- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03140020
Kognition und funktionelle Konnektivität nach elektiver Behandlung von Hirnaneurysmen
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen einer komplikationslosen mikrochirurgischen und endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen der saccular non-giant anterior communication artery [ACoA] auf die funktionellen Konnektivitätsniveaus kognitiver Netzwerke höherer Ordnung im Ruhezustand zu untersuchen und die Konnektivitätsniveaus dieser Netzwerke mit zu korrelieren neuropsychologische Leistung und funktionelles Ergebnis.
Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsgruppen und eine Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Interventionsgruppen:
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
- Mikrochirurgische oder endovaskuläre Behandlung von nicht rupturiertem, sackförmigem, nicht riesigem ACoA-Aneurysma
- Rechtshändigkeit
- Compliance (der Patient muss in der Lage sein, bewegungslos in einem 3-Tesla-MRT-Scanner zu liegen und während der Untersuchung mit dem Untersucher zu kooperieren)
- Bereitschaft und Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Deutscher Muttersprachler
Ausschlusskriterien
- Geplatztes ACoA-Aneurysma
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder schweren Kopfverletzungen
- Nicht-sackförmiges Aneurysma [d.h. sezierend, spindelförmig, mykotisch, traumatisch]
- Psychiatrische oder neuropsychologische Beeinträchtigung vor einer Aneurysmabehandlung
- Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung von Aneurysmen
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Metallimplantate [außer Aneurysma-Clips oder Spulen, die im Abschnitt Ethik beschrieben sind] oder andere Kontraindikationen für die MRT
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren
- Rechtshändigkeit
- Compliance [der Patient muss in der Lage sein, bewegungslos in einem 3-Tesla-MR-Scanner zu liegen und während der Untersuchung mit dem Untersucher zu kooperieren]
- Bereitschaft und Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Deutscher Muttersprachler
Ausschlusskriterien
- Schwere gleichzeitige oder frühere medizinische oder neurologische Erkrankung
- Schwerwiegende gleichzeitige oder frühere psychiatrische Achse-I-Störung gemäß DSM-5
- Klinisch signifikante auffällige Werte beim Laborscreening oder bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung
- Aktueller Konsum von Psychopharmaka
- Frühere intrakranielle Blutung, schwere Kopfverletzung
- Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch [außer Nikotin und Koffein]
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausschnitt
Clipping eines Aneurysmas der A. communicans anterior - Ein Titanclip wird um den Hals des Aneurysmas gelegt, um das Aneurysma vom Blutfluss auszuschließen und eine tödliche Subarachnoidalblutung zu verhindern.
Die Patienten werden sowohl vor als auch 2 Monate nach der mikrochirurgischen Aneurysmabehandlung einer strukturellen MRT-, Task-fMRT-, rsfMRT- und neuropsychologischen Basisuntersuchung unterzogen.
Darüber hinaus werden die Patienten 12 Monate nach längerer Erholung von der mikrochirurgischen Behandlung zusätzlichen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
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Während der mikrochirurgischen Operation wird ein Titanclip um den Hals des Aneurysmas gelegt, um das Aneurysma vom Blutfluss auszuschließen und eine tödliche Subarachnoidalblutung zu verhindern.
Andere Namen:
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Wickeln
Coiling eines Aneurysmas der Arteria communicans anterior - Mittels Kathetertechnik wird der Aneurysmadom mit Coils aufgefüllt, um eine Subarachnoidalblutung zu verhindern.
Die Patienten werden vor sowie 2 Monate nach der Behandlung des endovaskulären Aneurysmas einer grundlegenden strukturellen MRT, Task-fMRT, rsfMRT und neuropsychologischen Grunduntersuchungen unterzogen.
Darüber hinaus werden die Patienten 12 Monate nach längerer Genesung von der endovaskulären Behandlung zusätzlichen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
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Mittels Kathetertechnik wird der Aneurysmendom mit Spiralen aufgefüllt, um eine Subarachnoidalblutung zu verhindern.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden sowohl vor als auch 2 Monate nach den Ausgangsuntersuchungen einer grundlegenden strukturellen MRT, Aufgaben-fMRT, rsfMRT und neuropsychologischen Ausgangsuntersuchungen unterzogen.
Darüber hinaus werden alle Probanden 12 Monate nach der Basisuntersuchung zusätzlichen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Präfrontale neuronale Funktionsintegration gemessen mit fMRI
Zeitfenster: Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten
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Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Präfrontale Exekutivfunktion gemessen mit neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).
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Veränderungen vor vs. Nachbehandlung nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).
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Korrelation von Veränderungen auf neuropsychologischer (exekutiver Funktion) und neuronaler Ebene (fMRT).
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Behandlung nach 2 Monaten, gemessen mit fMRT, korrelierten mit Veränderungen in neuropsychologischen Tests nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).
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Veränderungen vor und nach der Behandlung nach 2 Monaten, gemessen mit fMRT, korrelierten mit Veränderungen in neuropsychologischen Tests nach 2 Monaten (Kurzzeitergebnis) und nach 12 Monaten (Langzeitergebnis).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLI 597 B27
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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