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Cognizione e connettività funzionale dopo il trattamento elettivo degli aneurismi cerebrali

7 gennaio 2018 aggiornato da: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Lo scopo di questa proposta è di indagare gli effetti del trattamento microchirurgico ed endovascolare non movimentato di aneurismi dell'arteria comunicante anteriore non gigante sacculare non rotta [ACoA] sui livelli di connettività funzionale dello stato di riposo delle reti cognitive di ordine superiore e di correlare i livelli di connettività di queste reti con prestazioni neuropsicologiche e risultato funzionale.

Questo studio mette a confronto due gruppi di trattamento e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è di indagare gli effetti del trattamento microchirurgico ed endovascolare non movimentato di aneurismi dell'arteria comunicante anteriore non gigante sacculare non rotta [ACoA] sui livelli di connettività funzionale dello stato di riposo delle reti cognitive di ordine superiore e di correlare i livelli di connettività di queste reti con prestazioni neuropsicologiche e risultato funzionale. L'ipotesi degli investigatori è che la connettività funzionale di varie reti cognitive, vale a dire la rete di controllo cognitivo, il controllo delle emozioni delle reti cognitive e le reti di memoria di lavoro, come valutato mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo [rsfMRI], può essere compromessa dopo microchirurgia senza incidenti e trattamento endovascolare di aneurismi ACoA non rotti e può essere correlato con le prestazioni neuropsicologiche. I ricercatori propongono di indagare su 38 pazienti che ospitano aneurismi ACoA non rotti e 19 controlli sani per un periodo di 36 (fino a 48) mesi. I pazienti e i controlli sani saranno sottoposti rispettivamente a risonanza magnetica strutturale al basale, task fMRI, rsfMRI ed esami neuropsicologici al basale prima e 2 mesi dopo il trattamento microchirurgico o endovascolare dell'aneurisma o esami al basale. Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a ulteriori esami neuropsicologici 12 mesi dopo l'esame di riferimento o recupero a lungo termine dal trattamento microchirurgico ed endovascolare, rispettivamente. La domanda di ricerca è di sostanziale importanza per questa popolazione di pazienti, dal momento che attualmente non è completamente compreso come i danni strutturali minori del tessuto cerebrale osservati dopo entrambi i metodi di trattamento degli aneurismi ACoA non rotti si traducano nei deficit neuropsicologici osservati - che sono spesso di natura sottile e transitoria ma ancora insufficientemente spiegato sulla base della sola morfologia e connettività strutturale. La sensibilità di rsfMRI per rappresentare la comunicazione funzionale di regioni cerebrali spazialmente remote presenta una nuova opportunità di indagare questi deficit su una scala dell'intero cervello mappando la connettività funzionale dello stato di riposo nelle reti cognitive di ordine superiore che si ritiene siano messe in pericolo da eventi correlati sia alla microchirurgia ed embolizzazione. La correlazione di questi dati sembra promettente per diversi motivi. In primo luogo, l'analisi della connettività funzionale potrebbe essere correlata con il danno neuropsicologico in vari disturbi neuropsichiatrici e nell'ictus ischemico. Il danno ischemico ai territori forniti dalle arterie perforanti dell'ACoA è coinvolto in molti casi di compromissione neuropsicologica postoperatoria dopo il trattamento dell'aneurisma dell'ACoA. In secondo luogo, le valutazioni neuropsicologiche sono diventate sempre più incorporate nello standard di cura nel follow-up postoperatorio dei pazienti con aneurisma cerebrale. RsfMRI potrebbe servire come nuova aggiunta alla valutazione dei risultati neuropsicologici. In terzo luogo, i risultati potrebbero aggiungere informazioni rilevanti alla percezione generale del ruolo del danno del lobo frontale e del cervello anteriore nella fisiopatologia del danno neurocognitivo. Ciò potrebbe avere un impatto sui programmi di neuroriabilitazione per migliorare l'esito neurocognitivo e la qualità della vita in questa popolazione di pazienti. Forth, la correlazione di test neuropsicologici convalidati con i dati di connettività funzionale rsfMRI migliorerebbe ulteriormente il ruolo di rsfMRI nelle neuroscienze e il suo uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati in ambito ospedaliero universitario

Descrizione

Gruppi di intervento:

