- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03140020
Kognition ja toiminnallinen yhteys aivojen aneurysmien valinnaisen hoidon jälkeen
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia repeytymättömien pussillisen ei-jättiläisen kommunikoivan valtimon [ACoA] aneurysmien tapahtumattoman mikrokirurgisen ja endovaskulaarisen hoidon vaikutuksia korkeamman asteen kognitiivisten verkkojen lepotilan toiminnallisiin yhteystasoihin ja korreloida näiden verkkojen yhteystasot neuropsykologinen suorituskyky ja toiminnallinen tulos.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitoryhmää ja yhtä kontrolliryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Interventioryhmät:
Sisällyttämiskriteerit
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- repeytymättömän, sakkulaarisen, ei-jättiläisen ACoA-aneurysman mikrokirurginen tai endovaskulaarinen hoito
- Oikeakätisyys
- Compliance (potilaiden tulee pystyä makaamaan liikkumatta 3 Teslan MR-skannerissa ja toimimaan yhteistyössä tutkijan kanssa tutkimuksen aikana)
- Halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- saksan äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit
- ACoA-aneurysman repeämä
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai vakava päävamma
- Ei-sakkulaarinen aneurysma [ts. leikkaava, fusiform, mycotic, traumaattinen]
- Psykiatrinen tai neuropsykologinen vajaatoiminta ennen aneurysman hoitoa
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden, paitsi aneurysman hoitoon liittyvien lääkkeiden, nykyinen käyttö
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Metalliset implantit [muut kuin aneurysmaklipsit tai -kierteet, jotka on kuvattu Etiikka-osiossa] tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Oikeakätisyys
- Compliance [potilaan tulee pystyä makaamaan liikkumatta 3 Teslan MR-skannerissa ja toimimaan yhteistyössä tutkijan kanssa tutkimuksen aikana]
- Halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- saksan äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävä samanaikainen tai aiempi lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Merkittävä samanaikainen tai aiempi psykiatrinen Axis I -häiriö DSM-5:n mukaan
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot laboratoriotutkimuksessa tai yleisessä fyysisessä tutkimuksessa
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vakava päävamma
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö [paitsi nikotiini ja kofeiini]
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaaminen
Anteriorisen kommunikoivan valtimon aneurysman leikkaaminen - Aneurysman kaulan ympärille asetetaan titaanipidike, joka sulkee aneurysman verenkierrosta ja estää kohtalokkaan subaraknoidaalisen verenvuodon.
Potilaille tehdään lähtötilanteen rakenteellinen MRI, tehtävä fMRI, rsfMRI ja neuropsykologiset perustutkimukset ennen mikrokirurgista aneurysmahoitoa sekä 2 kuukautta sen jälkeen.
Lisäksi potilaille tehdään neuropsykologisia lisätutkimuksia 12 kuukauden kuluttua pitkäkestoisesta mikrokirurgisesta hoidosta toipumisesta.
|
Mikrokirurgisen leikkauksen aikana aneurysman kaulan ympärille asetetaan titaaniklipsi, joka sulkee aneurysman verenkierrosta ja estää kuolemaan johtavan subaraknoidaalisen verenvuodon.
Muut nimet:
|
|
Kelaaminen
Anteriorisen kommunikoivan valtimon aneurysman kiertyminen - Aneurysman kupoli täytetään katetritekniikalla kierukoilla subaraknoidaalisen verenvuodon estämiseksi.
Potilaille tehdään perustason rakenteellinen MRI, tehtävä fMRI, rsfMRI ja neuropsykologiset perustutkimukset ennen endovaskulaarista aneurysmahoitoa sekä 2 kuukautta sen jälkeen.
Lisäksi potilaille tehdään neuropsykologisia lisätutkimuksia 12 kuukauden kuluttua pitkäaikaisesta toipumisesta endovaskulaarisesta hoidosta.
|
Katetritekniikalla aneurysmakupu täytetään kierukoilla subaraknoidaalisen verenvuodon estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveille kontrolleille tehdään perustason rakenteelliset MRI-, tehtävä-fMRI-, rsfMRI- ja neuropsykologiset perustutkimukset ennen sekä 2 kuukautta perustutkimusten jälkeen.
Lisäksi kaikille koehenkilöille tehdään ylimääräisiä neuropsykologisia tutkimuksia 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prefrontaalinen hermosolujen toiminnallinen integraatio mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua
|
Muutokset ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prefrontaalinen toimeenpanotoiminta mitattuna neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoidon aloittamista 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).
|
Muutokset ennen hoidon aloittamista 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).
|
|
Muutosten korrelaatio neuropsykologisella (executive functioning) ja hermosolujen tasolla (fMRI).
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa 2 kuukauden jälkeen fMRI:llä mitattuna korreloivat neuropsykologisten testien muutoksiin 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).
|
Muutokset ennen hoitoa 2 kuukauden jälkeen fMRI:llä mitattuna korreloivat neuropsykologisten testien muutoksiin 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLI 597 B27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .