Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition og funktionel forbindelse efter elektiv behandling af hjerneaneurismer

7. januar 2018 opdateret af: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Formålet med dette forslag er at undersøge virkningerne af uhæmmet mikrokirurgisk og endovaskulær behandling af ubrudte saccular non-giant anterior communicating artery [ACoA] aneurismer på hviletilstands funktionelle forbindelsesniveauer af højere ordens kognitive netværk og at korrelere forbindelsesniveauerne for disse netværk med neuropsykologisk ydeevne og funktionelt resultat.

Denne undersøgelse sammenligner to behandlingsgrupper og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at undersøge virkningerne af uhæmmet mikrokirurgisk og endovaskulær behandling af ubrudte saccular non-giant anterior communicating artery [ACoA] aneurismer på hviletilstands funktionelle forbindelsesniveauer af højere ordens kognitive netværk og at korrelere forbindelsesniveauerne for disse netværk med neuropsykologisk ydeevne og funktionelt resultat. Forskernes hypotese er, at den funktionelle forbindelse mellem forskellige kognitionsnetværk, dvs. kognitive kontrolnetværk, følelseskontrol af kognitive netværk og arbejdshukommelsesnetværk, som vurderet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse [rsfMRI], kan blive svækket efter uforudsigelige mikrokirurgiske og endovaskulær behandling af ubrudte ACoA-aneurismer og kan korreleres med neuropsykologisk ydeevne. Efterforskerne foreslår at undersøge 38 patienter med ubrudte ACoA-aneurismer og 19 raske kontroller over en periode på 36 (indtil 48) måneder. Patienter og raske kontroller vil gennemgå baseline strukturel MR, opgave fMRI, rsfMRI og baseline neuropsykologiske undersøgelser forud for såvel som 2 måneder efter henholdsvis mikrokirurgisk eller endovaskulær aneurismebehandling eller baseline undersøgelser. Endvidere vil alle forsøgspersoner gennemgå yderligere neuropsykologiske undersøgelser 12 måneder efter baseline undersøgelse eller langvarig restitution fra henholdsvis mikrokirurgisk og endovaskulær behandling. Forskningsspørgsmålet er af væsentlig betydning for denne patientpopulation, da det i øjeblikket er ufuldstændigt forstået, hvordan de mindre strukturelle hjernevævsskader, der ses efter begge behandlingsmetoder af ubrudte ACoA-aneurismer, udmønter sig i de observerede neuropsykologiske mangler - som ofte er subtile og forbigående, men stadig utilstrækkeligt forklaret på grund af morfologi og strukturel sammenhæng alene. Følsomheden af ​​rsfMRI til at skildre den funktionelle kommunikation af rumligt fjerntliggende hjerneregioner giver en ny mulighed for at undersøge disse mangler på en hel hjerneskala ved at kortlægge hviletilstands funktionelle forbindelse i højere ordens kognitionsnetværk, der menes at være truet af hændelser relateret til både mikrokirurgi og embolisering. At korrelere disse data virker lovende af flere grunde. For det første kunne funktionel forbindelsesanalyse korreleres med den neuropsykologiske svækkelse i forskellige neuropsykiatriske lidelser og ved iskæmisk slagtilfælde. Iskæmisk skade på de områder, der leveres af ACoA perforerende arterier, er involveret i mange tilfælde af postoperativ neuropsykologisk svækkelse efter behandling med ACoA aneurisme. For det andet er neuropsykologiske evalueringer blevet mere og mere indarbejdet i standarden for pleje i den postoperative opfølgning af cerebrale aneurismepatienter. RsfMRI kunne tjene som et nyt supplement til neuropsykologisk resultatvurdering. For det tredje kunne resultaterne tilføje relevant information til den generelle opfattelse af rollen af ​​frontallappen og forhjerneskaden i patofysiologien af ​​neurokognitiv svækkelse. Dette kan have en indvirkning på neurorehabiliteringsprogrammer for at forbedre neurokognitive resultater og livskvalitet i denne patientpopulation. For det fjerde ville korrelationen af ​​validerede neuropsykologiske tests med de funktionelle tilslutnings-rsfMRI-data yderligere forbedre rsfMRI's rolle i neurovidenskab og dens kliniske brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på universitetshospital

Beskrivelse

Interventionsgrupper:

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 18 år
  • Mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling af ubrudt, sackulær, ikke-gigantisk ACoA-aneurisme
  • Højrehåndethed
  • Compliance (patienterne skal kunne ligge ubevægelige i en 3 Tesla MR-scanner og samarbejde med undersøgeren under undersøgelsen)
  • Vilje og kompetence til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • tysk som modersmål

Eksklusionskriterier

  • Brudt ACoA-aneurisme
  • Tidligere intrakraniel blødning eller alvorlig hovedskade
  • Ikke-sackulær aneurisme [dvs. dissekere, fusiform, mykotisk, traumatisk]
  • Psykiatrisk eller neuropsykologisk svækkelse forud for aneurismebehandling
  • Nuværende brug af alle psykotrope stoffer undtagen aneurismebehandlingsrelateret medicin
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Metalliske implantater [bortset fra aneurismeklemmer eller spoler beskrevet i afsnittet Etik] eller andre kontraindikationer til MR

Sund kontrol:

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen > 18 år
  • Højrehåndethed
  • Compliance [patienterne skal være i stand til at ligge ubevægelige i en 3 Tesla MR-scanner og samarbejde med undersøgeren under undersøgelsen]
  • Vilje og kompetence til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • tysk som modersmål

Eksklusionskriterier

  • Større samtidig eller tidligere medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Større samtidig eller tidligere psykiatrisk akse I lidelse ifølge DSM-5
  • Klinisk signifikante abnorme værdier ved laboratoriescreening eller generel fysisk undersøgelse
  • Nuværende brug af psykotrope stoffer
  • Tidligere intrakraniel blødning, alvorlig hovedskade
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrug [undtagen nikotin og koffein]
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Metalliske implantater eller andre kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klipning
Klipning af en aneurisme i den forreste kommunikerende arterie - Et titanclips vil blive placeret rundt om aneurismehalsen for at udelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subarachnoidal blødning. Patienterne vil gennemgå baseline strukturel MR, opgave fMRI, rsfMRI og baseline neuropsykologiske undersøgelser forud for såvel som 2 måneder efter mikrokirurgisk aneurismebehandling. Endvidere vil patienterne gennemgå yderligere neuropsykologiske undersøgelser 12 måneder efter langvarig helbredelse fra mikrokirurgisk behandling.
Under den mikrokirurgiske operation vil en titanclips blive placeret rundt om aneurismehalsen for at udelukke aneurismet fra blodstrømmen og forhindre fatal subarachnoidal blødning.
Andre navne:
  • mikrokirurgisk aneurisme klipning
Oprulning
Opvikling af en aneurisme i den forreste kommunikerende arterie - Ved hjælp af en kateterteknik vil aneurismedomen blive fyldt op med spoler for at forhindre subarachnoidal blødning. Patienterne vil gennemgå baseline strukturel MR, opgave fMRI, rsfMRI og baseline neuropsykologiske undersøgelser forud for såvel som 2 måneder efter endovaskulær aneurismebehandling. Endvidere vil patienterne gennemgå yderligere neuropsykologiske undersøgelser 12 måneder efter langvarig helbredelse fra endovaskulær behandling.
Ved hjælp af en kateterteknik vil aneurismekuplen blive fyldt op med spoler for at forhindre subarachnoidal blødning.
Andre navne:
  • endovaskulær behandling af hjerneaneurismer
Sund kontrol
Sunde kontroller vil gennemgå baseline strukturel MR, opgave fMRI, rsfMRI og baseline neuropsykologiske undersøgelser forud for såvel som 2 måneder efter baseline undersøgelser. Endvidere vil alle forsøgspersoner gennemgå yderligere neuropsykologiske undersøgelser 12 måneder efter baseline undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præfrontal neuronal funktionel integration målt med fMRI
Tidsramme: Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder
Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præfrontal eksekutiv funktion målt med neuropsykologiske tests
Tidsramme: Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).
Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).
Korrelation af ændringer på neuropsykologisk (eksekutiv funktion) og neuronalt niveau (fMRI).
Tidsramme: Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder målt med fMRI korrelerede med ændringer i neuropsykologiske tests efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).
Ændringer før- vs. efterbehandling efter 2 måneder målt med fMRI korrelerede med ændringer i neuropsykologiske tests efter 2 måneder (kortsigtet resultat) og efter 12 måneder (langsigtet resultat).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Klipning

Abonner