Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognition och funktionell anslutning efter elektiv behandling av hjärnaneurysm

7 januari 2018 uppdaterad av: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Syftet med detta förslag är att undersöka effekterna av händelselös mikrokirurgisk och endovaskulär behandling av obrutna saccular non-giant anterior communicating artery [ACoA] aneurysm på funktionella anslutningsnivåer i vilotillstånd för kognitiva nätverk av högre ordning och att korrelera anslutningsnivåerna för dessa nätverk med neuropsykologisk prestation och funktionellt resultat.

Denna studie jämför två behandlingsgrupper och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att undersöka effekterna av händelselös mikrokirurgisk och endovaskulär behandling av obrutna saccular non-giant anterior communicating artery [ACoA] aneurysm på funktionella anslutningsnivåer i vilotillstånd för kognitiva nätverk av högre ordning och att korrelera anslutningsnivåerna för dessa nätverk med neuropsykologisk prestation och funktionellt resultat. Utredarnas hypotes är att den funktionella anslutningen av olika kognitionsnätverk, det vill säga kognitiva kontrollnätverk, känslokontroll av kognitiva nätverk och arbetsminnesnätverk, som bedömts av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd [rsfMRI], kan försämras efter händelselösa mikrokirurgiska och endovaskulär behandling av obrutna ACoA-aneurysm och kan korreleras med neuropsykologisk prestation. Utredarna föreslår att undersöka 38 patienter med obrutna ACoA-aneurysm och 19 friska kontroller under en period på 36 (till 48) månader. Patienter och friska kontroller kommer att genomgå baslinjestrukturell MRT, uppgiftsfMRI, rsfMRI och neuropsykologisk baslinjeundersökning före såväl som 2 månader efter antingen mikrokirurgisk eller endovaskulär aneurysmbehandling eller baslinjeundersökningar. Vidare kommer alla försökspersoner att genomgå ytterligare neuropsykologiska undersökningar 12 månader efter baslinjeundersökning eller långvarig återhämtning från mikrokirurgisk respektive endovaskulär behandling. Forskningsfrågan är av stor betydelse för denna patientpopulation, eftersom det för närvarande är ofullständigt förstått hur de mindre strukturella hjärnvävnadsskadorna som ses efter båda behandlingsmetoderna av obrutna ACoA-aneurysm översätts till de observerade neuropsykologiska bristerna - som ofta är subtila och övergående till sin natur men fortfarande otillräckligt förklarat på grund av enbart morfologi och strukturell anslutning. Känsligheten hos rsfMRI för att skildra den funktionella kommunikationen av rumsligt avlägsna hjärnregioner ger en ny möjlighet att undersöka dessa brister på en hel hjärnskala genom att kartlägga funktionella anslutningar i vilotillstånd i högre ordnings kognitionsnätverk som tros vara hotade av händelser relaterade till både mikrokirurgi och embolisering. Att korrelera dessa data verkar lovande av flera skäl. För det första kunde analys av funktionell anslutning korreleras med den neuropsykologiska försämringen vid olika neuropsykiatriska störningar och vid ischemisk stroke. Ischemisk skada på territorier som tillhandahålls av ACoA perforerande artärer är involverad i många fall av postoperativ neuropsykologisk funktionsnedsättning efter ACoA-aneurysmbehandling. För det andra har neuropsykologiska utvärderingar blivit alltmer inkorporerade i standarden för vård vid postoperativ uppföljning av patienter med cerebrala aneurysm. RsfMRI kan fungera som ett nytt komplement till neuropsykologisk resultatbedömning. För det tredje kan resultaten lägga till relevant information till den allmänna uppfattningen om rollen av frontalloben och framhjärnskada i patofysiologin för neurokognitiv funktionsnedsättning. Detta kan ha en inverkan på neurorehabiliteringsprogram för att förbättra neurokognitiva resultat och livskvalitet hos denna patientpopulation. För det första skulle korrelationen av validerade neuropsykologiska tester med rsfMRI-data för funktionell anslutning ytterligare förstärka rollen av rsfMRI i neurovetenskap och dess kliniska användning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas på universitetssjukhus

Beskrivning

Interventionsgrupper:

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern > 18 år
  • Mikrokirurgisk eller endovaskulär behandling av obruten, sackulär, icke-gigantisk ACoA-aneurysm
  • Högerhänthet
  • Överensstämmelse (patienterna måste kunna ligga orörliga i en 3 Tesla MR-skanner och samarbeta med granskaren under undersökningen)
  • Vilja och kompetens att underteckna informerat samtycke
  • tyska som modersmål

