- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03140020
Kognition och funktionell anslutning efter elektiv behandling av hjärnaneurysm
Syftet med detta förslag är att undersöka effekterna av händelselös mikrokirurgisk och endovaskulär behandling av obrutna saccular non-giant anterior communicating artery [ACoA] aneurysm på funktionella anslutningsnivåer i vilotillstånd för kognitiva nätverk av högre ordning och att korrelera anslutningsnivåerna för dessa nätverk med neuropsykologisk prestation och funktionellt resultat.
Denna studie jämför två behandlingsgrupper och en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Interventionsgrupper:
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern > 18 år
- Mikrokirurgisk eller endovaskulär behandling av obruten, sackulär, icke-gigantisk ACoA-aneurysm
- Högerhänthet
- Överensstämmelse (patienterna måste kunna ligga orörliga i en 3 Tesla MR-skanner och samarbeta med granskaren under undersökningen)
- Vilja och kompetens att underteckna informerat samtycke
- tyska som modersmål
Exklusions kriterier
- Brust ACoA-aneurysm
- Tidigare anamnes på intrakraniell blödning eller allvarlig huvudskada
- Icke-sackulär aneurysm [dvs. dissekera, fusiform, mykotisk, traumatisk]
- Psykiatrisk eller neuropsykologisk funktionsnedsättning före aneurysmbehandling
- Nuvarande användning av alla psykofarmaka förutom aneurysmbehandlingsrelaterad medicin
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- Pågående graviditet eller amning
- Metalliska implantat [andra än aneurysmklämmor eller spolar som beskrivs i avsnittet Etik] eller andra kontraindikationer för MRT
Hälsosamma kontroller:
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern > 18 år
- Högerhänthet
- Compliance [patienterna måste kunna ligga orörliga i en 3 Tesla MR-skanner och samarbeta med undersökaren under undersökningen]
- Vilja och kompetens att underteckna informerat samtycke
- tyska som modersmål
Exklusions kriterier
- Stor samtidig eller tidigare medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Stor samtidig eller tidigare psykiatrisk axel I-störning enligt DSM-5
- Kliniskt signifikanta onormala värden vid laboratoriescreening eller allmän fysisk undersökning
- Nuvarande användning av psykofarmaka
- Tidigare anamnes på intrakraniell blödning, allvarlig huvudskada
- Tidigare eller aktuellt missbruk [förutom nikotin och koffein]
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- Pågående graviditet eller amning
- Metalliska implantat eller andra kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klippning
Klippning av ett aneurysm i den främre kommunicerande artären - Ett titanklämma kommer att placeras runt aneurysmets hals för att utesluta aneurysmet från blodflödet och förhindra dödlig subaraknoidal blödning.
Patienterna kommer att genomgå baslinjestrukturell MRT, uppgiftsfMRI, rsfMRI och neuropsykologiska baslinjeundersökningar såväl före som 2 månader efter mikrokirurgisk aneurysmbehandling.
Vidare kommer patienterna att genomgå ytterligare neuropsykologiska undersökningar 12 månader efter långvarig återhämtning från mikrokirurgisk behandling.
|
Under den mikrokirurgiska operationen kommer ett titanklämma att placeras runt aneurysmets hals för att utesluta aneurysmet från blodflödet och förhindra dödlig subaraknoidal blödning.
Andra namn:
|
|
Upprullning
Upprullning av ett aneurysm i den främre kommunicerande artären - Med hjälp av en kateterteknik kommer aneurysmkupolen att fyllas upp med spolar för att förhindra subaraknoidal blödning.
Patienterna kommer att genomgå baslinjestrukturell MRT, uppgiftsfMRI, rsfMRI och neuropsykologiska baslinjeundersökningar såväl före som 2 månader efter endovaskulär aneurysmbehandling.
Vidare kommer patienterna att genomgå ytterligare neuropsykologiska undersökningar 12 månader efter långvarig återhämtning från endovaskulär behandling.
|
Med hjälp av en kateterteknik kommer aneurysmkupolen att fyllas upp med spolar för att förhindra subaraknoidal blödning.
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
Friska kontroller kommer att genomgå baslinjestrukturell MRI, uppgift fMRI, rsfMRI och neuropsykologiska baslinjeundersökningar såväl före som 2 månader efter baslinjeundersökningar.
Dessutom kommer alla försökspersoner att genomgå ytterligare neuropsykologiska undersökningar 12 månader efter grundundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prefrontal neuronal funktionell integration mätt med fMRI
Tidsram: Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader
|
Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prefrontal exekutiv funktion mätt med neuropsykologiska tester
Tidsram: Förändringar före- vs. efterbehandling efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).
|
Förändringar före- vs. efterbehandling efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).
|
|
Korrelation av förändringar på neuropsykologisk (exekutiv funktion) och neuronal nivå (fMRI).
Tidsram: Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader mätt med fMRI korrelerade med förändringar i neuropsykologiska tester efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).
|
Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader mätt med fMRI korrelerade med förändringar i neuropsykologiska tester efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLI 597 B27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm
-
W.L.Gore & AssociatesHar inte rekryterat ännuAorto Iliac Aneurysm | Vanligt höftbensartäraneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Federico II UniversityUniversity of BariRekrytering
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Klippning
-
RenJi HospitalOkändBehandlingsbiverkningar | Intrakraniell aneurysm | Oavbrutet cerebralt aneurysm