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Kognition und funktionelle Konnektivität nach elektiver Behandlung von Hirnaneurysmen

7. Januar 2018 aktualisiert von: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen einer komplikationslosen mikrochirurgischen und endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen der saccular non-giant anterior communication artery [ACoA] auf die funktionellen Konnektivitätsniveaus kognitiver Netzwerke höherer Ordnung im Ruhezustand zu untersuchen und die Konnektivitätsniveaus dieser Netzwerke mit zu korrelieren neuropsychologische Leistung und funktionelles Ergebnis.

Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsgruppen und eine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen einer komplikationslosen mikrochirurgischen und endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen der saccular non-giant anterior communication artery [ACoA] auf die funktionellen Konnektivitätsniveaus kognitiver Netzwerke höherer Ordnung im Ruhezustand zu untersuchen und die Konnektivitätsniveaus dieser Netzwerke mit zu korrelieren neuropsychologische Leistung und funktionelles Ergebnis. Die Hypothese der Forscher ist, dass die funktionelle Konnektivität verschiedener kognitiver Netzwerke, d. h. des kognitiven Kontrollnetzwerks, der emotionalen Kontrolle kognitiver Netzwerke und der Arbeitsgedächtnisnetzwerke, wie sie durch die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand [rsfMRI] beurteilt werden, nach komplikationsloser mikrochirurgischer und endovaskuläre Behandlung von nicht rupturierten ACoA-Aneurysmen und kann mit der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit korreliert werden. Die Forscher schlagen vor, 38 Patienten mit nicht rupturierten ACoA-Aneurysmen und 19 gesunde Kontrollpersonen über einen Zeitraum von 36 (bis 48) Monaten zu untersuchen. Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden sowohl vor als auch 2 Monate nach der mikrochirurgischen oder endovaskulären Aneurysmabehandlung bzw. den Ausgangsuntersuchungen einer strukturellen MRT-, Aufgaben-fMRT-, rsfMRT- und neuropsychologischen Ausgangsuntersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden alle Probanden 12 Monate nach der Erstuntersuchung bzw. Langzeit-Erholung von der mikrochirurgischen bzw. endovaskulären Behandlung zusätzlichen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen. Die Forschungsfrage ist für diese Patientenpopulation von erheblicher Bedeutung, da derzeit noch unvollständig verstanden ist, wie sich die geringfügigen strukturellen Hirngewebsschäden, die nach beiden Behandlungsmethoden von nicht rupturierten ACoA-Aneurysmen beobachtet werden, in die beobachteten neuropsychologischen Defizite übersetzen - die oft subtiler und vorübergehender Natur sind, aber allein aufgrund der Morphologie und der strukturellen Konnektivität noch unzureichend erklärt. Die Sensitivität der rsfMRI zur Darstellung der funktionellen Kommunikation räumlich entfernter Gehirnregionen bietet eine neue Möglichkeit, diese Defizite im gesamten Gehirn zu untersuchen, indem die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand in kognitiven Netzwerken höherer Ordnung abgebildet wird, von denen angenommen wird, dass sie durch Ereignisse im Zusammenhang mit beiden Mikrochirurgie gefährdet sind und Embolisation. Die Korrelation dieser Daten erscheint aus mehreren Gründen vielversprechend. Erstens konnte die funktionelle Konnektivitätsanalyse mit der neuropsychologischen Beeinträchtigung bei verschiedenen neuropsychiatrischen Erkrankungen und beim ischämischen Schlaganfall korreliert werden. Eine ischämische Schädigung der von ACoA-Perforansarterien versorgten Territorien ist in vielen Fällen einer postoperativen neuropsychologischen Beeinträchtigung nach einer ACoA-Aneurysmabehandlung beteiligt. Zweitens werden neuropsychologische Evaluationen zunehmend zum Behandlungsstandard in der postoperativen Nachsorge von Patienten mit zerebralen Aneurysmen. RsfMRI könnte als neuartige Ergänzung zur neuropsychologischen Ergebnisbewertung dienen. Drittens könnten die Ergebnisse relevante Informationen zur allgemeinen Wahrnehmung der Rolle von Frontallappen- und Vorderhirnschäden in der Pathophysiologie neurokognitiver Beeinträchtigungen hinzufügen. Dies könnte sich auf Neurorehabilitationsprogramme auswirken, um das neurokognitive Ergebnis und die Lebensqualität dieser Patientenpopulation zu verbessern. Viertens würde die Korrelation validierter neuropsychologischer Tests mit den rsfMRI-Daten zur funktionellen Konnektivität die Rolle der rsfMRI in den Neurowissenschaften und ihre klinische Anwendung weiter stärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Universitätskliniken behandelt werden

Beschreibung

Interventionsgruppen:

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Mikrochirurgische oder endovaskuläre Behandlung von nicht rupturiertem, sackförmigem, nicht riesigem ACoA-Aneurysma
  • Rechtshändigkeit
  • Compliance (der Patient muss in der Lage sein, bewegungslos in einem 3-Tesla-MRT-Scanner zu liegen und während der Untersuchung mit dem Untersucher zu kooperieren)
  • Bereitschaft und Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Deutscher Muttersprachler

Ausschlusskriterien

  • Geplatztes ACoA-Aneurysma
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder schweren Kopfverletzungen
  • Nicht-sackförmiges Aneurysma [d.h. sezierend, spindelförmig, mykotisch, traumatisch]
  • Psychiatrische oder neuropsychologische Beeinträchtigung vor einer Aneurysmabehandlung
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung von Aneurysmen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Metallimplantate [außer Aneurysma-Clips oder Spulen, die im Abschnitt Ethik beschrieben sind] oder andere Kontraindikationen für die MRT

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren
  • Rechtshändigkeit
  • Compliance [der Patient muss in der Lage sein, bewegungslos in einem 3-Tesla-MR-Scanner zu liegen und während der Untersuchung mit dem Untersucher zu kooperieren]
  • Bereitschaft und Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Deutscher Muttersprachler

Ausschlusskriterien

  • Schwere gleichzeitige oder frühere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Schwerwiegende gleichzeitige oder frühere psychiatrische Achse-I-Störung gemäß DSM-5
  • Klinisch signifikante auffällige Werte beim Laborscreening oder bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka
  • Frühere intrakranielle Blutung, schwere Kopfverletzung
  • Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch [außer Nikotin und Koffein]
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausschnitt
Clipping eines Aneurysmas der A. communicans anterior - Ein Titanclip wird um den Hals des Aneurysmas gelegt, um das Aneurysma vom Blutfluss auszuschließen und eine tödliche Subarachnoidalblutung zu verhindern. Die Patienten werden sowohl vor als auch 2 Monate nach der mikrochirurgischen Aneurysmabehandlung einer strukturellen MRT-, Task-fMRT-, rsfMRT- und neuropsychologischen Basisuntersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten 12 Monate nach längerer Erholung von der mikrochirurgischen Behandlung zusätzlichen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Während der mikrochirurgischen Operation wird ein Titanclip um den Hals des Aneurysmas gelegt, um das Aneurysma vom Blutfluss auszuschließen und eine tödliche Subarachnoidalblutung zu verhindern.
Andere Namen:
  • mikrochirurgisches Aneurysma-Clipping
Wickeln
Coiling eines Aneurysmas der Arteria communicans anterior - Mittels Kathetertechnik wird der Aneurysmadom mit Coils aufgefüllt, um eine Subarachnoidalblutung zu verhindern. Die Patienten werden vor sowie 2 Monate nach der Behandlung des endovaskulären Aneurysmas einer grundlegenden strukturellen MRT, Task-fMRT, rsfMRT und neuropsychologischen Grunduntersuchungen unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten 12 Monate nach längerer Genesung von der endovaskulären Behandlung zusätzlichen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Mittels Kathetertechnik wird der Aneurysmendom mit Spiralen aufgefüllt, um eine Subarachnoidalblutung zu verhindern.
Andere Namen:
  • endovaskuläre Behandlung von Hirnaneurysmen
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden sowohl vor als auch 2 Monate nach den Ausgangsuntersuchungen einer grundlegenden strukturellen MRT, Aufgaben-fMRT, rsfMRT und neuropsychologischen Ausgangsuntersuchungen unterzogen. Darüber hinaus werden alle Probanden 12 Monate nach der Basisuntersuchung zusätzlichen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präfrontale neuronale Funktionsintegration gemessen mit fMRI
Zeitfenster: Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten
Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präfrontale Exekutivfunktion gemessen mit neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).
Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).
Korrelation von Veränderungen auf neuropsychologischer (exekutiver Funktion) und neuronaler Ebene (fMRT).
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Behandlung nach 2 Monaten, gemessen mit fMRT, korrelierten mit Veränderungen in neuropsychologischen Tests nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).
Veränderungen vor und nach der Behandlung nach 2 Monaten, gemessen mit fMRT, korrelierten mit Veränderungen in neuropsychologischen Tests nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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