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni
  • Trattamento microchirurgico o endovascolare di aneurisma ACoA non rotto, sacculare, non gigante
  • Destrimani
  • Compliance (i pazienti devono essere in grado di rimanere immobili in uno scanner RM da 3 Tesla e di collaborare con l'esaminatore durante l'esame)
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
  • Madrelingua tedesca

Criteri di esclusione

  • Aneurisma ACoA rotto
  • Storia precedente di emorragia intracranica o grave trauma cranico
  • Aneurisma non sacciforme [es. dissecante, fusiforme, micotico, traumatico]
  • Compromissione psichiatrica o neuropsicologica prima del trattamento dell'aneurisma
  • Uso corrente di farmaci psicotropi ad eccezione dei farmaci correlati al trattamento dell'aneurisma
  • Grave compromissione visiva o uditiva
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Impianti metallici [diversi da clip o bobine per aneurisma descritti nella sezione Etica] o altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Controlli sani:

Criterio di inclusione

  • Soggetti maschi o femmine di età > 18 anni
  • Destrimani
  • Compliance [i pazienti devono essere in grado di rimanere immobili in uno scanner RM da 3 Tesla e di collaborare con l'esaminatore durante l'esame]
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
  • Madrelingua tedesca

Criteri di esclusione

  • Grave malattia medica o neurologica concomitante o precedente
  • Disturbo psichiatrico maggiore concomitante o pregresso di Asse I secondo il DSM-5
  • Valori anormali clinicamente significativi nello screening di laboratorio o nell'esame fisico generale
  • Uso corrente di eventuali psicofarmaci
  • Storia precedente di emorragia intracranica, grave trauma cranico
  • Abuso di sostanze precedente o attuale [eccetto nicotina e caffeina]
  • Grave compromissione visiva o uditiva
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ritaglio
Taglio di un aneurisma dell'arteria comunicante anteriore - Una clip titan verrà posizionata attorno al collo dell'aneurisma per escludere l'aneurisma dal flusso sanguigno e prevenire un'emorragia subaracnoidea fatale. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale al basale, task fMRI, rsfMRI ed esami neuropsicologici al basale prima e 2 mesi dopo il trattamento microchirurgico dell'aneurisma. Inoltre i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami neuropsicologici 12 mesi dopo il recupero a lungo termine dal trattamento microchirurgico.
Durante l'operazione microchirurgica verrà posizionata una clip in titanio attorno al collo dell'aneurisma per escludere l'aneurisma dal flusso sanguigno e prevenire l'emorragia subaracnoidea fatale.
Altri nomi:
  • taglio microchirurgico dell'aneurisma
Avvolgimento
Avvolgimento di un aneurisma dell'arteria comunicante anteriore - Utilizzando una tecnica con catetere, la cupola dell'aneurisma verrà riempita con bobine per prevenire l'emorragia subaracnoidea. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale al basale, task fMRI, rsfMRI ed esami neuropsicologici al basale prima e 2 mesi dopo il trattamento dell'aneurisma endovascolare. Inoltre i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami neuropsicologici 12 mesi dopo il recupero a lungo termine dal trattamento endovascolare.
Utilizzando una tecnica con catetere, la cupola dell'aneurisma verrà riempita con bobine per prevenire l'emorragia subaracnoidea.
Altri nomi:
  • trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali
Controlli sani
I controlli sani saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale di base, task fMRI, rsfMRI ed esami neuropsicologici di base prima e 2 mesi dopo gli esami di base. Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a ulteriori esami neuropsicologici 12 mesi dopo l'esame di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Integrazione funzionale neuronale prefrontale misurata con fMRI
Lasso di tempo: Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi
Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità esecutiva prefrontale misurata con test neuropsicologici
Lasso di tempo: Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).
Cambiamenti prima e dopo il trattamento dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).
Correlazione dei cambiamenti a livello neuropsicologico (funzionamento esecutivo) e neuronale (fMRI).
Lasso di tempo: I cambiamenti pre-post trattamento dopo 2 mesi misurati con fMRI correlavano con i cambiamenti nei test neuropsicologici dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).
I cambiamenti pre-post trattamento dopo 2 mesi misurati con fMRI correlavano con i cambiamenti nei test neuropsicologici dopo 2 mesi (risultato a breve termine) e dopo 12 mesi (risultato a lungo termine).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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