Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en functionele connectiviteit na electieve behandeling van hersenaneurysma's

7 januari 2018 bijgewerkt door: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Het doel van dit voorstel is om de effecten te onderzoeken van ongestoorde microchirurgische en endovasculaire behandeling van ongebroken sacculaire niet-giant anterieure communicerende arterie [ACoA] aneurysma's op functionele connectiviteitsniveaus van hogere orde cognitieve netwerken in rusttoestand en om de connectiviteitsniveaus van deze netwerken te correleren met neuropsychologische prestaties en functionele uitkomst.

Deze studie vergelijkt twee behandelingsgroepen en één controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om de effecten te onderzoeken van ongestoorde microchirurgische en endovasculaire behandeling van ongebroken sacculaire niet-giant anterieure communicerende arterie [ACoA] aneurysma's op functionele connectiviteitsniveaus van hogere orde cognitieve netwerken in rusttoestand en om de connectiviteitsniveaus van deze netwerken te correleren met neuropsychologische prestaties en functionele uitkomst. De hypothese van de onderzoekers is dat de functionele connectiviteit van verschillende cognitienetwerken, d.w.z. cognitief controlenetwerk, emotiecontrole van cognitieve netwerken en werkgeheugennetwerken, zoals beoordeeld door rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming [rsfMRI], kan worden aangetast na rustige microchirurgische en endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde ACoA-aneurysma's en kan worden gecorreleerd met neuropsychologische prestaties. De onderzoekers stellen voor om 38 patiënten met ongebroken ACoA-aneurysma's en 19 gezonde controles te onderzoeken over een periode van 36 (tot 48) maanden. Patiënten en gezonde controles ondergaan structurele MRI-, taak-fMRI-, rsfMRI- en neuropsychologische onderzoeken bij aanvang en 2 maanden na respectievelijk microchirurgische of endovasculaire aneurysmabehandeling of basisonderzoeken. Bovendien ondergaan alle proefpersonen 12 maanden na het basisonderzoek of na langdurig herstel van respectievelijk microchirurgische en endovasculaire behandeling aanvullend neuropsychologisch onderzoek. De onderzoeksvraag is van substantieel belang voor deze patiëntenpopulatie, aangezien momenteel niet volledig wordt begrepen hoe de kleine structurele hersenweefselbeschadigingen die worden waargenomen na beide behandelmethoden van niet-geruptureerde ACoA-aneurysma's zich vertalen in de waargenomen neuropsychologische tekorten - die vaak subtiel en voorbijgaand van aard zijn, maar alleen nog onvoldoende verklaard op grond van morfologie en structurele connectiviteit. De gevoeligheid van rsfMRI om de functionele communicatie van ruimtelijk afgelegen hersengebieden weer te geven, biedt een nieuwe kans om deze tekorten op de schaal van de hele hersenen te onderzoeken door functionele connectiviteit in rusttoestand in kaart te brengen in cognitienetwerken van hogere orde waarvan wordt gedacht dat ze in gevaar worden gebracht door gebeurtenissen die verband houden met zowel microchirurgie als microchirurgie. en embolisatie. Het correleren van deze gegevens lijkt om verschillende redenen veelbelovend. Ten eerste kon functionele connectiviteitsanalyse worden gecorreleerd met de neuropsychologische stoornissen bij verschillende neuropsychiatrische stoornissen en bij ischemische beroerte. Ischemische schade aan de gebieden die worden aangevoerd door ACoA-perforerende slagaders is betrokken bij veel gevallen van postoperatieve neuropsychologische stoornissen na behandeling met ACoA-aneurysma's. Ten tweede zijn neuropsychologische evaluaties steeds meer opgenomen in de zorgstandaard bij de postoperatieve follow-up van patiënten met een cerebraal aneurysma. RsfMRI zou kunnen dienen als een nieuwe aanvulling op neuropsychologische uitkomstbeoordeling. Ten derde zouden de resultaten relevante informatie kunnen toevoegen aan de algemene perceptie van de rol van schade aan de frontale kwab en voorhersenen in de pathofysiologie van neurocognitieve stoornissen. Dit zou een impact kunnen hebben op neurorevalidatieprogramma's om de neurocognitieve uitkomst en kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie te verbeteren. Ten vierde zou de correlatie van gevalideerde neuropsychologische tests met de functionele connectiviteit rsfMRI-gegevens de rol van rsfMRI in de neurowetenschappen en het klinische gebruik ervan verder versterken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in universitaire ziekenhuissetting

Beschrijving

Interventiegroepen:

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Microchirurgische of endovasculaire behandeling van niet-geruptureerd, sacculair, niet-gigantisch ACoA-aneurysma
  • Rechtshandigheid
  • Naleving (de patiënten moeten onbeweeglijk in een 3 Tesla MR-scanner kunnen liggen en meewerken aan de onderzoeker tijdens het onderzoek)
  • Bereidheid en competentie om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Duitse moedertaalspreker

Uitsluitingscriteria

  • Gescheurd ACoA-aneurysma
  • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of ernstig hoofdletsel
  • Niet-sacculair aneurysma [d.w.z. ontleden, spoelvormig, mycotisch, traumatisch]
  • Psychiatrische of neuropsychologische stoornissen voorafgaand aan de behandeling van een aneurysma
  • Huidig ​​​​gebruik van psychofarmaca behalve medicatie die verband houdt met de behandeling van aneurysma's
  • Ernstige visuele of auditieve beperking
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Metalen implantaten [anders dan aneurysmaclips of -spiralen die worden beschreven in het hoofdstuk Ethiek] of andere contra-indicaties voor MRI

Gezonde controles:

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Rechtshandigheid
  • Naleving [de patiënt moet onbeweeglijk in een 3 Tesla MR-scanner kunnen liggen en tijdens het onderzoek mee kunnen werken met de onderzoeker]
  • Bereidheid en competentie om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Duitse moedertaalspreker

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige gelijktijdige of eerdere medische of neurologische ziekte
  • Ernstige gelijktijdige of eerdere psychiatrische As I-stoornis volgens DSM-5
  • Klinisch significante abnormale waarden bij laboratoriumscreening of algemeen lichamelijk onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van psychofarmaca
  • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, ernstig hoofdletsel
  • Vroeger of huidig ​​middelenmisbruik [behalve nicotine en cafeïne]
  • Ernstige visuele of auditieve beperking
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Knippen
Afknippen van een aneurysma van de voorste communicerende slagader - Een titan-clip wordt rond de hals van het aneurysma geplaatst om het aneurysma uit te sluiten van de bloedstroom en fatale subarachnoïdale bloeding te voorkomen. Patiënten ondergaan bij baseline structurele MRI, taak-fMRI, rsfMRI en baseline neuropsychologische onderzoeken, zowel voorafgaand aan als 2 maanden na microchirurgische aneurysmabehandeling. Bovendien ondergaan de patiënten 12 maanden na langdurig herstel van microchirurgische behandeling aanvullend neuropsychologisch onderzoek.
Tijdens de microchirurgische operatie wordt een titan-clip rond de hals van het aneurysma geplaatst om het aneurysma uit de bloedstroom te houden en een fatale subarachnoïdale bloeding te voorkomen.
Andere namen:
  • microchirurgisch aneurysma knippen
Oprollen
Oprollen van een aneurysma van de voorste communicerende slagader - Met behulp van een kathetertechniek wordt de aneurysmakoepel opgevuld met spoelen om subarachnoïdale bloeding te voorkomen. Patiënten ondergaan bij aanvang structurele MRI, taak-fMRI, rsfMRI en bij aanvang neuropsychologische onderzoeken, zowel voorafgaand als 2 maanden na de behandeling van een endovasculair aneurysma. Bovendien ondergaan de patiënten 12 maanden na langdurig herstel van een endovasculaire behandeling aanvullend neuropsychologisch onderzoek.
Met behulp van een kathetertechniek wordt de aneurysmakoepel opgevuld met spoelen om subarachnoïdale bloeding te voorkomen.
Andere namen:
  • endovasculaire behandeling van hersenaneurysma's
Gezonde controles
Gezonde controles ondergaan zowel structurele MRI-, taak-fMRI-, rsfMRI- als baseline-neuropsychologische onderzoeken, zowel voorafgaand aan als 2 maanden na baseline-onderzoeken. Bovendien ondergaan alle proefpersonen 12 maanden na het basisonderzoek aanvullend neuropsychologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prefrontale neuronale functionele integratie gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Veranderingen voor- versus nabehandeling na 2 maanden
Veranderingen voor- versus nabehandeling na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prefrontaal executief functioneren gemeten met neuropsychologische testen
Tijdsspanne: Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).
Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).
Correlatie van veranderingen op neuropsychologisch (executief functioneren) en neuronaal niveau (fMRI).
Tijdsspanne: Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden gemeten met fMRI correleerden met veranderingen in neuropsychologische tests na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).
Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden gemeten met fMRI correleerden met veranderingen in neuropsychologische tests na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knippen

Abonneren