Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie i łączność funkcjonalna po planowym leczeniu tętniaków mózgu

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu niepowikłanego leczenia mikrochirurgicznego i wewnątrznaczyniowego niepękniętych tętniaków tętnicy łączącej przedniej [ACoA] na poziomy funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku sieci poznawczych wyższego rzędu oraz skorelowanie poziomów łączności tych sieci z wydajność neuropsychologiczna i wyniki funkcjonalne.

W badaniu tym porównano dwie grupy leczone i jedną grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu niepowikłanego leczenia mikrochirurgicznego i wewnątrznaczyniowego niepękniętych tętniaków tętnicy łączącej przedniej [ACoA] na poziomy funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku sieci poznawczych wyższego rzędu oraz skorelowanie poziomów łączności tych sieci z wydajność neuropsychologiczna i wyniki funkcjonalne. Hipotezą badaczy jest to, że funkcjonalna łączność różnych sieci poznawczych, tj. wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętych tętniaków ACoA i może być skorelowane z wydajnością neuropsychologiczną. Badacze proponują zbadanie 38 pacjentów z niepękniętymi tętniakami ACoA i 19 zdrowych osób z grupy kontrolnej w okresie 36 (do 48) miesięcy. Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane podstawowym strukturalnym rezonansom magnetycznym, zadaniowym fMRI, rsfMRI i podstawowym badaniom neuropsychologicznym odpowiednio przed i 2 miesiące po zabiegu mikrochirurgicznym lub leczeniu tętniaka wewnątrznaczyniowego lub podstawowym badaniu. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom neuropsychologicznym 12 miesięcy po badaniu wyjściowym lub długotrwałym okresie rekonwalescencji odpowiednio po leczeniu mikrochirurgicznym i wewnątrznaczyniowym. Problem badawczy ma istotne znaczenie dla tej populacji pacjentów, ponieważ obecnie nie do końca wiadomo, w jaki sposób niewielkie strukturalne uszkodzenia tkanki mózgowej obserwowane po obu metodach leczenia niepękniętych tętniaków ACoA przekładają się na obserwowane deficyty neuropsychologiczne – często subtelne i przemijające, ale wciąż niewystarczająco wyjaśnione na podstawie samej morfologii i połączeń strukturalnych. Czułość rsfMRI do przedstawiania funkcjonalnej komunikacji przestrzennie odległych obszarów mózgu stanowi nową okazję do zbadania tych deficytów w skali całego mózgu poprzez mapowanie funkcjonalnej łączności stanu spoczynku w sieciach poznawczych wyższego rzędu, które uważa się za zagrożone zdarzeniami związanymi zarówno z mikrochirurgią i embolizacji. Skorelowanie tych danych wydaje się obiecujące z kilku powodów. Po pierwsze, analizę połączeń funkcjonalnych można skorelować z zaburzeniami neuropsychologicznymi w różnych zaburzeniach neuropsychiatrycznych i udarze niedokrwiennym. Uszkodzenie niedokrwienne obszarów zaopatrywanych przez tętnice przeszywające ACoA występuje w wielu przypadkach pooperacyjnego upośledzenia neuropsychologicznego po leczeniu tętniaka ACoA. Po drugie, oceny neuropsychologiczne są coraz częściej włączane do standardu opieki w pooperacyjnej obserwacji pacjentów z tętniakiem mózgu. RsfMRI może służyć jako nowe uzupełnienie neuropsychologicznej oceny wyników. Po trzecie, wyniki mogą dodać istotne informacje do ogólnego postrzegania roli uszkodzenia płata czołowego i przodomózgowia w patofizjologii zaburzeń neurokognitywnych. Może to mieć wpływ na programy neurorehabilitacji mające na celu poprawę wyników neurokognitywnych i jakości życia w tej populacji pacjentów. Po czwarte, korelacja zwalidowanych testów neuropsychologicznych z danymi rsfMRI łączności funkcjonalnej jeszcze bardziej wzmocniłaby rolę rsfMRI w neurobiologii i jej zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w warunkach szpitali uniwersyteckich

Opis

Grupy interwencyjne:

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  • Mikrochirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętego, workowatego, nieolbrzymiego tętniaka ACoA
  • Praworęczność
  • Zgodność (pacjent musi umieć leżeć nieruchomo w aparacie MR o mocy 3 tesli i współpracować z egzaminatorem podczas badania)
  • Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody
  • native speaker języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia

  • Pęknięty tętniak ACoA
  • Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego lub poważnego urazu głowy
  • Tętniak inny niż woreczkowy [tj. sekcyjny, wrzecionowaty, grzybiczy, traumatyczny]
  • Zaburzenia psychiczne lub neuropsychologiczne przed leczeniem tętniaka
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych z wyjątkiem leków związanych z leczeniem tętniaka
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Implanty metalowe [inne niż zaciski lub cewki do tętniaków wyszczególnione w części dotyczącej etyki] lub inne przeciwwskazania do MRI

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
  • Praworęczność
  • Zgodność [pacjent musi umieć leżeć nieruchomo w aparacie MR o mocy 3 tesli i współpracować z lekarzem podczas badania]
  • Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody
  • native speaker języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia

  • Poważna współistniejąca lub przebyta choroba medyczna lub neurologiczna
  • Poważne współistniejące lub wcześniejsze zaburzenie psychiczne osi I według DSM-5
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub ogólnym badaniu przedmiotowym
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  • Wcześniejszy krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, poważny uraz głowy
  • Wcześniejsze lub obecne nadużywanie substancji [z wyjątkiem nikotyny i kofeiny]
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrzynek
Zacięcie tętniaka tętnicy łączącej przedniej - Tytanowy klips zostanie umieszczony wokół szyi tętniaka w celu wykluczenia tętniaka z przepływu krwi i zapobieżenia śmiertelnemu krwotokowi podpajęczynówkowemu. Pacjenci zostaną poddani podstawowym strukturalnym rezonansom magnetycznym, zadaniowym fMRI, rsfMRI oraz podstawowym badaniom neuropsychologicznym przed i 2 miesiące po mikrochirurgicznym leczeniu tętniaka. Ponadto pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom neuropsychologicznym po 12 miesiącach od długotrwałej rekonwalescencji po leczeniu mikrochirurgicznym.
Podczas operacji mikrochirurgicznej wokół szyi tętniaka zostanie założony tytanowy klips, aby wykluczyć tętniak z przepływu krwi i zapobiec śmiertelnemu krwotokowi podpajęczynówkowemu.
Inne nazwy:
  • mikrochirurgiczne wycięcie tętniaka
Zwijanie
Zwijanie tętniaka tętnicy łączącej przedniej - Za pomocą techniki cewnikowania kopuła tętniaka zostanie wypełniona zwojami, aby zapobiec krwotokowi podpajęczynówkowemu. Pacjenci zostaną poddani wyjściowym strukturalnym rezonansom magnetycznym, zadaniowym fMRI, rsfMRI oraz podstawowym badaniom neuropsychologicznym przed leczeniem tętniaka wewnątrznaczyniowego oraz 2 miesiące po nim. Ponadto pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom neuropsychologicznym po 12 miesiącach od długotrwałego powrotu do zdrowia po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Za pomocą techniki cewnikowania kopuła tętniaka zostanie wypełniona cewkami, aby zapobiec krwotokowi podpajęczynówkowemu.
Inne nazwy:
  • wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków mózgu
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane podstawowym strukturalnym rezonansom magnetycznym, zadaniowym fMRI, rsfMRI i podstawowym badaniom neuropsychologicznym przed, jak również 2 miesiące po badaniach podstawowych. Ponadto wszyscy badani zostaną poddani dodatkowym badaniom neuropsychologicznym 12 miesięcy po badaniu wyjściowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Integracja funkcjonalna neuronów przedczołowych mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach
Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedczołowe funkcje wykonawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).
Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).
Korelacja zmian na poziomie neuropsychologicznym (funkcjonowanie wykonawcze) i neuronalnym (fMRI).
Ramy czasowe: Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach mierzone za pomocą fMRI korelowały ze zmianami w testach neuropsychologicznych po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).
Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach mierzone za pomocą fMRI korelowały ze zmianami w testach neuropsychologicznych po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska
Subskrybuj