脳動脈瘤の選択的治療後の認知と機能的結合
2018年1月7日 更新者：Johannes Kepler University Linz、Medical University of Vienna
この提案の目的は、高次認知ネットワークの安静状態の機能的接続レベルに対する未破裂嚢状非巨大前交通動脈 [ACoA] 動脈瘤の平穏な顕微手術および血管内治療の影響を調査し、これらのネットワークの接続レベルを相関させることです。神経心理学的パフォーマンスと機能的結果。
この研究では、2 つの治療グループと 1 つの対照グループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、高次認知ネットワークの安静状態の機能的接続レベルに対する未破裂嚢状非巨大前交通動脈 [ACoA] 動脈瘤の平穏な顕微手術および血管内治療の影響を調査し、これらのネットワークの接続レベルを相関させることです。神経心理学的パフォーマンスと機能的結果。
研究者の仮説は、さまざまな認知ネットワーク、すなわち、認知制御ネットワーク、認知ネットワークの感情制御、および作業記憶ネットワークの機能的接続性が、安静状態の機能的磁気共鳴画像法 [rsfMRI] によって評価されるように、問題のない顕微手術の後に損なわれる可能性があるというものです。未破裂 ACoA 動脈瘤の血管内治療と神経心理学的パフォーマンスと相関することができます。
研究者らは、未破裂の ACoA 動脈瘤を抱える 38 人の患者と 19 人の健康な対照者を 36 か月 (48 か月まで) にわたって調査することを提案しています。
患者と健常者は、ベースラインの構造 MRI、タスク fMRI、rsfMRI、およびベースラインの神経心理学的検査を、それぞれ顕微手術または血管内動脈瘤治療またはベースライン検査のいずれかの前および 2 か月後に受けます。
さらに、すべての被験者は、ベースライン検査の12か月後、または顕微手術および血管内治療からの長期回復の12か月後に、追加の神経心理学的検査を受けます。それぞれ。
未破裂 ACoA 動脈瘤の両方の治療法後に見られる小さな構造的脳組織の損傷が、観察された神経心理学的障害にどのように変換されるかは現在のところ完全には理解されていないため、研究の問題はこの患者集団にとって非常に重要です。形態と構造的接続性だけでは、まだ十分に説明されていません。
空間的に離れた脳領域の機能的コミュニケーションを描写する rsfMRI の感度は、両方の顕微手術に関連するイベントによって危険にさらされると考えられている高次認知ネットワークにおける安静状態の機能的接続をマッピングすることにより、脳全体のスケールでこれらの障害を調査する新しい機会を提示します。そして塞栓術。
これらのデータを相関させることは、いくつかの理由から有望に思われます。
まず、機能的結合分析は、さまざまな神経精神障害および虚血性脳卒中における神経心理学的障害と相関している可能性があります。
ACoA 穿孔動脈によって供給される領域への虚血性損傷は、ACoA 動脈瘤治療後の術後の神経心理学的障害の多くのケースに関与しています。
第二に、神経心理学的評価は、脳動脈瘤患者の術後フォローアップにおける標準治療にますます組み込まれるようになっています。
RsfMRI は、神経心理学的転帰評価の新しい補助として機能する可能性があります。
第三に、結果は、神経認知障害の病態生理学における前頭葉と前脳損傷の役割の一般的な認識に関連情報を追加する可能性があります。
これは、この患者集団の神経認知転帰と生活の質を改善するための神経リハビリテーション プログラムに影響を与える可能性があります。
第 4 に、検証済みの神経心理学的テストと機能的接続性 rsfMRI データとの相関関係は、神経科学とその臨床使用における rsfMRI の役割をさらに強化するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大学病院で治療を受けている患者
説明
介入グループ:
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 未破裂、嚢状、非巨大ACoA動脈瘤の顕微手術または血管内治療
- 右利き
- コンプライアンス (患者は 3 テスラの MR スキャナーで動かずに横になり、検査中に検査官に協力する必要があります)
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
- ドイツ語ネイティブスピーカー
除外基準
- 破裂した ACoA 動脈瘤
- 頭蓋内出血または重篤な頭部外傷の既往歴
- 非嚢状動脈瘤[すなわち 解剖、紡錘状、真菌性、外傷性]
- -動脈瘤治療前の精神医学的または神経心理学的障害
- -動脈瘤治療関連の薬物を除く向精神薬の現在の使用
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 現在の妊娠中または授乳中
- -金属インプラント[倫理セクションで詳述されている動脈瘤クリップまたはコイル以外]またはMRIに対するその他の禁忌
健康管理:
