Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognition ja toiminnallinen yhteys aivojen aneurysmien valinnaisen hoidon jälkeen

sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia repeytymättömien pussillisen ei-jättiläisen kommunikoivan valtimon [ACoA] aneurysmien tapahtumattoman mikrokirurgisen ja endovaskulaarisen hoidon vaikutuksia korkeamman asteen kognitiivisten verkkojen lepotilan toiminnallisiin yhteystasoihin ja korreloida näiden verkkojen yhteystasot neuropsykologinen suorituskyky ja toiminnallinen tulos.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitoryhmää ja yhtä kontrolliryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia repeytymättömien pussillisen ei-jättiläisen kommunikoivan valtimon [ACoA] aneurysmien tapahtumattoman mikrokirurgisen ja endovaskulaarisen hoidon vaikutuksia korkeamman asteen kognitiivisten verkkojen lepotilan toiminnallisiin yhteystasoihin ja korreloida näiden verkkojen yhteystasot neuropsykologinen suorituskyky ja toiminnallinen tulos. Tutkijoiden hypoteesi on, että erilaisten kognitiivisten verkkojen eli kognitiivisten hallintaverkkojen, kognitiivisten verkostojen tunteiden hallinnan ja työmuistiverkostojen toiminnallinen liitettävyys lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella [rsfMRI] arvioituna voi heikentyä tapahtumattomien mikrokirurgisten ja repeytymättömien ACoA-aneurysmien endovaskulaarinen hoito ja se voidaan korreloida neuropsykologisen suorituskyvyn kanssa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan 38 potilasta, joilla oli repeämätön ACoA-aneurysma, ja 19 tervettä kontrollia 36 (48:aan) kuukauden ajanjakson aikana. Potilaille ja terveille verrokeille tehdään rakenteelliset MRI-, tehtävä-fMRI-, rsfMRI- ja neuropsykologiset perustutkimukset ennen sekä 2 kuukautta joko mikrokirurgisen tai endovaskulaarisen aneurysmahoidon tai perustutkimuksen jälkeen. Lisäksi kaikille koehenkilöille tehdään lisäneuropsykologisia tutkimuksia 12 kuukautta perustutkimuksen tai pitkäaikaisen toipumisen jälkeen mikrokirurgisesta ja endovaskulaarisesta hoidosta. Tutkimuskysymys on erittäin tärkeä tälle potilaspopulaatiolle, koska tällä hetkellä ei ymmärretä täysin, kuinka molempien hoitomenetelmien jälkeen havaitut pienet rakenteelliset aivokudosvauriot, joita esiintyy rikkoutumattomien ACoA-aneurysmien jälkeen, muuttuvat havaituiksi neuropsykologisiksi puutteiksi - jotka ovat usein luonteeltaan hienovaraisia ​​ja ohimeneviä, mutta vielä riittämättömästi selitetty pelkästään morfologian ja rakenteellisen liitettävyyden perusteella. RsfMRI:n herkkyys kuvaamaan spatiaalisesti syrjäisten aivoalueiden toiminnallista kommunikaatiota tarjoaa uuden mahdollisuuden tutkia näitä puutteita koko aivojen mittakaavassa kartoittamalla lepotilan toiminnallinen yhteys korkeamman asteen kognitiivisissa verkoissa, joiden uskotaan olevan vaarassa molempiin mikrokirurgiaan liittyvien tapahtumien vuoksi. ja embolisaatio. Näiden tietojen yhdistäminen vaikuttaa lupaavalta useista syistä. Ensinnäkin toiminnallinen yhteysanalyysi voitaisiin korreloida neuropsykologisen heikentymisen kanssa erilaisissa neuropsykiatrisissa häiriöissä ja iskeemisessä aivohalvauksessa. ACoA-rei'ittävien valtimoiden toimittamien alueiden iskeeminen vaurio liittyy moniin postoperatiivisiin neuropsykologisiin vammoihin ACoA-aneurysmahoidon jälkeen. Toiseksi neuropsykologiset arvioinnit on sisällytetty enenevässä määrin aivoaneurysmapotilaiden hoidon jälkeiseen seurantaan. RsfMRI voisi toimia uudenlaisena lisänä neuropsykologiseen tulosarviointiin. Kolmanneksi tulokset voisivat lisätä asiaankuuluvaa tietoa yleiseen käsitykseen otsalohkon ja etuaivovaurion roolista neurokognitiivisen vajaatoiminnan patofysiologiassa. Tällä voi olla vaikutusta neurorehabilitaatio-ohjelmiin neurokognitiivisten tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Kolmanneksi validoitujen neuropsykologisten testien korrelaatio toiminnallisen liitettävyyden rsfMRI-tietojen kanssa vahvistaisi entisestään rsfMRI:n roolia neurotieteessä ja sen kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan yliopistollisen sairaalan tiloissa

