Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání a funkční konektivita po elektivní léčbě mozkových aneuryzmat

7. ledna 2018 aktualizováno: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky bezproblémové mikrochirurgické a endovaskulární léčby nerupturovaných aneuryzmat vakovité neobří přední komunikující tepny [ACoA] na klidové úrovně funkční konektivity kognitivních sítí vyššího řádu a korelovat úrovně konektivity těchto sítí s neuropsychologický výkon a funkční výsledek.

Tato studie srovnává dvě léčebné skupiny a jednu kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky bezproblémové mikrochirurgické a endovaskulární léčby nerupturovaných aneuryzmat vakovité neobří přední komunikující tepny [ACoA] na klidové úrovně funkční konektivity kognitivních sítí vyššího řádu a korelovat úrovně konektivity těchto sítí s neuropsychologický výkon a funkční výsledek. Hypotézou vyšetřovatelů je, že funkční konektivita různých kognitivních sítí, tj. kognitivní kontrolní sítě, emoční kontrola kognitivních sítí a sítí pracovní paměti, jak bylo hodnoceno zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu [rsfMRI], může být narušeno po bezproblémových mikrochirurgických a endovaskulární léčba nerupturovaných aneuryzmat ACoA a může být korelována s neuropsychologickým výkonem. Vyšetřovatelé navrhují vyšetřit 38 pacientů s nepoškozeným aneuryzmatem ACoA a 19 zdravých kontrol po dobu 36 (do 48) měsíců. Pacienti a zdravé kontroly podstoupí základní strukturální MRI, úkolovou fMRI, rsfMRI a základní neuropsychologická vyšetření před a také 2 měsíce po léčbě buď mikrochirurgickým nebo endovaskulárním aneuryzmatem nebo základním vyšetřením. Dále všechny subjekty podstoupí další neuropsychologická vyšetření 12 měsíců po základním vyšetření nebo dlouhodobém zotavení z mikrochirurgické a endovaskulární léčby, v daném pořadí. Výzkumná otázka má pro tuto populaci pacientů zásadní význam, protože v současné době není zcela pochopeno, jak se drobná strukturální poškození mozkové tkáně pozorovaná po obou metodách léčby nerupturovaných aneuryzmat ACoA promítají do pozorovaných neuropsychologických deficitů – které jsou často jemné a přechodné povahy, ale stále nedostatečně vysvětleno pouze na základě morfologie a strukturální konektivity. Citlivost rsfMRI pro zobrazení funkční komunikace prostorově vzdálených oblastí mozku představuje novou příležitost prozkoumat tyto deficity v měřítku celého mozku mapováním funkční konektivity v klidovém stavu v kognitivních sítích vyššího řádu, o kterých se předpokládá, že jsou ohroženy událostmi souvisejícími s mikrochirurgií. a embolizace. Korelace těchto údajů se zdá být slibná z několika důvodů. Za prvé, analýza funkční konektivity by mohla být korelována s neuropsychologickým poškozením u různých neuropsychiatrických poruch a u ischemické cévní mozkové příhody. Ischemické poškození teritorií zásobených ACoA perforujícími tepnami se podílí na mnoha případech pooperačního neuropsychologického postižení po léčbě aneuryzmatu ACoA. Za druhé, neuropsychologická vyšetření se stále více začleňují do standardu péče při pooperačním sledování pacientů s mozkovým aneuryzmatem. RsfMRI by mohla sloužit jako nový doplněk k hodnocení neuropsychologických výsledků. Za třetí, výsledky by mohly přidat relevantní informace k obecnému vnímání role poškození frontálního laloku a předního mozku v patofyziologii neurokognitivního poškození. To by mohlo mít dopad na neurorehabilitační programy ke zlepšení neurokognitivních výsledků a kvality života u této populace pacientů. Za čtvrté, korelace validovaných neuropsychologických testů s daty funkční konektivity rsfMRI by dále posílila úlohu rsfMRI v neurovědách a jejich klinickém použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v prostředí fakultní nemocnice

Popis

Intervenční skupiny:

