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Confronto tra trattamento operatorio precoce e trattamento conservativo di 48 ore nell'ostruzione dell'intestino tenue (COTACSO)

29 marzo 2023 aggiornato da: Alexander E. Tyagunov, Pirogov Russian National Research Medical University

Confronto tra trattamento operatorio precoce (12 ore) e trattamento conservativo di 48 ore nell'ostruzione acuta dell'intestino tenue

Questo studio confronterà i risultati della chirurgia precoce dopo 12 ore di trattamento conservativo e 48 ore di trattamento conservativo dell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al ricovero i pazienti vengono sottoposti a radiografia dell'addome, esame del sangue generale e biochimico e tomografia computerizzata (TC). Dopo l'esclusione delle indicazioni per un'operazione di emergenza, ai pazienti viene somministrato un contrasto idrosolubile. Il trattamento conservativo si effettua a 12 ore dal ricovero. Tutti i pazienti con risoluzione dell'ostruzione dell'intestino tenue in 12 ore saranno esclusi dalla ricerca. Criteri per il rilascio dell'ostruzione del trattamento conservativo 1. Nessun dolore 2. Aspetto di gas nel colon 3. Diminuzione del gonfiore 4. Contrasto nel colon. Successivamente, se l'ostruzione non viene risolta, viene eseguita la randomizzazione. Il primo gruppo viene operato. Il secondo gruppo viene sottoposto a trattamento conservativo con valutazione del contrasto idrosolubile fino a 48 ore. Nel secondo gruppo l'intervento viene eseguito se il trattamento conservativo non è efficace. Verranno confrontati i risultati della chirurgia precoce e tardiva ei risultati del trattamento conservativo nei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander E Tyagunov, MD. Prof
  • Numero di telefono: +79165022324
  • Email: tyagunov1@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow Clinical Hospital 1
        • Contatto:
          • Taras Nechay, PhD
          • Numero di telefono: +79268146829
          • Email: tnechay@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Igor Lebedev, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con occlusione intestinale adesiva

Criteri di esclusione:

Ostruzione intestinale postoperatoria precoce Ernia irriducibile Sintomi di strangolamento o peritonite Compromissione della coscienza Emodinamica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia precoce
Dopo l'esclusione delle indicazioni per un'operazione di emergenza, il trattamento conservativo viene eseguito fino a 12 ore dal momento del ricovero. Ogni paziente riceve analisi del sangue, indagine sul lattato nel sangue, biochimica del sangue, radiografia dell'addome, ecografia e TC al momento del ricovero. Ogni paziente riceve mezzo di contrasto idrosolubile 3 ore dopo il ricovero. In caso di segni clinici e radiologici di ostruzione entro 12 ore dal ricovero, viene eseguito un intervento chirurgico. Nella prima fase del trattamento chirurgico viene eseguita l'adesiolisi laparoscopica. Se è impossibile eliminare la causa dell'ostruzione mediante tecnica laparoscopica, viene eseguita la laparotomia.
Procedura: Adesiolisi

Metodo di operazione video laparoscopica:

  • Accesso aperto nel quadrante superiore sinistro della parete addominale anteriore,
  • Installazione di trocar, a seconda della prevalenza del processo di adesione
  • Valutazione dell'indice di adesione peritoneale
  • Rilevazione dell'intestino addormentato
  • Rilevamento dell'area dell'ostacolo
  • Rimozione dell'ostacolo senza cercare di eliminare completamente il processo di adesione nella cavità addominale

Se non è possibile eliminare la causa dell'ostruzione intestinale laparoscopica, viene eseguita la laparotomia.

Radiazione: Diagnostica a raggi X
Radiografia del torace (1) e dell'addome (2-5 volte) con mezzo di contrasto idrosolubile.
Radiazione: Tomografia computerizzata
Tomografia computerizzata dell'addome con mezzo di contrasto
Procedura: Ultrasuoni
Ecografia dell'addome (2 volte)
Altro: Analisi del sangue generale e biochimica
Analisi del sangue generale e analisi del sangue biochimica 2 volte al giorno
Comparatore attivo: Chirurgia tardiva
Dopo l'esclusione delle indicazioni per un'operazione di emergenza, il trattamento conservativo viene eseguito fino a 48 ore dal momento del ricovero. Ogni paziente riceve analisi del sangue, indagine sul lattato nel sangue, biochimica del sangue, radiografia dell'addome, ecografia e TC al momento del ricovero. Ogni paziente riceve mezzo di contrasto idrosolubile 3 ore dopo il ricovero. In caso di presenza di ostruzione e assenza di contrasto nel colon entro 36 h dall'assunzione (48 h dal ricovero) viene eseguito un intervento chirurgico. Nella prima fase del trattamento chirurgico viene eseguita l'adesiolisi laparoscopica. Se è impossibile eliminare la causa dell'ostruzione mediante tecnica laparoscopica, viene eseguita la laparotomia.
Procedura: Adesiolisi

Metodo di operazione video laparoscopica:

  • Accesso aperto nel quadrante superiore sinistro della parete addominale anteriore,
  • Installazione di trocar, a seconda della prevalenza del processo di adesione
  • Valutazione dell'indice di adesione peritoneale
  • Rilevazione dell'intestino addormentato
  • Rilevamento dell'area dell'ostacolo
  • Rimozione dell'ostacolo senza cercare di eliminare completamente il processo di adesione nella cavità addominale

Se non è possibile eliminare la causa dell'ostruzione intestinale laparoscopica, viene eseguita la laparotomia.

Radiazione: Diagnostica a raggi X
Radiografia del torace (1) e dell'addome (2-5 volte) con mezzo di contrasto idrosolubile.
Radiazione: Tomografia computerizzata
Tomografia computerizzata dell'addome con mezzo di contrasto
Procedura: Ultrasuoni
Ecografia dell'addome (2 volte)
Altro: Analisi del sangue generale e biochimica
Analisi del sangue generale e analisi del sangue biochimica 2 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con rilascio di ostruzione dopo trattamento conservativo
Lasso di tempo: nel 2o gruppo - 48 ore
Nessun di pazienti con successo di trattamento conservatore
nel 2o gruppo - 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione in trattamento conservativo e chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riammissione di 12 mesi
12 mesi
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dal ricovero
30 giorni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di numero di complicanze nei gruppi
30 giorni
Quantità di resezione intestinale
Lasso di tempo: 156 ore
Numero di pazienti sottoposti a resezione intestinale in gruppi
156 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14121729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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