Kuvaus

Interventioryhmät:

Sisällyttämiskriteerit

  • > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • repeytymättömän, sakkulaarisen, ei-jättiläisen ACoA-aneurysman mikrokirurginen tai endovaskulaarinen hoito
  • Oikeakätisyys
  • Compliance (potilaiden tulee pystyä makaamaan liikkumatta 3 Teslan MR-skannerissa ja toimimaan yhteistyössä tutkijan kanssa tutkimuksen aikana)
  • Halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • saksan äidinkielenään puhuva

Poissulkemiskriteerit

  • ACoA-aneurysman repeämä
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai vakava päävamma
  • Ei-sakkulaarinen aneurysma [ts. leikkaava, fusiform, mycotic, traumaattinen]
  • Psykiatrinen tai neuropsykologinen vajaatoiminta ennen aneurysman hoitoa
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden, paitsi aneurysman hoitoon liittyvien lääkkeiden, nykyinen käyttö
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Metalliset implantit [muut kuin aneurysmaklipsit tai -kierteet, jotka on kuvattu Etiikka-osiossa] tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet

Terveelliset kontrollit:

Sisällyttämiskriteerit

  • > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Oikeakätisyys
  • Compliance [potilaan tulee pystyä makaamaan liikkumatta 3 Teslan MR-skannerissa ja toimimaan yhteistyössä tutkijan kanssa tutkimuksen aikana]
  • Halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • saksan äidinkielenään puhuva

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittävä samanaikainen tai aiempi lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Merkittävä samanaikainen tai aiempi psykiatrinen Axis I -häiriö DSM-5:n mukaan
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot laboratoriotutkimuksessa tai yleisessä fyysisessä tutkimuksessa
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vakava päävamma
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö [paitsi nikotiini ja kofeiini]
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaaminen
Anteriorisen kommunikoivan valtimon aneurysman leikkaaminen - Aneurysman kaulan ympärille asetetaan titaanipidike, joka sulkee aneurysman verenkierrosta ja estää kohtalokkaan subaraknoidaalisen verenvuodon. Potilaille tehdään lähtötilanteen rakenteellinen MRI, tehtävä fMRI, rsfMRI ja neuropsykologiset perustutkimukset ennen mikrokirurgista aneurysmahoitoa sekä 2 kuukautta sen jälkeen. Lisäksi potilaille tehdään neuropsykologisia lisätutkimuksia 12 kuukauden kuluttua pitkäkestoisesta mikrokirurgisesta hoidosta toipumisesta.
Mikrokirurgisen leikkauksen aikana aneurysman kaulan ympärille asetetaan titaaniklipsi, joka sulkee aneurysman verenkierrosta ja estää kuolemaan johtavan subaraknoidaalisen verenvuodon.
Muut nimet:
  • mikrokirurginen aneurysman leikkaus
Kelaaminen
Anteriorisen kommunikoivan valtimon aneurysman kiertyminen - Aneurysman kupoli täytetään katetritekniikalla kierukoilla subaraknoidaalisen verenvuodon estämiseksi. Potilaille tehdään perustason rakenteellinen MRI, tehtävä fMRI, rsfMRI ja neuropsykologiset perustutkimukset ennen endovaskulaarista aneurysmahoitoa sekä 2 kuukautta sen jälkeen. Lisäksi potilaille tehdään neuropsykologisia lisätutkimuksia 12 kuukauden kuluttua pitkäaikaisesta toipumisesta endovaskulaarisesta hoidosta.
Katetritekniikalla aneurysmakupu täytetään kierukoilla subaraknoidaalisen verenvuodon estämiseksi.
Muut nimet:
  • aivojen aneurysmien endovaskulaarinen hoito
Terveelliset kontrollit
Terveille kontrolleille tehdään perustason rakenteelliset MRI-, tehtävä-fMRI-, rsfMRI- ja neuropsykologiset perustutkimukset ennen sekä 2 kuukautta perustutkimusten jälkeen. Lisäksi kaikille koehenkilöille tehdään ylimääräisiä neuropsykologisia tutkimuksia 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prefrontaalinen hermosolujen toiminnallinen integraatio mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua
Muutokset ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prefrontaalinen toimeenpanotoiminta mitattuna neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoidon aloittamista 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).
Muutokset ennen hoidon aloittamista 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).
Muutosten korrelaatio neuropsykologisella (executive functioning) ja hermosolujen tasolla (fMRI).
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa 2 kuukauden jälkeen fMRI:llä mitattuna korreloivat neuropsykologisten testien muutoksiin 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).
Muutokset ennen hoitoa 2 kuukauden jälkeen fMRI:llä mitattuna korreloivat neuropsykologisten testien muutoksiin 2 kuukauden kuluttua (lyhytaikainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen tulos).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa