- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140020
Cognición y Conectividad Funcional Después del Tratamiento Electivo de Aneurismas Cerebrales
El objetivo de esta propuesta es investigar los efectos del tratamiento microquirúrgico y endovascular sin incidentes de los aneurismas de la arteria comunicante anterior [ACoA] saculares no gigantes no rotos en los niveles de conectividad funcional en estado de reposo de las redes cognitivas de orden superior y correlacionar los niveles de conectividad de estas redes con rendimiento neuropsicológico y resultado funcional.
Este estudio compara dos grupos de tratamiento y un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupos de intervención:
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Tratamiento microquirúrgico o endovascular de aneurisma ACoA no gigante, sacular, no roto
- diestro
- Cumplimiento (los pacientes deben poder permanecer inmóviles en un escáner de RM de 3 Tesla y cooperar con el examinador durante el examen)
- Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
- hablante nativo de alemán
Criterio de exclusión
- Aneurisma ACoA roto
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o traumatismo craneoencefálico grave
- Aneurisma no sacular [es decir, disecante, fusiforme, micótico, traumático]
- Deterioro psiquiátrico o neuropsicológico previo al tratamiento del aneurisma
- Uso actual de cualquier fármaco psicotrópico, excepto medicamentos relacionados con el tratamiento de aneurismas.
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Embarazo o lactancia actual
- Implantes metálicos [que no sean clips o espirales para aneurismas detallados en la sección Ética] u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
Controles saludables:
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- diestro
- Cumplimiento [los pacientes deben poder permanecer inmóviles en un escáner de RM de 3 Tesla y cooperar con el examinador durante el examen]
- Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
- hablante nativo de alemán
Criterio de exclusión
- Enfermedad médica o neurológica importante concurrente o previa
- Trastorno psiquiátrico mayor concurrente o previo del Eje I según DSM-5
- Valores anormales clínicamente significativos en exámenes de laboratorio o examen físico general
- Uso actual de alguna droga psicotrópica
- Historia previa de hemorragia intracraneal, traumatismo craneoencefálico grave
- Abuso de sustancias anterior o actual [excepto nicotina y cafeína]
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Embarazo o lactancia actual
- Implantes metálicos u otras contraindicaciones a la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recorte
Clipaje de un aneurisma de la arteria comunicante anterior: se colocará un clip de titanio alrededor del cuello del aneurisma para excluir el aneurisma del flujo sanguíneo y evitar una hemorragia subaracnoidea fatal.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estructural de referencia, resonancia magnética funcional de tarea, resonancia magnética de rsf y exámenes neuropsicológicos de referencia antes y 2 meses después del tratamiento microquirúrgico del aneurisma.
Además, los pacientes se someterán a exámenes neuropsicológicos adicionales 12 meses después de la recuperación a largo plazo del tratamiento microquirúrgico.
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Durante la operación microquirúrgica, se colocará un clip de titanio alrededor del cuello del aneurisma para excluir el aneurisma del flujo sanguíneo y evitar una hemorragia subaracnoidea fatal.
Otros nombres:
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Enrollado
Enrollamiento de un aneurisma de la arteria comunicante anterior: utilizando una técnica de catéter, la cúpula del aneurisma se llenará con espirales para evitar una hemorragia subaracnoidea.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estructural de referencia, resonancia magnética funcional de tarea, resonancia magnética de rsf y exámenes neuropsicológicos de referencia antes y 2 meses después del tratamiento endovascular del aneurisma.
Además, los pacientes se someterán a exámenes neuropsicológicos adicionales 12 meses después de la recuperación a largo plazo del tratamiento endovascular.
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Usando una técnica de catéter, la cúpula del aneurisma se llenará con espirales para evitar una hemorragia subaracnoidea.
Otros nombres:
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Controles saludables
Los controles sanos se someterán a MRI estructural inicial, fMRI de tareas, rsfMRI y exámenes neuropsicológicos iniciales antes y 2 meses después de los exámenes iniciales.
Además, todos los sujetos se someterán a exámenes neuropsicológicos adicionales 12 meses después del examen inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Integración funcional neuronal prefrontal medida con fMRI
Periodo de tiempo: Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses
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Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo prefrontal medido con pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).
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Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).
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Correlación de cambios a nivel neuropsicológico (funcionamiento ejecutivo) y neuronal (fMRI).
Periodo de tiempo: Los cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses medidos con fMRI se correlacionaron con cambios en las pruebas neuropsicológicas después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).
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Los cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses medidos con fMRI se correlacionaron con cambios en las pruebas neuropsicológicas después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLI 597 B27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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