- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03140020
Poznání a funkční konektivita po elektivní léčbě mozkových aneuryzmat
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky bezproblémové mikrochirurgické a endovaskulární léčby nerupturovaných aneuryzmat vakovité neobří přední komunikující tepny [ACoA] na klidové úrovně funkční konektivity kognitivních sítí vyššího řádu a korelovat úrovně konektivity těchto sítí s neuropsychologický výkon a funkční výsledek.
Tato studie srovnává dvě léčebné skupiny a jednu kontrolní skupinu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Intervenční skupiny:
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let
- Mikrochirurgická nebo endovaskulární léčba neprasklého vakovitého neobřího aneuryzmatu ACoA
- Pravorukost
- Compliance (pacienti musí být schopni nehybně ležet v 3 Tesla MR skeneru a spolupracovat s vyšetřujícím při vyšetření)
- Ochota a způsobilost podepsat informovaný souhlas
- Německý rodilý mluvčí
Kritéria vyloučení
- Prasklá aneuryzma ACoA
- Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo vážného poranění hlavy
- Nesakulární aneuryzma [tj. pitevní, vřetenovitý, mykotický, traumatický]
- Psychiatrické nebo neuropsychologické postižení před léčbou aneuryzmatu
- Současné užívání jakýchkoli psychofarmak kromě léků souvisejících s léčbou aneuryzmatu
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Kovové implantáty [jiné než svorky nebo spirály aneuryzmatu podrobně popsané v části Etika] nebo jiné kontraindikace MRI
Zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let
- Pravorukost
- Compliance [pacienti musí být schopni nehybně ležet v MR skeneru 3 Tesla a spolupracovat s vyšetřujícím během vyšetření]
- Ochota a způsobilost podepsat informovaný souhlas
- Německý rodilý mluvčí
Kritéria vyloučení
- Závažné souběžné nebo předchozí lékařské nebo neurologické onemocnění
- Závažná souběžná nebo předchozí psychiatrická porucha osy I podle DSM-5
- Klinicky významné abnormální hodnoty při laboratorním screeningu nebo celkovém fyzikálním vyšetření
- Současné užívání jakýchkoli psychofarmak
- Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení, vážné poranění hlavy
- Předchozí nebo současné zneužívání návykových látek [kromě nikotinu a kofeinu]
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
- Současné těhotenství nebo kojení
- Kovové implantáty nebo jiné kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výstřižek
Přeříznutí aneuryzmatu přední komunikační tepny - Kolem krku aneuryzmatu bude umístěna titanová svorka, aby se aneuryzma vyloučilo z krevního toku a zabránilo se fatálnímu subarachnoidálnímu krvácení.
Pacienti podstoupí základní strukturální MRI, úkolovou fMRI, rsfMRI a základní neuropsychologická vyšetření před a 2 měsíce po léčbě mikrochirurgickým aneuryzmatem.
Dále pacienti podstoupí další neuropsychologická vyšetření 12 měsíců po dlouhodobém zotavení z mikrochirurgické léčby.
|
Během mikrochirurgické operace bude kolem krku aneuryzmatu umístěna titanová svorka, aby se aneuryzma vyloučilo z krevního toku a zabránilo se fatálnímu subarachnoidálnímu krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Navíjení
Svinutí aneuryzmatu přední komunikační tepny - Pomocí katetrizační techniky se kopule aneuryzmatu naplní spirálami, aby se zabránilo subarachnoidálnímu krvácení.
Pacienti podstoupí základní strukturální MRI, úkolovou fMRI, rsfMRI a základní neuropsychologická vyšetření před a 2 měsíce po léčbě endovaskulárního aneuryzmatu.
Dále pacienti podstoupí další neuropsychologická vyšetření 12 měsíců po dlouhodobém zotavení z endovaskulární léčby.
|
Pomocí katetrizační techniky se kopule aneuryzmatu naplní spirálami, aby se zabránilo subarachnoidálnímu krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly podstoupí základní strukturální MRI, úkolovou fMRI, rsfMRI a základní neuropsychologické vyšetření před a 2 měsíce po základním vyšetření.
Kromě toho všechny subjekty podstoupí další neuropsychologická vyšetření 12 měsíců po základním vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční integrace prefrontálních neuronů měřená pomocí fMRI
Časové okno: Změny před léčbou vs. po 2 měsících
|
Změny před léčbou vs. po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prefrontální výkonné funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).
|
Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).
|
|
Korelace změn na neuropsychologické (výkonné fungování) a neuronální úrovni (fMRI).
Časové okno: Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících měřené pomocí fMRI korelovaly se změnami v neuropsychologických testech po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).
|
Změny před léčbou vs. po léčbě po 2 měsících měřené pomocí fMRI korelovaly se změnami v neuropsychologických testech po 2 měsících (krátkodobý výsledek) a po 12 měsících (dlouhodobý výsledek).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLI 597 B27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výstřižek
-
Chinese University of Hong KongUkončeno