Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání časné operační léčby a 48h konzervativní léčby u obstrukce tenkého střeva (COTACSO)

29. března 2023 aktualizováno: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Srovnání časné operační léčby (12 h) a 48 h konzervativní léčby u akutní obstrukce tenkého střeva

Tato studie porovná výsledky časné operace po 12h konzervativní léčbě a 48h konzervativní léčbě adhezivní obstrukce tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při příjmu pacienti podstupují rentgen břicha, celkový a biochemický krevní test a počítačovou tomografii (CT). Po vyloučení indikací k neodkladné operaci se pacientům podává kontrastní látka rozpustná ve vodě. Konzervativní léčba se provádí do 12 hodin od přijetí. Z výzkumu budou vyloučeni všichni pacienti s vymizením obstrukce tenkého střeva do 12 hodin. Kritéria pro uvolnění obstrukce konzervativní léčby 1. Žádná bolest 2. Vzhled plynu v tlustém střevě 3. Snížení nadýmání 4. Kontrast v tlustém střevě. Poté, pokud není obstrukce vyřešena, je provedena randomizace. První skupina podstoupí operaci. Druhá skupina podstupuje konzervativní léčbu s hodnocením kontrastu rozpustného ve vodě do 48 hodin. Ve druhé skupině se operace provádí, pokud konzervativní léčba není účinná. Budou porovnány výsledky časné a pozdní operace a výsledky konzervativní léčby ve skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonní číslo: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kontakt:
          • Taras Nechay, PhD
          • Telefonní číslo: +79268146829
          • E-mail: tnechay@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Lebedev, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s adhezivní obstrukcí tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

Časná pooperační obstrukce tenkého střeva Neredukovatelná kýla Příznaky uškrcení nebo peritonitidy Porucha vědomí Nestabilní hemodynamika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasná operace
Po vyloučení indikací k urgentní operaci se konzervativní léčba provádí do 12 hodin od okamžiku přijetí. Každý pacient při příjmu dostane krevní test, vyšetření laktátu v krvi, biochemii krve, RTG břicha, ultrazvuk a CT. Každý pacient dostane kontrastní látku rozpustnou ve vodě do 3 hodin po přijetí. V případě klinických a radiologických známek obstrukce do 12 hodin po přijetí se přistupuje k operaci. V první fázi chirurgické léčby se provádí laparoskopická adheziolýza. Pokud není možné odstranit příčinu obstrukce laparoskopickou technikou, provádí se laparotomie.
Postup: Adheziolýza

Metoda video laparoskopické operace:

  • Otevřený přístup v levém horním kvadrantu přední břišní stěny,
  • Instalace trokarů v závislosti na prevalenci procesu adheze
  • Stanovení indexu peritoneální adheze
  • Detekce spícího střeva
  • Detekce prostoru překážek
  • Odstranění překážky bez snahy zcela eliminovat proces adheze v dutině břišní

Pokud není možné odstranit příčinu střevní obstrukce, provádí se laparoskopická laparotomie.

Záření: Rentgenová diagnostika
RTG hrudníku (1) a břicha (2-5krát) s kontrastem rozpustným ve vodě.
Záření: Počítačová tomografie
Počítačová tomografie břicha s iv kontrastem
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvuk břicha (2x)
Jiný: Obecný a biochemický krevní test
Obecný krevní test a biochemický krevní test 2krát denně
Aktivní komparátor: Pozdní operace
Po vyloučení indikací k urgentní operaci je konzervativní léčba prováděna do 48 hodin od okamžiku přijetí. Každý pacient při příjmu dostane krevní test, vyšetření laktátu v krvi, biochemii krve, RTG břicha, ultrazvuk a CT. Každý pacient dostane kontrastní látku rozpustnou ve vodě 3 hodiny po přijetí. V případě obstrukce a nepřítomnosti kontrastu v tlustém střevě za 36 h po podání (48 h po přijetí) se provádí operace. V první fázi chirurgické léčby se provádí laparoskopická adheziolýza. Pokud není možné odstranit příčinu obstrukce laparoskopickou technikou, provádí se laparotomie.
Postup: Adheziolýza

Metoda video laparoskopické operace:

  • Otevřený přístup v levém horním kvadrantu přední břišní stěny,
  • Instalace trokarů v závislosti na prevalenci procesu adheze
  • Stanovení indexu peritoneální adheze
  • Detekce spícího střeva
  • Detekce prostoru překážek
  • Odstranění překážky bez snahy zcela eliminovat proces adheze v dutině břišní

Pokud není možné odstranit příčinu střevní obstrukce, provádí se laparoskopická laparotomie.

Záření: Rentgenová diagnostika
RTG hrudníku (1) a břicha (2-5krát) s kontrastem rozpustným ve vodě.
Záření: Počítačová tomografie
Počítačová tomografie břicha s iv kontrastem
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvuk břicha (2x)
Jiný: Obecný a biochemický krevní test
Obecný krevní test a biochemický krevní test 2krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uvolněním obstrukce po konzervativní léčbě
Časové okno: ve 2. skupině - 48 hodin
Počet pacientů s úspěšností konzervativní léčby
ve 2. skupině - 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmisí v konzervativní léčbě a chirurgii
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční míra opětovného přijetí
12 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po přijetí
30 dní
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet komplikací ve skupinách
30 dní
Množství resekcí střeva
Časové okno: 156 hodin
Počet pacientů, kteří podstoupí resekci střeva ve skupinách
156 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14121729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit