- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140020
Poznanie i łączność funkcjonalna po planowym leczeniu tętniaków mózgu
Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu niepowikłanego leczenia mikrochirurgicznego i wewnątrznaczyniowego niepękniętych tętniaków tętnicy łączącej przedniej [ACoA] na poziomy funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku sieci poznawczych wyższego rzędu oraz skorelowanie poziomów łączności tych sieci z wydajność neuropsychologiczna i wyniki funkcjonalne.
W badaniu tym porównano dwie grupy leczone i jedną grupę kontrolną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupy interwencyjne:
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
- Mikrochirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętego, workowatego, nieolbrzymiego tętniaka ACoA
- Praworęczność
- Zgodność (pacjent musi umieć leżeć nieruchomo w aparacie MR o mocy 3 tesli i współpracować z egzaminatorem podczas badania)
- Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody
- native speaker języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia
- Pęknięty tętniak ACoA
- Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego lub poważnego urazu głowy
- Tętniak inny niż woreczkowy [tj. sekcyjny, wrzecionowaty, grzybiczy, traumatyczny]
- Zaburzenia psychiczne lub neuropsychologiczne przed leczeniem tętniaka
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych z wyjątkiem leków związanych z leczeniem tętniaka
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Implanty metalowe [inne niż zaciski lub cewki do tętniaków wyszczególnione w części dotyczącej etyki] lub inne przeciwwskazania do MRI
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
- Praworęczność
- Zgodność [pacjent musi umieć leżeć nieruchomo w aparacie MR o mocy 3 tesli i współpracować z lekarzem podczas badania]
- Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody
- native speaker języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia
- Poważna współistniejąca lub przebyta choroba medyczna lub neurologiczna
- Poważne współistniejące lub wcześniejsze zaburzenie psychiczne osi I według DSM-5
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub ogólnym badaniu przedmiotowym
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
- Wcześniejszy krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, poważny uraz głowy
- Wcześniejsze lub obecne nadużywanie substancji [z wyjątkiem nikotyny i kofeiny]
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrzynek
Zacięcie tętniaka tętnicy łączącej przedniej - Tytanowy klips zostanie umieszczony wokół szyi tętniaka w celu wykluczenia tętniaka z przepływu krwi i zapobieżenia śmiertelnemu krwotokowi podpajęczynówkowemu.
Pacjenci zostaną poddani podstawowym strukturalnym rezonansom magnetycznym, zadaniowym fMRI, rsfMRI oraz podstawowym badaniom neuropsychologicznym przed i 2 miesiące po mikrochirurgicznym leczeniu tętniaka.
Ponadto pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom neuropsychologicznym po 12 miesiącach od długotrwałej rekonwalescencji po leczeniu mikrochirurgicznym.
|
Podczas operacji mikrochirurgicznej wokół szyi tętniaka zostanie założony tytanowy klips, aby wykluczyć tętniak z przepływu krwi i zapobiec śmiertelnemu krwotokowi podpajęczynówkowemu.
Inne nazwy:
|
|
Zwijanie
Zwijanie tętniaka tętnicy łączącej przedniej - Za pomocą techniki cewnikowania kopuła tętniaka zostanie wypełniona zwojami, aby zapobiec krwotokowi podpajęczynówkowemu.
Pacjenci zostaną poddani wyjściowym strukturalnym rezonansom magnetycznym, zadaniowym fMRI, rsfMRI oraz podstawowym badaniom neuropsychologicznym przed leczeniem tętniaka wewnątrznaczyniowego oraz 2 miesiące po nim.
Ponadto pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom neuropsychologicznym po 12 miesiącach od długotrwałego powrotu do zdrowia po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
|
Za pomocą techniki cewnikowania kopuła tętniaka zostanie wypełniona cewkami, aby zapobiec krwotokowi podpajęczynówkowemu.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane podstawowym strukturalnym rezonansom magnetycznym, zadaniowym fMRI, rsfMRI i podstawowym badaniom neuropsychologicznym przed, jak również 2 miesiące po badaniach podstawowych.
Ponadto wszyscy badani zostaną poddani dodatkowym badaniom neuropsychologicznym 12 miesięcy po badaniu wyjściowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Integracja funkcjonalna neuronów przedczołowych mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach
|
Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedczołowe funkcje wykonawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).
|
Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).
|
|
Korelacja zmian na poziomie neuropsychologicznym (funkcjonowanie wykonawcze) i neuronalnym (fMRI).
Ramy czasowe: Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach mierzone za pomocą fMRI korelowały ze zmianami w testach neuropsychologicznych po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).
|
Zmiany przed i po leczeniu po 2 miesiącach mierzone za pomocą fMRI korelowały ze zmianami w testach neuropsychologicznych po 2 miesiącach (wynik krótkoterminowy) i po 12 miesiącach (wynik długoterminowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLI 597 B27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska