- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140020
Kogníció és funkcionális kapcsolat az agyi aneurizmák választható kezelése után
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja a fel nem szakadt saccularis nem óriás elülső kommunikáló artéria [ACoA] aneurizmák eseménytelen mikrosebészeti és endovaszkuláris kezelésének hatásait a magasabb rendű kognitív hálózatok nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási szintjeire, és összefüggésbe hozza e hálózatok kapcsolódási szintjeit a neuropszichológiai teljesítmény és funkcionális eredmény.
Ez a vizsgálat két kezelési csoportot és egy kontrollcsoportot hasonlít össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beavatkozó csoportok:
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Nem szakadt, saccularis, nem óriás ACoA aneurizma mikrosebészeti vagy endovaszkuláris kezelése
- Jobbkezesség
- Compliance (a betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük egy 3 Tesla MR szkennerben, és együtt kell működniük a vizsgálóval a vizsgálat során)
- Hajlandóság és kompetencia a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- német anyanyelvű
Kizárási kritériumok
- Szakadt ACoA aneurizma
- Korábbi intrakraniális vérzés vagy súlyos fejsérülés
- Nem saccularis aneurizma [ti. boncoló, fusiform, gombás, traumás]
- Pszichiátriai vagy neuropszichológiai károsodás az aneurizma kezelését megelőzően
- Bármely pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az aneurizma kezelésével kapcsolatos gyógyszereket
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Fém implantátumok [az etikai részben részletezett aneurizma klipek és tekercsek kivételével] vagy az MRI egyéb ellenjavallatai
Egészséges ellenőrzések:
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- Jobbkezesség
- Compliance [a betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük egy 3 Tesla MR szkennerben, és együtt kell működniük a vizsgálóval a vizsgálat során]
- Hajlandóság és kompetencia a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- német anyanyelvű
Kizárási kritériumok
- Jelentős egyidejű vagy korábbi orvosi vagy neurológiai betegség
- Jelentős egyidejű vagy korábbi pszichiátriai I. tengely rendellenesség a DSM-5 szerint
- Klinikailag szignifikáns kóros értékek laboratóriumi szűrés vagy általános fizikális vizsgálat során
- Bármely pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata
- Korábbi intracranialis vérzés, súlyos fejsérülés
- Korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés [kivéve a nikotint és a koffeint]
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Fém implantátumok vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Darabka
Az elülső kommunikáló artéria aneurizmájának levágása – Az aneurizma nyaka köré egy titán kapcsot helyeznek el, hogy kizárják az aneurizmát a véráramlásból, és megakadályozzák a végzetes szubarachnoidális vérzést.
A betegeket a mikrosebészeti aneurizma kezelés előtt, valamint 2 hónappal azután kiindulási szerkezeti MRI, feladat fMRI, rsfMRI és kiindulási neuropszichológiai vizsgálatoknak vetik alá.
A mikrosebészeti kezelés utáni hosszú távú felépülés után 12 hónappal a betegek további neuropszichológiai vizsgálatokon esnek át.
|
A mikrosebészeti műtét során az aneurizma nyakára titán klipet helyeznek, hogy kizárják az aneurizmát a véráramlásból és megakadályozzák a halálos szubarachnoidális vérzést.
Más nevek:
|
|
Tekercselés
Az elülső kommunikáló artéria aneurizmájának feltekercselése – katéteres technikával az aneurizma kupolát tekercsekkel töltik fel a subarachnoidális vérzés megelőzésére.
Az endovaszkuláris aneurizma kezelését megelőzően és 2 hónappal azután a betegek kiindulási szerkezeti MRI, feladat fMRI, rsfMRI és kiindulási neuropszichológiai vizsgálaton esnek át.
Ezen túlmenően a betegek további neuropszichológiai vizsgálatokon esnek át 12 hónappal az endovaszkuláris kezelés utáni hosszú távú gyógyulás után.
|
Katéteres technikával az aneurizma kupolát tekercsekkel töltik fel, hogy megakadályozzák a subarachnoidális vérzést.
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok kiindulási szerkezeti MRI-n, feladat-fMRI-n, rsfMRI-n és kiindulási neuropszichológiai vizsgálaton esnek át az alapvonali vizsgálatok előtt, valamint 2 hónappal azután.
Ezenkívül minden alany további neuropszichológiai vizsgálatokon esik át 12 hónappal az alapvizsgálat után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prefrontális neuronális funkcionális integráció fMRI-vel mérve
Időkeret: Változások a kezelés előtti és utáni 2 hónap után
|
Változások a kezelés előtti és utáni 2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prefrontális végrehajtó működés neuropszichológiai tesztekkel mérve
Időkeret: Változások a kezelés előtt és után 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).
|
Változások a kezelés előtt és után 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).
|
|
Változások összefüggése neuropszichológiai (végrehajtó működés) és neuronális szinten (fMRI).
Időkeret: Az fMRI-vel mért 2 hónapos kezelés előtti és utókezelési változások korreláltak a neuropszichológiai tesztek változásaival 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).
|
Az fMRI-vel mért 2 hónapos kezelés előtti és utókezelési változások korreláltak a neuropszichológiai tesztek változásaival 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLI 597 B27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .