- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140020
Kognition og funktionel forbindelse efter elektiv behandling af hjerneaneurismer
Formålet med dette forslag er at undersøge virkningerne af uhæmmet mikrokirurgisk og endovaskulær behandling af ubrudte saccular non-giant anterior communicating artery [ACoA] aneurismer på hviletilstands funktionelle forbindelsesniveauer af højere ordens kognitive netværk og at korrelere forbindelsesniveauerne for disse netværk med neuropsykologisk ydeevne og funktionelt resultat.
Denne undersøgelse sammenligner to behandlingsgrupper og en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Interventionsgrupper:
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 18 år
- Mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling af ubrudt, sackulær, ikke-gigantisk ACoA-aneurisme
- Højrehåndethed
- Compliance (patienterne skal kunne ligge ubevægelige i en 3 Tesla MR-scanner og samarbejde med undersøgeren under undersøgelsen)
- Vilje og kompetence til at underskrive informeret samtykkeerklæring
- tysk som modersmål
Eksklusionskriterier
- Brudt ACoA-aneurisme
- Tidligere intrakraniel blødning eller alvorlig hovedskade
- Ikke-sackulær aneurisme [dvs. dissekere, fusiform, mykotisk, traumatisk]
- Psykiatrisk eller neuropsykologisk svækkelse forud for aneurismebehandling
- Nuværende brug af alle psykotrope stoffer undtagen aneurismebehandlingsrelateret medicin
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Aktuel graviditet eller amning
- Metalliske implantater [bortset fra aneurismeklemmer eller spoler beskrevet i afsnittet Etik] eller andre kontraindikationer til MR
Sund kontrol:
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen > 18 år
- Højrehåndethed
- Compliance [patienterne skal være i stand til at ligge ubevægelige i en 3 Tesla MR-scanner og samarbejde med undersøgeren under undersøgelsen]
- Vilje og kompetence til at underskrive informeret samtykkeerklæring
- tysk som modersmål
Eksklusionskriterier
- Større samtidig eller tidligere medicinsk eller neurologisk sygdom
- Større samtidig eller tidligere psykiatrisk akse I lidelse ifølge DSM-5
- Klinisk signifikante abnorme værdier ved laboratoriescreening eller generel fysisk undersøgelse
- Nuværende brug af psykotrope stoffer
- Tidligere intrakraniel blødning, alvorlig hovedskade
- Tidligere eller nuværende stofmisbrug [undtagen nikotin og koffein]
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Aktuel graviditet eller amning
- Metalliske implantater eller andre kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klipning
Klipning af en aneurisme i den forreste kommunikerende arterie - Et titanclips vil blive placeret rundt om aneurismehalsen for at udelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subarachnoidal blødning.
Patienterne vil gennemgå baseline strukturel MR, opgave fMRI, rsfMRI og baseline neuropsykologiske undersøgelser forud for såvel som 2 måneder efter mikrokirurgisk aneurismebehandling.
Endvidere vil patienterne gennemgå yderligere neuropsykologiske undersøgelser 12 måneder efter langvarig helbredelse fra mikrokirurgisk behandling.
|
Under den mikrokirurgiske operation vil en titanclips blive placeret rundt om aneurismehalsen for at udelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subarachnoidal blødning.
Andre navne:
|
|
Oprulning
Opvikling af en aneurisme i den forreste kommunikerende arterie - Ved hjælp af en kateterteknik vil aneurismedomen blive fyldt op med spoler for at forhindre subarachnoidal blødning.
Patienterne vil gennemgå baseline strukturel MR, opgave fMRI, rsfMRI og baseline neuropsykologiske undersøgelser forud for såvel som 2 måneder efter endovaskulær aneurismebehandling.
Endvidere vil patienterne gennemgå yderligere neuropsykologiske undersøgelser 12 måneder efter langvarig helbredelse fra endovaskulær behandling.
|
Ved hjælp af en kateterteknik vil aneurismekuplen blive fyldt op med spoler for at forhindre subarachnoidal blødning.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller vil gennemgå baseline strukturel MR, opgave fMRI, rsfMRI og baseline neuropsykologiske undersøgelser forud for såvel som 2 måneder efter baseline undersøgelser.
Endvidere vil alle forsøgspersoner gennemgå yderligere neuropsykologiske undersøgelser 12 måneder efter baseline undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præfrontal neuronal funktionel integration målt med fMRI
Tidsramme: Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder
|
Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præfrontal eksekutiv funktion målt med neuropsykologiske tests
Tidsramme: Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).
|
Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).
|
|
Korrelation af ændringer på neuropsykologisk (eksekutiv funktion) og neuronalt niveau (fMRI).
Tidsramme: Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder målt med fMRI korrelerede med ændringer i neuropsykologiske tests efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).
|
Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder målt med fMRI korrelerede med ændringer i neuropsykologiske tests efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLI 597 B27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Klipning
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet