Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai műtéti kezelés és a 48 órás konzervatív kezelés összehasonlítása vékonybélelzáródásban (COTACSO)

2023. március 29. frissítette: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

A korai műtéti kezelés (12 óra) és a 48 órás konzervatív kezelés összehasonlítása akut vékonybélelzáródásban

Ez a tanulmány összehasonlítja a korai műtét eredményeit 12 órás konzervatív kezelés és 48 órás adhezív vékonybélelzáródás konzervatív kezelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek felvételekor hasröntgen, általános és biokémiai vérvizsgálat, valamint számítógépes tomográfia (CT) történik. A sürgősségi műtét indikációinak kizárása után a betegek vízoldható kontrasztanyagot kapnak. A konzervatív kezelés a felvételtől számított 12 óráig tart. Minden olyan beteget kizárnak a kutatásból, akiknél a vékonybél-elzáródás 12 órán belül megszűnik. A konzervatív kezelés obstrukciós feloldásának kritériumai 1. Nincs fájdalom 2. Gázképződés a vastagbélben 3. Csökken a puffadás 4. Kontraszt a vastagbélben. Ezt követően, ha az obstrukció nem oldódik meg, véletlenszerű besorolást kell végezni. Az első csoport műtéten esik át. A második csoport konzervatív kezelésen esik át vízoldható kontraszt értékeléssel 48 óráig. A második csoportban műtétet végeznek, ha a konzervatív kezelés nem hatékony. Összehasonlítjuk a korai és késői műtétek eredményeit, valamint a csoportos konzervatív kezelés eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Telefonszám: +79165022324
  • E-mail: tyagunov1@mail.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Igor Lebedev, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tapadó vékonybélelzáródásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

Korai posztoperatív vékonybélelzáródás Irreducibilis sérv Fojtatás vagy hashártyagyulladás tünetei Tudatkárosodás Instabil hemodinamika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai műtét
A sürgősségi műtét indikációinak kizárása után a konzervatív kezelést a befogadás pillanatától számított 12 óráig végezzük. Minden beteg vérvételt, laktátvizsgálatot, vérbiokémiát, hasüregi röntgent, ultrahangot és CT-t kap a felvételkor. Minden beteg vízoldható kontrasztot kap a felvétel után 3 órával. Az obstrukció klinikai és radiológiai tünetei esetén a felvételt követő 12 órán belül műtétet végzünk. A sebészeti kezelés első szakaszában laparoszkópos adhesiolízist végeznek. Ha az elzáródás okát laparoszkópos technikával nem lehet megszüntetni, laparotomiát végeznek.
Eljárás: Adhesiolízis

Videó laparoszkópos műtéti módszer:

  • Nyitott hozzáférés az elülső hasfal bal felső negyedében,
  • Trokárok telepítése, a tapadási folyamat elterjedtségétől függően
  • A peritoneális adhéziós index értékelése
  • Az alvó bél kimutatása
  • Az akadályterület észlelése
  • Az akadály eltávolítása anélkül, hogy megpróbálná teljesen megszüntetni a tapadási folyamatot a hasüregben

Ha nincs lehetőség a bélelzáródás okának megszüntetésére, laparoszkópos laparotomiát végzünk.

Sugárzás: Röntgen diagnosztika
A mellkas (1) és a has (2-5 alkalommal) röntgenfelvétele vízoldható kontrasztanyaggal.
Sugárzás: Számítógépes tomográfia
A has számítógépes tomográfiája iv kontraszttal
Eljárás: Ultrahang
A has ultrahangja (2 alkalommal)
Egyéb: Általános és biokémiai vérvizsgálat
Általános vérvizsgálat és biokémiai vérvizsgálat naponta 2 alkalommal
Aktív összehasonlító: Késő műtét
A sürgősségi műtét indikációinak kizárása után a konzervatív kezelést a befogadástól számított 48 óráig végezzük. Minden beteg vérvételt, laktátvizsgálatot, vérbiokémiát, hasüregi röntgent, ultrahangot és CT-t kap a felvételkor. Minden beteg vízoldható kontrasztot kap a felvétel után 3 órával. A vastagbélben elzáródás és kontraszt hiánya esetén a bevételt követő 36 órában (a felvételt követő 48 órában) műtétet végzünk. A sebészeti kezelés első szakaszában laparoszkópos adhesiolízist végeznek. Ha az elzáródás okát laparoszkópos technikával nem lehet megszüntetni, laparotomiát végeznek.
Eljárás: Adhesiolízis

Videó laparoszkópos műtéti módszer:

  • Nyitott hozzáférés az elülső hasfal bal felső negyedében,
  • Trokárok telepítése, a tapadási folyamat elterjedtségétől függően
  • A peritoneális adhéziós index értékelése
  • Az alvó bél kimutatása
  • Az akadályterület észlelése
  • Az akadály eltávolítása anélkül, hogy megpróbálná teljesen megszüntetni a tapadási folyamatot a hasüregben

Ha nincs lehetőség a bélelzáródás okának megszüntetésére, laparoszkópos laparotomiát végzünk.

Sugárzás: Röntgen diagnosztika
A mellkas (1) és a has (2-5 alkalommal) röntgenfelvétele vízoldható kontrasztanyaggal.
Sugárzás: Számítógépes tomográfia
A has számítógépes tomográfiája iv kontraszttal
Eljárás: Ultrahang
A has ultrahangja (2 alkalommal)
Egyéb: Általános és biokémiai vérvizsgálat
Általános vérvizsgálat és biokémiai vérvizsgálat naponta 2 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konzervatív kezelést követően elzáródásban szenvedő betegek száma
Időkeret: a 2. csoportban - 48 óra
A sikeres konzervatív kezelésben részesülő betegek száma
a 2. csoportban - 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási arány a konzervatív kezelésben és a műtétben
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos visszafogadási arány
12 hónap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akik a felvételt követő 30 napon belül meghaltak
30 nap
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
A szövődmények száma csoportonként
30 nap
A bél reszekció mennyisége
Időkeret: 156 óra
A bélreszekción átesett betegek száma csoportokban
156 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14121729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybél-elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel