- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03140020
Cognitie en functionele connectiviteit na electieve behandeling van hersenaneurysma's
Het doel van dit voorstel is om de effecten te onderzoeken van ongestoorde microchirurgische en endovasculaire behandeling van ongebroken sacculaire niet-giant anterieure communicerende arterie [ACoA] aneurysma's op functionele connectiviteitsniveaus van hogere orde cognitieve netwerken in rusttoestand en om de connectiviteitsniveaus van deze netwerken te correleren met neuropsychologische prestaties en functionele uitkomst.
Deze studie vergelijkt twee behandelingsgroepen en één controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Interventiegroepen:
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Microchirurgische of endovasculaire behandeling van niet-geruptureerd, sacculair, niet-gigantisch ACoA-aneurysma
- Rechtshandigheid
- Naleving (de patiënten moeten onbeweeglijk in een 3 Tesla MR-scanner kunnen liggen en meewerken aan de onderzoeker tijdens het onderzoek)
- Bereidheid en competentie om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Duitse moedertaalspreker
Uitsluitingscriteria
- Gescheurd ACoA-aneurysma
- Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of ernstig hoofdletsel
- Niet-sacculair aneurysma [d.w.z. ontleden, spoelvormig, mycotisch, traumatisch]
- Psychiatrische of neuropsychologische stoornissen voorafgaand aan de behandeling van een aneurysma
- Huidig gebruik van psychofarmaca behalve medicatie die verband houdt met de behandeling van aneurysma's
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Metalen implantaten [anders dan aneurysmaclips of -spiralen die worden beschreven in het hoofdstuk Ethiek] of andere contra-indicaties voor MRI
Gezonde controles:
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Rechtshandigheid
- Naleving [de patiënt moet onbeweeglijk in een 3 Tesla MR-scanner kunnen liggen en tijdens het onderzoek mee kunnen werken met de onderzoeker]
- Bereidheid en competentie om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Duitse moedertaalspreker
Uitsluitingscriteria
- Ernstige gelijktijdige of eerdere medische of neurologische ziekte
- Ernstige gelijktijdige of eerdere psychiatrische As I-stoornis volgens DSM-5
- Klinisch significante abnormale waarden bij laboratoriumscreening of algemeen lichamelijk onderzoek
- Huidig gebruik van psychofarmaca
- Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, ernstig hoofdletsel
- Vroeger of huidig middelenmisbruik [behalve nicotine en cafeïne]
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Knippen
Afknippen van een aneurysma van de voorste communicerende slagader - Een titan-clip wordt rond de hals van het aneurysma geplaatst om het aneurysma uit te sluiten van de bloedstroom en fatale subarachnoïdale bloeding te voorkomen.
Patiënten ondergaan bij baseline structurele MRI, taak-fMRI, rsfMRI en baseline neuropsychologische onderzoeken, zowel voorafgaand aan als 2 maanden na microchirurgische aneurysmabehandeling.
Bovendien ondergaan de patiënten 12 maanden na langdurig herstel van microchirurgische behandeling aanvullend neuropsychologisch onderzoek.
|
Tijdens de microchirurgische operatie wordt een titan-clip rond de hals van het aneurysma geplaatst om het aneurysma uit de bloedstroom te houden en een fatale subarachnoïdale bloeding te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Oprollen
Oprollen van een aneurysma van de voorste communicerende slagader - Met behulp van een kathetertechniek wordt de aneurysmakoepel opgevuld met spoelen om subarachnoïdale bloeding te voorkomen.
Patiënten ondergaan bij aanvang structurele MRI, taak-fMRI, rsfMRI en bij aanvang neuropsychologische onderzoeken, zowel voorafgaand als 2 maanden na de behandeling van een endovasculair aneurysma.
Bovendien ondergaan de patiënten 12 maanden na langdurig herstel van een endovasculaire behandeling aanvullend neuropsychologisch onderzoek.
|
Met behulp van een kathetertechniek wordt de aneurysmakoepel opgevuld met spoelen om subarachnoïdale bloeding te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles ondergaan zowel structurele MRI-, taak-fMRI-, rsfMRI- als baseline-neuropsychologische onderzoeken, zowel voorafgaand aan als 2 maanden na baseline-onderzoeken.
Bovendien ondergaan alle proefpersonen 12 maanden na het basisonderzoek aanvullend neuropsychologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prefrontale neuronale functionele integratie gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Veranderingen voor- versus nabehandeling na 2 maanden
|
Veranderingen voor- versus nabehandeling na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prefrontaal executief functioneren gemeten met neuropsychologische testen
Tijdsspanne: Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).
|
Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).
|
|
Correlatie van veranderingen op neuropsychologisch (executief functioneren) en neuronaal niveau (fMRI).
Tijdsspanne: Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden gemeten met fMRI correleerden met veranderingen in neuropsychologische tests na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).
|
Veranderingen voor versus na de behandeling na 2 maanden gemeten met fMRI correleerden met veranderingen in neuropsychologische tests na 2 maanden (kortetermijnuitkomst) en na 12 maanden (langetermijnuitkomst).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLI 597 B27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knippen
-
Technische Universität DresdenZentrum für Klinische Studien Leipzig; University Medical Center Mainz; KKS DresdenWervingAortastenose | MitralisinsufficiëntieDuitsland
-
Hebei Medical UniversityVoltooid
-
Shanghai Huihe Medical Technology Co., LtdWervingErnstige of Ernstigere TricuspidalisinsufficiëntieChina
-
Chinese University of Hong KongBeëindigd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Rennes University Hospital; Bichat HospitalWervingVleesboom BaarmoederBelgië, Frankrijk, Nederland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ingetrokken