Exklusions kriterier

  • Brust ACoA-aneurysm
  • Tidigare anamnes på intrakraniell blödning eller allvarlig huvudskada
  • Icke-sackulär aneurysm [dvs. dissekera, fusiform, mykotisk, traumatisk]
  • Psykiatrisk eller neuropsykologisk funktionsnedsättning före aneurysmbehandling
  • Nuvarande användning av alla psykofarmaka förutom aneurysmbehandlingsrelaterad medicin
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
  • Pågående graviditet eller amning
  • Metalliska implantat [andra än aneurysmklämmor eller spolar som beskrivs i avsnittet Etik] eller andra kontraindikationer för MRT

Hälsosamma kontroller:

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern > 18 år
  • Högerhänthet
  • Compliance [patienterna måste kunna ligga orörliga i en 3 Tesla MR-skanner och samarbeta med undersökaren under undersökningen]
  • Vilja och kompetens att underteckna informerat samtycke
  • tyska som modersmål

Exklusions kriterier

  • Stor samtidig eller tidigare medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Stor samtidig eller tidigare psykiatrisk axel I-störning enligt DSM-5
  • Kliniskt signifikanta onormala värden vid laboratoriescreening eller allmän fysisk undersökning
  • Nuvarande användning av psykofarmaka
  • Tidigare anamnes på intrakraniell blödning, allvarlig huvudskada
  • Tidigare eller aktuellt missbruk [förutom nikotin och koffein]
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
  • Pågående graviditet eller amning
  • Metalliska implantat eller andra kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Klippning
Klippning av ett aneurysm i den främre kommunicerande artären - Ett titanklämma kommer att placeras runt aneurysmets hals för att utesluta aneurysmet från blodflödet och förhindra dödlig subaraknoidal blödning. Patienterna kommer att genomgå baslinjestrukturell MRT, uppgiftsfMRI, rsfMRI och neuropsykologiska baslinjeundersökningar såväl före som 2 månader efter mikrokirurgisk aneurysmbehandling. Vidare kommer patienterna att genomgå ytterligare neuropsykologiska undersökningar 12 månader efter långvarig återhämtning från mikrokirurgisk behandling.
Under den mikrokirurgiska operationen kommer ett titanklämma att placeras runt aneurysmets hals för att utesluta aneurysmet från blodflödet och förhindra dödlig subaraknoidal blödning.
Andra namn:
  • mikrokirurgisk aneurysm klippning
Upprullning
Upprullning av ett aneurysm i den främre kommunicerande artären - Med hjälp av en kateterteknik kommer aneurysmkupolen att fyllas upp med spolar för att förhindra subaraknoidal blödning. Patienterna kommer att genomgå baslinjestrukturell MRT, uppgiftsfMRI, rsfMRI och neuropsykologiska baslinjeundersökningar såväl före som 2 månader efter endovaskulär aneurysmbehandling. Vidare kommer patienterna att genomgå ytterligare neuropsykologiska undersökningar 12 månader efter långvarig återhämtning från endovaskulär behandling.
Med hjälp av en kateterteknik kommer aneurysmkupolen att fyllas upp med spolar för att förhindra subaraknoidal blödning.
Andra namn:
  • endovaskulär behandling av hjärnans aneurysm
Friska kontroller
Friska kontroller kommer att genomgå baslinjestrukturell MRI, uppgift fMRI, rsfMRI och neuropsykologiska baslinjeundersökningar såväl före som 2 månader efter baslinjeundersökningar. Dessutom kommer alla försökspersoner att genomgå ytterligare neuropsykologiska undersökningar 12 månader efter grundundersökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prefrontal neuronal funktionell integration mätt med fMRI
Tidsram: Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader
Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prefrontal exekutiv funktion mätt med neuropsykologiska tester
Tidsram: Förändringar före- vs. efterbehandling efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).
Förändringar före- vs. efterbehandling efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).
Korrelation av förändringar på neuropsykologisk (exekutiv funktion) och neuronal nivå (fMRI).
Tidsram: Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader mätt med fMRI korrelerade med förändringar i neuropsykologiska tester efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).
Förändringar före vs. efterbehandling efter 2 månader mätt med fMRI korrelerade med förändringar i neuropsykologiska tester efter 2 månader (korttidsutfall) och efter 12 månader (långtidsutfall).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm

Kliniska prövningar på Klippning

Prenumerera