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脑动脉瘤选择性治疗后的认知和功能连接

2018年1月7日 更新者:Johannes Kepler University Linz、Medical University of Vienna

本提案的目的是研究未破裂的囊状非巨大前交通动脉 [ACoA] 动脉瘤的显微手术和血管内治疗对高阶认知网络的静息状态功能连接水平的影响,并将这些网络的连接水平与神经心理表现和功能结果。

这项研究比较了两个治疗组和一个对照组。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本提案的目的是研究未破裂的囊状非巨大前交通动脉 [ACoA] 动脉瘤的显微手术和血管内治疗对高阶认知网络的静息状态功能连接水平的影响,并将这些网络的连接水平与神经心理表现和功能结果。 研究人员的假设是,通过静息状态功能磁共振成像 [rsfMRI] 评估的各种认知网络的功能连通性,即认知控制网络、认知网络的情绪控制和工作记忆网络,可能在平稳的显微手术和未破裂的 ACoA 动脉瘤的血管内治疗,并且可能与神经心理表现相关。 研究人员建议在 36(至 48)个月的时间内调查 38 名患有未破裂 ACoA 动脉瘤的患者和 19 名健康对照者。 患者和健康对照者将分别在显微外科或血管内动脉瘤治疗或基线检查之前和之后 2 个月接受基线结构 MRI、任务 fMRI、rsfMRI 和基线神经心理学检查。 此外,所有受试者将分别在基线检查或显微外科和血管内治疗长期恢复后 12 个月接受额外的神经心理学检查。 该研究问题对于该患者群体非常重要,因为目前尚不完全了解未破裂 ACoA 动脉瘤的两种治疗方法后观察到的轻微结构性脑组织损伤如何转化为观察到的神经心理缺陷——这些缺陷本质上通常是微妙和短暂的,但仅凭形态学和结构连通性仍未得到充分解释。 rsfMRI 描述空间远程大脑区域功能通信的敏感性提供了一个新的机会,通过在高阶认知网络中映射静息状态功能连接来研究整个大脑规模的这些缺陷,这些认知网络被认为受到与显微外科手术相关事件的威胁和栓塞。 出于几个原因,将这些数据关联起来似乎很有希望。 首先,功能连通性分析可能与各种神经精神疾病和缺血性中风的神经心理障碍相关。 许多 ACoA 动脉瘤治疗后的术后神经心理障碍病例涉及 ACoA 穿支动脉供血区域的缺血性损伤。 其次,神经心理学评估越来越多地纳入脑动脉瘤患者术后随访的护理标准。 RsfMRI 可以作为神经心理学结果评估的新辅助工具。 第三,结果可以为额叶和前脑损伤在神经认知障碍病理生理学中的作用的一般认识添加相关信息。 这可能会对神经康复计划产生影响,以改善该患者群体的神经认知结果和生活质量。 第四,经过验证的神经心理学测试与功能连接 rsfMRI 数据的相关性将进一步增强 rsfMRI 在神经科学及其临床应用中的作用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在大学医院接受治疗的患者

描述

干预组:

纳入标准

  • 年龄 > 18 岁的男性或女性患者
  • 未破裂、囊状、非巨大 ACoA 动脉瘤的显微外科或血管内治疗
  • 右撇子
  • 依从性(患者必须能够在 3 特斯拉 MR 扫描仪中一动不动,并在检查过程中配合检查者)
  • 签署知情同意书的意愿和能力
  • 德语母语者

排除标准

  • 破裂的 ACoA 动脉瘤
  • 既往有颅内出血或严重头部外伤史
  • 非囊状动脉瘤 [即 解剖的,纺锤形的,霉菌的,外伤的]
  • 动脉瘤治疗前精神或神经心理障碍
  • 当前使用任何精神药物,但动脉瘤治疗相关药物除外
  • 严重的视觉或听觉障碍
  • 目前怀孕或哺乳
  • 金属植入物 [伦理学部分详述的动脉瘤夹或线圈除外] 或其他 MRI 禁忌症

健康控制:

纳入标准

  • 年龄 > 18 岁的男性或女性受试者
  • 右撇子
  • 依从性[患者必须能够在 3 特斯拉 MR 扫描仪中一动不动,并在检查过程中配合检查者]
  • 签署知情同意书的意愿和能力
  • 德语母语者

排除标准

  • 并发或既往的重大内科或神经系统疾病
  • 根据 DSM-5 的主要并发或既往精神轴 I 障碍
  • 实验室筛查或一般体格检查中具有临床意义的异常值
  • 目前使用任何精神药物
  • 既往有颅内出血病史,头部严重外伤
  • 以前或现在滥用药物[尼古丁和咖啡因除外]
  • 严重的视觉或听觉障碍
  • 当前怀孕或哺乳
  • 金属植入物或其他 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
剪裁
前交通动脉瘤的夹闭术——泰坦夹将放置在动脉瘤颈部周围,以将动脉瘤从血流中排除,并防止致命的蛛网膜下腔出血。 患者将在显微外科动脉瘤治疗之前和之后 2 个月接受基线结构 MRI、任务 fMRI、rsfMRI 和基线神经心理学检查。 此外,患者在显微手术治疗长期康复后 12 个月将接受额外的神经心理学检查。
在显微外科手术期间,将在动脉瘤颈部周围放置一个 titan 夹,以将动脉瘤从血流中排除,并防止致命的蛛网膜下腔出血。
其他名称:
  • 显微动脉瘤夹闭术
卷取
前交通动脉的动脉瘤盘绕术——使用导管技术,动脉瘤圆顶将被线圈填满,以防止蛛网膜下腔出血。 患者将在血管内动脉瘤治疗之前和之后 2 个月接受基线结构 MRI、任务 fMRI、rsfMRI 和基线神经心理学检查。 此外,患者在血管内治疗长期康复后 12 个月将接受额外的神经心理学检查。
使用导管技术,动脉瘤圆顶将充满线圈,以防止蛛网膜下腔出血。
其他名称:
  • 脑动脉瘤的血管内治疗
健康对照
健康对照将在基线检查之前和之后 2 个月接受基线结构 MRI、任务 fMRI、rsfMRI 和基线神经心理学检查。 此外,所有受试者将在基线检查后 12 个月接受额外的神经心理学检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用 fMRI 测量前额叶神经元功能整合
大体时间:2 个月后治疗前与治疗后的变化
2 个月后治疗前与治疗后的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
用神经心理学测试测量前额叶执行功能
大体时间:2 个月(短期结果)和 12 个月(长期结果)后治疗前与治疗后的变化。
2 个月(短期结果)和 12 个月(长期结果)后治疗前与治疗后的变化。
神经心理学(执行功能)和神经元水平(fMRI)变化的相关性。
大体时间:用 fMRI 测量的 2 个月后治疗前与治疗后的变化与 2 个月后(短期结果)和 12 个月后(长期结果)的神经心理学测试变化相关。
用 fMRI 测量的 2 个月后治疗前与治疗后的变化与 2 个月后(短期结果)和 12 个月后(长期结果)的神经心理学测试变化相关。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Gruber, MD、Johannes Kepler University of Linz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月8日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月7日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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