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Cognição e conectividade funcional após tratamento eletivo de aneurismas cerebrais

7 de janeiro de 2018 atualizado por: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

O objetivo desta proposta é investigar os efeitos do tratamento microcirúrgico e endovascular sem intercorrências de aneurismas saculares não gigantes da artéria comunicante anterior [ACoA] não rompidos nos níveis de conectividade funcional em estado de repouso de redes cognitivas de ordem superior e correlacionar os níveis de conectividade dessas redes com desempenho neuropsicológico e resultado funcional.

Este estudo compara dois grupos de tratamento e um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é investigar os efeitos do tratamento microcirúrgico e endovascular sem intercorrências de aneurismas saculares não gigantes da artéria comunicante anterior [ACoA] não rompidos nos níveis de conectividade funcional em estado de repouso de redes cognitivas de ordem superior e correlacionar os níveis de conectividade dessas redes com desempenho neuropsicológico e resultado funcional. A hipótese dos investigadores é que a conectividade funcional de várias redes de cognição, ou seja, rede de controle cognitivo, controle emocional de redes cognitivas e redes de memória de trabalho, conforme avaliado por imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso [rsfMRI], pode ser prejudicada após microcirurgia sem intercorrências e tratamento endovascular de aneurismas de ACoA não rotos e pode ser correlacionado com o desempenho neuropsicológico. Os investigadores propõem investigar 38 pacientes portadores de aneurismas ACoA não rotos e 19 controles saudáveis ​​durante um período de 36 (até 48) meses. Pacientes e controles saudáveis ​​serão submetidos a ressonância magnética estrutural basal, fMRI de tarefa, rsfMRI e exames neuropsicológicos basais antes e 2 meses após o tratamento de aneurisma microcirúrgico ou endovascular ou exames basais, respectivamente. Além disso, todos os indivíduos serão submetidos a exames neuropsicológicos adicionais 12 meses após o exame inicial ou recuperação de longo prazo do tratamento microcirúrgico e endovascular, respectivamente. A questão da pesquisa é de importância substancial para esta população de pacientes, uma vez que atualmente não é totalmente compreendido como os pequenos danos estruturais do tecido cerebral observados após ambos os métodos de tratamento de aneurismas de ACoA não rompidos se traduzem nos déficits neuropsicológicos observados - que geralmente são de natureza sutil e transitória, mas ainda insuficientemente explicado em termos de morfologia e conectividade estrutural sozinho. A sensibilidade da rsfMRI para descrever a comunicação funcional de regiões cerebrais espacialmente remotas apresenta uma nova oportunidade para investigar esses déficits em uma escala cerebral total, mapeando a conectividade funcional do estado de repouso em redes de cognição de ordem superior que se acredita estarem ameaçadas por eventos relacionados à microcirurgia e embolização. Correlacionar esses dados parece promissor por vários motivos. Primeiro, a análise da conectividade funcional pode ser correlacionada com o comprometimento neuropsicológico em vários distúrbios neuropsiquiátricos e no AVC isquêmico. O dano isquêmico aos territórios supridos pelas artérias perfurantes da ACoA está envolvido em muitos casos de comprometimento neuropsicológico pós-operatório após o tratamento do aneurisma da ACoA. Em segundo lugar, as avaliações neuropsicológicas tornaram-se cada vez mais incorporadas ao padrão de atendimento no acompanhamento pós-operatório de pacientes com aneurisma cerebral. RsfMRI pode servir como um novo complemento para avaliação de resultados neuropsicológicos. Em terceiro lugar, os resultados podem acrescentar informações relevantes à percepção geral do papel do lobo frontal e da lesão do prosencéfalo na fisiopatologia do comprometimento neurocognitivo. Isso pode ter um impacto nos programas de neuroreabilitação para melhorar o resultado neurocognitivo e a qualidade de vida nessa população de pacientes. Em quarto lugar, a correlação de testes neuropsicológicos validados com os dados de conectividade funcional rsfMRI aumentaria ainda mais o papel da rsfMRI na neurociência e seu uso clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em ambiente de hospital universitário

Descrição

Grupos de Intervenção:

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  • Tratamento microcirúrgico ou endovascular de aneurisma ACoA não roto, sacular e não gigante
  • destro
  • Conformidade (os pacientes devem ser capazes de ficar imóveis em um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla e cooperar com o examinador durante o exame)
  • Vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
  • falante nativo de alemão

Critério de exclusão

  • Aneurisma ACoA rompido
  • História prévia de hemorragia intracraniana ou traumatismo craniano grave
  • Aneurisma não sacular [i.e. dissecante, fusiforme, micótica, traumática]
  • Comprometimento psiquiátrico ou neuropsicológico antes do tratamento do aneurisma
  • Uso atual de qualquer droga psicotrópica, exceto medicação relacionada ao tratamento de aneurisma
  • Deficiência visual ou auditiva grave
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Implantes metálicos [exceto clipes ou bobinas de aneurisma detalhados na seção Ética] ou outras contraindicações para ressonância magnética

Controles saudáveis:

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  • destro
  • Conformidade [os pacientes devem ser capazes de ficar imóveis em um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla e cooperar com o examinador durante o exame]
  • Vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
  • falante nativo de alemão

Critério de exclusão

  • Doença médica ou neurológica grave concomitante ou prévia
  • Transtorno psiquiátrico maior concomitante ou prévio do Eixo I de acordo com o DSM-5
  • Valores anormais clinicamente significativos na triagem laboratorial ou exame físico geral
  • Uso atual de qualquer droga psicotrópica
  • História prévia de hemorragia intracraniana, traumatismo craniano grave
  • Abuso de substâncias anterior ou atual [exceto nicotina e cafeína]
  • Deficiência visual ou auditiva grave
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Implantes metálicos ou outras contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recorte
Clipagem de um aneurisma da artéria comunicante anterior - Um clipe titânico será colocado ao redor do colo do aneurisma para excluir o aneurisma do fluxo sanguíneo e prevenir hemorragia subaracnóidea fatal. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética estrutural basal, fMRI de tarefa, rsfMRI e exames neuropsicológicos basais antes e 2 meses após o tratamento microcirúrgico do aneurisma. Além disso, os pacientes serão submetidos a exames neuropsicológicos adicionais 12 meses após a recuperação de longo prazo do tratamento microcirúrgico.
Durante a operação microcirúrgica, um clipe de titã será colocado em volta do colo do aneurisma para excluir o aneurisma do fluxo sanguíneo e evitar hemorragia subaracnóidea fatal.
Outros nomes:
  • clipagem microcirúrgica de aneurisma
Enrolando
Enrolamento de um aneurisma da artéria comunicante anterior - Usando uma técnica de cateter, a cúpula do aneurisma será preenchida com espirais para evitar hemorragia subaracnóidea. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética estrutural basal, fMRI de tarefa, rsfMRI e exames neuropsicológicos basais antes e 2 meses após o tratamento endovascular do aneurisma. Além disso, os pacientes serão submetidos a exames neuropsicológicos adicionais 12 meses após a recuperação de longo prazo do tratamento endovascular.
Usando uma técnica de cateter, a cúpula do aneurisma será preenchida com bobinas para evitar hemorragia subaracnóidea.
Outros nomes:
  • tratamento endovascular de aneurismas cerebrais
Controles Saudáveis
Os controles saudáveis ​​serão submetidos a ressonância magnética estrutural basal, fMRI de tarefa, rsfMRI e exames neuropsicológicos basais antes e 2 meses após os exames basais. Além disso, todos os indivíduos serão submetidos a exames neuropsicológicos adicionais 12 meses após o exame inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Integração funcional neuronal pré-frontal medida com fMRI
Prazo: Alterações pré vs. pós-tratamento após 2 meses
Alterações pré vs. pós-tratamento após 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento executivo pré-frontal medido com testes neuropsicológicos
Prazo: Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).
Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).
Correlação de alterações a nível neuropsicológico (funcionamento executivo) e neuronal (fMRI).
Prazo: Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses medidos com fMRI correlacionadas com alterações em testes neuropsicológicos após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).
Alterações pré-vs. pós-tratamento após 2 meses medidos com fMRI correlacionadas com alterações em testes neuropsicológicos após 2 meses (resultado de curto prazo) e após 12 meses (resultado de longo prazo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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