- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140020
Cognição e conectividade funcional após tratamento eletivo de aneurismas cerebrais
O objetivo desta proposta é investigar os efeitos do tratamento microcirúrgico e endovascular sem intercorrências de aneurismas saculares não gigantes da artéria comunicante anterior [ACoA] não rompidos nos níveis de conectividade funcional em estado de repouso de redes cognitivas de ordem superior e correlacionar os níveis de conectividade dessas redes com desempenho neuropsicológico e resultado funcional.
Este estudo compara dois grupos de tratamento e um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupos de Intervenção:
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
- Tratamento microcirúrgico ou endovascular de aneurisma ACoA não roto, sacular e não gigante
- destro
- Conformidade (os pacientes devem ser capazes de ficar imóveis em um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla e cooperar com o examinador durante o exame)
- Vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
- falante nativo de alemão
Critério de exclusão
- Aneurisma ACoA rompido
- História prévia de hemorragia intracraniana ou traumatismo craniano grave
- Aneurisma não sacular [i.e. dissecante, fusiforme, micótica, traumática]
- Comprometimento psiquiátrico ou neuropsicológico antes do tratamento do aneurisma
- Uso atual de qualquer droga psicotrópica, exceto medicação relacionada ao tratamento de aneurisma
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Gravidez atual ou amamentação
- Implantes metálicos [exceto clipes ou bobinas de aneurisma detalhados na seção Ética] ou outras contraindicações para ressonância magnética
Controles saudáveis:
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
- destro
- Conformidade [os pacientes devem ser capazes de ficar imóveis em um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla e cooperar com o examinador durante o exame]
- Vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
- falante nativo de alemão
Critério de exclusão
- Doença médica ou neurológica grave concomitante ou prévia
- Transtorno psiquiátrico maior concomitante ou prévio do Eixo I de acordo com o DSM-5
- Valores anormais clinicamente significativos na triagem laboratorial ou exame físico geral
- Uso atual de qualquer droga psicotrópica
- História prévia de hemorragia intracraniana, traumatismo craniano grave
- Abuso de substâncias anterior ou atual [exceto nicotina e cafeína]
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Gravidez atual ou amamentação
- Implantes metálicos ou outras contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recorte
Clipagem de um aneurisma da artéria comunicante anterior - Um clipe titânico será colocado ao redor do colo do aneurisma para excluir o aneurisma do fluxo sanguíneo e prevenir hemorragia subaracnóidea fatal.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética estrutural basal, fMRI de tarefa, rsfMRI e exames neuropsicológicos basais antes e 2 meses após o tratamento microcirúrgico do aneurisma.
Além disso, os pacientes serão submetidos a exames neuropsicológicos adicionais 12 meses após a recuperação de longo prazo do tratamento microcirúrgico.
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Durante a operação microcirúrgica, um clipe de titã será colocado em volta do colo do aneurisma para excluir o aneurisma do fluxo sanguíneo e evitar hemorragia subaracnóidea fatal.
Outros nomes:
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Enrolando
Enrolamento de um aneurisma da artéria comunicante anterior - Usando uma técnica de cateter, a cúpula do aneurisma será preenchida com espirais para evitar hemorragia subaracnóidea.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética estrutural basal, fMRI de tarefa, rsfMRI e exames neuropsicológicos basais antes e 2 meses após o tratamento endovascular do aneurisma.
Além disso, os pacientes serão submetidos a exames neuropsicológicos adicionais 12 meses após a recuperação de longo prazo do tratamento endovascular.
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Usando uma técnica de cateter, a cúpula do aneurisma será preenchida com bobinas para evitar hemorragia subaracnóidea.
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão submetidos a ressonância magnética estrutural basal, fMRI de tarefa, rsfMRI e exames neuropsicológicos basais antes e 2 meses após os exames basais.
Além disso, todos os indivíduos serão submetidos a exames neuropsicológicos adicionais 12 meses após o exame inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Integração funcional neuronal pré-frontal medida com fMRI
Prazo: Alterações pré vs. pós-tratamento após 2 meses
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Alterações pré vs. pós-tratamento após 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funcionamento executivo pré-frontal medido com testes neuropsicológicos
Prazo: Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).
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Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).
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Correlação de alterações a nível neuropsicológico (funcionamento executivo) e neuronal (fMRI).
Prazo: Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses medidos com fMRI correlacionadas com alterações em testes neuropsicológicos após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).
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Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses medidos com fMRI correlacionadas com alterações em testes neuropsicológicos após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLI 597 B27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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