- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140020
Cognizione e connettività funzionale dopo il trattamento elettivo degli aneurismi cerebrali
Lo scopo di questa proposta è di indagare gli effetti del trattamento microchirurgico ed endovascolare non movimentato di aneurismi dell'arteria comunicante anteriore non gigante sacculare non rotta [ACoA] sui livelli di connettività funzionale dello stato di riposo delle reti cognitive di ordine superiore e di correlare i livelli di connettività di queste reti con prestazioni neuropsicologiche e risultato funzionale.
Questo studio mette a confronto due gruppi di trattamento e un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppi di intervento:
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni
- Trattamento microchirurgico o endovascolare di aneurisma ACoA non rotto, sacculare, non gigante
- Destrimani
- Compliance (i pazienti devono essere in grado di rimanere immobili in uno scanner RM da 3 Tesla e di collaborare con l'esaminatore durante l'esame)
- Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
- Madrelingua tedesca
Criteri di esclusione
- Aneurisma ACoA rotto
- Storia precedente di emorragia intracranica o grave trauma cranico
- Aneurisma non sacciforme [es. dissecante, fusiforme, micotico, traumatico]
- Compromissione psichiatrica o neuropsicologica prima del trattamento dell'aneurisma
- Uso corrente di farmaci psicotropi ad eccezione dei farmaci correlati al trattamento dell'aneurisma
- Grave compromissione visiva o uditiva
- Gravidanza o allattamento in corso
- Impianti metallici [diversi da clip o bobine per aneurisma descritti nella sezione Etica] o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
Controlli sani:
Criterio di inclusione
- Soggetti maschi o femmine di età > 18 anni
- Destrimani
- Compliance [i pazienti devono essere in grado di rimanere immobili in uno scanner RM da 3 Tesla e di collaborare con l'esaminatore durante l'esame]
- Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
- Madrelingua tedesca
Criteri di esclusione
- Grave malattia medica o neurologica concomitante o precedente
- Disturbo psichiatrico maggiore concomitante o pregresso di Asse I secondo il DSM-5
- Valori anormali clinicamente significativi nello screening di laboratorio o nell'esame fisico generale
- Uso corrente di eventuali psicofarmaci
- Storia precedente di emorragia intracranica, grave trauma cranico
- Abuso di sostanze precedente o attuale [eccetto nicotina e caffeina]
- Grave compromissione visiva o uditiva
- Gravidanza o allattamento in atto
- Impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ritaglio
Taglio di un aneurisma dell'arteria comunicante anteriore - Una clip titan verrà posizionata attorno al collo dell'aneurisma per escludere l'aneurisma dal flusso sanguigno e prevenire un'emorragia subaracnoidea fatale.
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale al basale, task fMRI, rsfMRI ed esami neuropsicologici al basale prima e 2 mesi dopo il trattamento microchirurgico dell'aneurisma.
Inoltre i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami neuropsicologici 12 mesi dopo il recupero a lungo termine dal trattamento microchirurgico.
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Durante l'operazione microchirurgica verrà posizionata una clip in titanio attorno al collo dell'aneurisma per escludere l'aneurisma dal flusso sanguigno e prevenire l'emorragia subaracnoidea fatale.
Altri nomi:
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Avvolgimento
Avvolgimento di un aneurisma dell'arteria comunicante anteriore - Utilizzando una tecnica con catetere, la cupola dell'aneurisma verrà riempita con bobine per prevenire l'emorragia subaracnoidea.
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale al basale, task fMRI, rsfMRI ed esami neuropsicologici al basale prima e 2 mesi dopo il trattamento dell'aneurisma endovascolare.
Inoltre i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami neuropsicologici 12 mesi dopo il recupero a lungo termine dal trattamento endovascolare.
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Utilizzando una tecnica con catetere, la cupola dell'aneurisma verrà riempita con bobine per prevenire l'emorragia subaracnoidea.
Altri nomi:
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Controlli sani
I controlli sani saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale di base, task fMRI, rsfMRI ed esami neuropsicologici di base prima e 2 mesi dopo gli esami di base.
Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a ulteriori esami neuropsicologici 12 mesi dopo l'esame di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Integrazione funzionale neuronale prefrontale misurata con fMRI
Lasso di tempo: Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi
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Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionalità esecutiva prefrontale misurata con test neuropsicologici
Lasso di tempo: Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).
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Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).
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Correlazione dei cambiamenti a livello neuropsicologico (funzionamento esecutivo) e neuronale (fMRI).
Lasso di tempo: I cambiamenti pre-post trattamento dopo 2 mesi misurati con fMRI correlavano con i cambiamenti nei test neuropsicologici dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).
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I cambiamenti pre-post trattamento dopo 2 mesi misurati con fMRI correlavano con i cambiamenti nei test neuropsicologici dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLI 597 B27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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