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 右利き
- コンプライアンス [患者は 3 テスラの MR スキャナーで動かずに横になり、検査中に検査官に協力する必要があります]
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
- ドイツ語ネイティブスピーカー
除外基準
- 重大な併発または過去の内科疾患または神経疾患
- -DSM-5による主要な同時または以前の精神軸I障害
- 検査室スクリーニングまたは一般身体検査における臨床的に有意な異常値
- -向精神薬の現在の使用
- 頭蓋内出血、重篤な頭部外傷の既往歴
- 以前または現在の薬物乱用 [ニコチンとカフェインを除く]
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 現在の妊娠中または授乳中
- -MRIに対する金属製インプラントまたはその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリッピング
前交通動脈の動脈瘤のクリッピング - 血流から動脈瘤を排除し、致命的なくも膜下出血を防ぐために、タイタン クリップが動脈瘤の首の周りに配置されます。
患者は、ベースラインの構造 MRI、タスク fMRI、rsfMRI、およびベースラインの神経心理学的検査を、顕微手術による動脈瘤治療の 2 か月前および 2 か月後に受けます。
さらに、患者は、顕微手術治療からの長期回復から12か月後に、追加の神経心理学的検査を受けます。
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顕微手術中、動脈瘤を血流から排除し、致命的なくも膜下出血を防ぐために、タイタンクリップが動脈瘤の首の周りに配置されます。
他の名前：
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コイリング
前交通動脈の動脈瘤のコイリング - カテーテル技術を使用して、くも膜下出血を防ぐために動脈瘤のドームがコイルで満たされます。
患者は、ベースライン構造 MRI、タスク fMRI、rsfMRI、およびベースライン神経心理学的検査を、血管内動脈瘤治療の 2 か月前および 2 か月後に受けます。
さらに、患者は、血管内治療からの長期回復から12か月後に追加の神経心理学的検査を受ける。
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カテーテル技術を使用して、くも膜下出血を防ぐために動脈瘤ドームをコイルで満たします。
他の名前：
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健康管理
健康なコントロールは、ベースライン構造 MRI、タスク fMRI、rsfMRI、ベースライン神経心理学的検査の前とベースライン検査の 2 か月後に受けます。
さらに、すべての被験者は、ベースライン検査の12か月後に追加の神経心理学的検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FMRIで測定した前頭前野神経機能統合
時間枠：2ヶ月後の治療前と治療後の変化
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2ヶ月後の治療前と治療後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経心理学的検査で測定された前頭前野実行機能
時間枠：2か月後（短期結果）および12か月後（長期結果）の治療前と治療後の変化。
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2か月後（短期結果）および12か月後（長期結果）の治療前と治療後の変化。
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神経心理学的（実行機能）およびニューロンレベル（fMRI）の変化の相関。
時間枠：FMRI で測定された 2 か月後の治療前と治療後の変化は、2 か月後 (短期転帰) および 12 か月後 (長期転帰) の神経心理学的検査の変化と相関していました。
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FMRI で測定された 2 か月後の治療前と治療後の変化は、2 か月後 (短期転帰) および 12 か月後 (長期転帰) の神経心理学的検査の変化と相関していました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Gruber, MD、Johannes Kepler University of Linz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月7日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。