa do tratamento cirúrgico, a adesiólise laparoscópica é realizada.
Se for impossível eliminar a causa da obstrução pela técnica laparoscópica, a laparotomia é realizada.
|
Método de operação videolaparoscópica:
Se não houver possibilidade de eliminar a causa da obstrução intestinal por laparoscopia, a laparotomia é realizada.
Radiografia de tórax (1) e abdome (2-5 vezes) com contraste hidrossolúvel.
Tomografia computadorizada de abdome com contraste iv
Ultrassonografia de abdome (2 vezes)
Exame de sangue geral e exame de sangue bioquímico 2 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de pacientes com liberação da obstrução após tratamento conservador
Prazo: no 2º grupo - 48 horas
|
Nº de pacientes com sucesso do tratamento conservador
|
no 2º grupo - 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de readmissão em tratamento conservador e cirurgia
Prazo: 12 meses
|
Taxa de readmissão em 12 meses
|
12 meses
|
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30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que faleceram em 30 dias após a admissão
|
30 dias
|
|
Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
|
Taxa de número de complicações em grupos
|
30 dias
|
|
Quantidade de ressecção intestinal
Prazo: 156 horas
|
Número de pacientes submetidos à ressecção intestinal em grupos
|
156 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14121729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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