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let
  • Mikrochirurgická nebo endovaskulární léčba neprasklého vakovitého neobřího aneuryzmatu ACoA
  • Pravorukost
  • Compliance (pacienti musí být schopni nehybně ležet v 3 Tesla MR skeneru a spolupracovat s vyšetřujícím při vyšetření)
  • Ochota a způsobilost podepsat informovaný souhlas
  • Německý rodilý mluvčí

Kritéria vyloučení

  • Prasklá aneuryzma ACoA
  • Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo vážného poranění hlavy
  • Nesakulární aneuryzma [tj. pitevní, vřetenovitý, mykotický, traumatický]
  • Psychiatrické nebo neuropsychologické postižení před léčbou aneuryzmatu
  • Současné užívání jakýchkoli psychofarmak kromě léků souvisejících s léčbou aneuryzmatu
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Kovové implantáty [jiné než svorky nebo spirály aneuryzmatu podrobně popsané v části Etika] nebo jiné kontraindikace MRI

Zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Pravorukost
  • Compliance [pacienti musí být schopni nehybně ležet v MR skeneru 3 Tesla a spolupracovat s vyšetřujícím během vyšetření]
  • Ochota a způsobilost podepsat informovaný souhlas
  • Německý rodilý mluvčí

Kritéria vyloučení

  • Závažné souběžné nebo předchozí lékařské nebo neurologické onemocnění
  • Závažná souběžná nebo předchozí psychiatrická porucha osy I podle DSM-5
  • Klinicky významné abnormální hodnoty při laboratorním screeningu nebo celkovém fyzikálním vyšetření
  • Současné užívání jakýchkoli psychofarmak
  • Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení, vážné poranění hlavy
  • Předchozí nebo současné zneužívání návykových látek [kromě nikotinu a kofeinu]
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Kovové implantáty nebo jiné kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výstřižek
Přeříznutí aneuryzmatu přední komunikační tepny - Kolem krku aneuryzmatu bude umístěna titanová svorka, aby se aneuryzma vyloučilo z krevního toku a zabránilo se fatálnímu subarachnoidálnímu krvácení. Pacienti podstoupí základní strukturální MRI, úkolovou fMRI, rsfMRI a základní neuropsychologická vyšetření před a 2 měsíce po léčbě mikrochirurgickým aneuryzmatem. Dále pacienti podstoupí další neuropsychologická vyšetření 12 měsíců po dlouhodobém zotavení z mikrochirurgické léčby.
Během mikrochirurgické operace bude kolem krku aneuryzmatu umístěna titanová svorka, aby se aneuryzma vyloučilo z krevního toku a zabránilo se fatálnímu subarachnoidálnímu krvácení.
Ostatní jména:
  • mikrochirurgické odstřižení aneuryzmatu
Navíjení
Svinutí aneuryzmatu přední komunikační tepny - Pomocí katetrizační techniky se kopule aneuryzmatu naplní spirálami, aby se zabránilo subarachnoidálnímu krvácení. Pacienti podstoupí základní strukturální MRI, úkolovou fMRI, rsfMRI a základní neuropsychologická vyšetření před a 2 měsíce po léčbě endovaskulárního aneuryzmatu. Dále pacienti podstoupí další neuropsychologická vyšetření 12 měsíců po dlouhodobém zotavení z endovaskulární léčby.
Pomocí katetrizační techniky se kopule aneuryzmatu naplní spirálami, aby se zabránilo subarachnoidálnímu krvácení.
Ostatní jména:
  • endovaskulární léčba mozkových aneuryzmat
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly podstoupí základní strukturální MRI, úkolovou fMRI, rsfMRI a základní neuropsychologické vyšetření před a 2 měsíce po základním vyšetření. Kromě toho všechny subjekty podstoupí další neuropsychologická vyšetření 12 měsíců po základním vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční integrace prefrontálních neuronů měřená pomocí fMRI
Časové okno: Změny před léčbou vs. po 2 měsících
Změny před léčbou vs. po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prefrontální výkonné funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).
Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).
Korelace změn na neuropsychologické (výkonné fungování) a neuronální úrovni (fMRI).
Časové okno: Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících měřené pomocí fMRI korelovaly se změnami v neuropsychologických testech po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).
Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících měřené pomocí fMRI korelovaly se změnami v neuropsychologických testech po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výstřižek

Předplatit