Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kogníció és funkcionális kapcsolat az agyi aneurizmák választható kezelése után

2018. január 7. frissítette: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja a fel nem szakadt saccularis nem óriás elülső kommunikáló artéria [ACoA] aneurizmák eseménytelen mikrosebészeti és endovaszkuláris kezelésének hatásait a magasabb rendű kognitív hálózatok nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási szintjeire, és összefüggésbe hozza e hálózatok kapcsolódási szintjeit a neuropszichológiai teljesítmény és funkcionális eredmény.

Ez a vizsgálat két kezelési csoportot és egy kontrollcsoportot hasonlít össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja a fel nem szakadt saccularis nem óriás elülső kommunikáló artéria [ACoA] aneurizmák eseménytelen mikrosebészeti és endovaszkuláris kezelésének hatásait a magasabb rendű kognitív hálózatok nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási szintjeire, és összefüggésbe hozza e hálózatok kapcsolódási szintjeit a neuropszichológiai teljesítmény és funkcionális eredmény. A kutatók hipotézise az, hogy a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás [rsfMRI] vizsgálata alapján a különböző kognitív hálózatok, azaz a kognitív kontrollhálózat, a kognitív hálózatok érzelemkontrollja és a munkamemória hálózatok funkcionális összekapcsolhatósága károsodhat eseménytelen mikrosebészeti és A fel nem szakadt ACoA aneurizmák endovaszkuláris kezelése, és összefüggésbe hozható a neuropszichológiai teljesítménnyel. A kutatók azt javasolják, hogy 36 (48 hónapig) tartó időszakban vizsgáljanak meg 38 olyan beteget, akiknél fel nem szakadt ACoA aneurizmák és 19 egészséges kontrollt. A betegek és az egészséges kontrollok kiindulási szerkezeti MRI-n, feladat fMRI-n, rsfMRI-n és kiindulási neuropszichológiai vizsgálaton esnek át a mikrosebészeti vagy endovaszkuláris aneurizma-kezelés, illetve alapvizsgálat előtt, illetve 2 hónappal azt követően. Továbbá minden alany további neuropszichológiai vizsgálaton esik át 12 hónappal az alapvizsgálat után, illetve a mikrosebészeti, illetve endovaszkuláris kezelés utáni hosszú távú felépülés után. A kutatási kérdés rendkívül fontos e betegpopuláció számára, mivel jelenleg nem teljesen érthető, hogy a fel nem szakadt ACoA aneurizmák mindkét kezelési módszere után észlelt kisebb strukturális agyszöveti károsodások hogyan alakulnak át a megfigyelt neuropszichológiai hiányosságokká - amelyek gyakran finomak és átmeneti jellegűek, de pusztán a morfológia és a szerkezeti kapcsolódás miatt még mindig nem magyarázható kellőképpen. Az rsfMRI érzékenysége a térben távoli agyi régiók funkcionális kommunikációjának ábrázolására új lehetőséget kínál e hiányosságok teljes agyi skálán történő vizsgálatára a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatainak feltérképezésével magasabb rendű kognitív hálózatokban, amelyekről úgy gondolják, hogy mindkét mikrosebészettel kapcsolatos események veszélyeztetik. és embolizáció. Ezen adatok összevetése több okból is ígéretesnek tűnik. Először is, a funkcionális konnektivitás elemzése összefüggésbe hozható a különböző neuropszichiátriai rendellenességek és az ischaemiás stroke neuropszichológiai károsodásával. Az ACoA perforáló artériák által biztosított területek ischaemiás károsodása az ACoA aneurizma kezelését követő posztoperatív neuropszichológiai károsodásban sok esetben szerepet játszik. Másodszor, a neuropszichológiai értékelések egyre inkább beépültek az agyi aneurizmás betegek posztoperatív követése során végzett ellátás standardjába. Az RsfMRI új kiegészítőként szolgálhat a neuropszichológiai eredmények értékeléséhez. Harmadszor, az eredmények releváns információkkal gazdagíthatják a homloklebeny és az előagy károsodásának a neurokognitív károsodás patofiziológiájában betöltött szerepének általános megítélését. Ez hatással lehet a neurorehabilitációs programokra, amelyek javítják a neurokognitív eredményeket és az életminőséget ebben a betegpopulációban. Negyedszer, a validált neuropszichológiai tesztek korrelációja a funkcionális kapcsolódási képességű rsfMRI adatokkal tovább erősítené az rsfMRI szerepét az idegtudományban és klinikai felhasználásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetemi kórházi környezetben kezelt betegek

Leírás

Beavatkozó csoportok:

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Nem szakadt, saccularis, nem óriás ACoA aneurizma mikrosebészeti vagy endovaszkuláris kezelése
  • Jobbkezesség
  • Compliance (a betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük egy 3 Tesla MR szkennerben, és együtt kell működniük a vizsgálóval a vizsgálat során)
  • Hajlandóság és kompetencia a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • német anyanyelvű

Kizárási kritériumok

  • Szakadt ACoA aneurizma
  • Korábbi intrakraniális vérzés vagy súlyos fejsérülés
  • Nem saccularis aneurizma [ti. boncoló, fusiform, gombás, traumás]
  • Pszichiátriai vagy neuropszichológiai károsodás az aneurizma kezelését megelőzően
  • Bármely pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az aneurizma kezelésével kapcsolatos gyógyszereket
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Fém implantátumok [az etikai részben részletezett aneurizma klipek és tekercsek kivételével] vagy az MRI egyéb ellenjavallatai

Egészséges ellenőrzések:

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok
  • Jobbkezesség
  • Compliance [a betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük egy 3 Tesla MR szkennerben, és együtt kell működniük a vizsgálóval a vizsgálat során]
  • Hajlandóság és kompetencia a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • német anyanyelvű

Kizárási kritériumok

  • Jelentős egyidejű vagy korábbi orvosi vagy neurológiai betegség
  • Jelentős egyidejű vagy korábbi pszichiátriai I. tengely rendellenesség a DSM-5 szerint
  • Klinikailag szignifikáns kóros értékek laboratóriumi szűrés vagy általános fizikális vizsgálat során
  • Bármely pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata
  • Korábbi intracranialis vérzés, súlyos fejsérülés
  • Korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés [kivéve a nikotint és a koffeint]
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Fém implantátumok vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darabka
Az elülső kommunikáló artéria aneurizmájának levágása – Az aneurizma nyaka köré egy titán kapcsot helyeznek el, hogy kizárják az aneurizmát a véráramlásból, és megakadályozzák a végzetes szubarachnoidális vérzést. A betegeket a mikrosebészeti aneurizma kezelés előtt, valamint 2 hónappal azután kiindulási szerkezeti MRI, feladat fMRI, rsfMRI és kiindulási neuropszichológiai vizsgálatoknak vetik alá. A mikrosebészeti kezelés utáni hosszú távú felépülés után 12 hónappal a betegek további neuropszichológiai vizsgálatokon esnek át.
A mikrosebészeti műtét során az aneurizma nyakára titán klipet helyeznek, hogy kizárják az aneurizmát a véráramlásból és megakadályozzák a halálos szubarachnoidális vérzést.
Más nevek:
  • mikrosebészeti aneurizma nyírás
Tekercselés
Az elülső kommunikáló artéria aneurizmájának feltekercselése – katéteres technikával az aneurizma kupolát tekercsekkel töltik fel a subarachnoidális vérzés megelőzésére. Az endovaszkuláris aneurizma kezelését megelőzően és 2 hónappal azután a betegek kiindulási szerkezeti MRI, feladat fMRI, rsfMRI és kiindulási neuropszichológiai vizsgálaton esnek át. Ezen túlmenően a betegek további neuropszichológiai vizsgálatokon esnek át 12 hónappal az endovaszkuláris kezelés utáni hosszú távú gyógyulás után.
Katéteres technikával az aneurizma kupolát tekercsekkel töltik fel, hogy megakadályozzák a subarachnoidális vérzést.
Más nevek:
  • agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelése
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok kiindulási szerkezeti MRI-n, feladat-fMRI-n, rsfMRI-n és kiindulási neuropszichológiai vizsgálaton esnek át az alapvonali vizsgálatok előtt, valamint 2 hónappal azután. Ezenkívül minden alany további neuropszichológiai vizsgálatokon esik át 12 hónappal az alapvizsgálat után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prefrontális neuronális funkcionális integráció fMRI-vel mérve
Időkeret: Változások a kezelés előtti és utáni 2 hónap után
Változások a kezelés előtti és utáni 2 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prefrontális végrehajtó működés neuropszichológiai tesztekkel mérve
Időkeret: Változások a kezelés előtt és után 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).
Változások a kezelés előtt és után 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).
Változások összefüggése neuropszichológiai (végrehajtó működés) és neuronális szinten (fMRI).
Időkeret: Az fMRI-vel mért 2 hónapos kezelés előtti és utókezelési változások korreláltak a neuropszichológiai tesztek változásaival 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).
Az fMRI-vel mért 2 hónapos kezelés előtti és utókezelési változások korreláltak a neuropszichológiai tesztek változásaival 2 hónap után (rövid távú eredmény) és 12 hónap után (hosszú távú eredmény).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel