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Cognición y Conectividad Funcional Después del Tratamiento Electivo de Aneurismas Cerebrales

7 de enero de 2018 actualizado por: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

El objetivo de esta propuesta es investigar los efectos del tratamiento microquirúrgico y endovascular sin incidentes de los aneurismas de la arteria comunicante anterior [ACoA] saculares no gigantes no rotos en los niveles de conectividad funcional en estado de reposo de las redes cognitivas de orden superior y correlacionar los niveles de conectividad de estas redes con rendimiento neuropsicológico y resultado funcional.

Este estudio compara dos grupos de tratamiento y un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es investigar los efectos del tratamiento microquirúrgico y endovascular sin incidentes de los aneurismas de la arteria comunicante anterior [ACoA] saculares no gigantes no rotos en los niveles de conectividad funcional en estado de reposo de las redes cognitivas de orden superior y correlacionar los niveles de conectividad de estas redes con rendimiento neuropsicológico y resultado funcional. La hipótesis de los investigadores es que la conectividad funcional de varias redes cognitivas, es decir, la red de control cognitivo, el control emocional de las redes cognitivas y las redes de memoria de trabajo, según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo [rsfMRI], puede verse afectada después de microcirugía y cirugía sin incidentes. tratamiento endovascular de aneurismas de ACoA no rotos y se puede correlacionar con el rendimiento neuropsicológico. Los investigadores proponen investigar a 38 pacientes que albergan aneurismas de ACoA no rotos y 19 controles sanos durante un período de 36 (hasta 48) meses. Los pacientes y los controles sanos se someterán a IRM estructural inicial, IRMf de tarea, IRMrsf y exámenes neuropsicológicos iniciales antes y 2 meses después del tratamiento microquirúrgico o endovascular del aneurisma o exámenes iniciales, respectivamente. Además, todos los sujetos se someterán a exámenes neuropsicológicos adicionales 12 meses después del examen inicial o la recuperación a largo plazo del tratamiento microquirúrgico y endovascular, respectivamente. La pregunta de investigación es de gran importancia para esta población de pacientes, ya que actualmente no se comprende completamente cómo los daños estructurales menores en el tejido cerebral observados después de ambos métodos de tratamiento de aneurismas de la ACoA no rotos se traducen en los déficits neuropsicológicos observados, que a menudo son de naturaleza sutil y transitoria, pero todavía insuficientemente explicado por motivos de morfología y conectividad estructural solo. La sensibilidad de rsfMRI para representar la comunicación funcional de regiones cerebrales espacialmente remotas presenta una nueva oportunidad para investigar estos déficits en una escala de todo el cerebro mediante el mapeo de la conectividad funcional en estado de reposo en redes cognitivas de orden superior que se cree que están en peligro por eventos relacionados tanto con microcirugía como con microcirugía. y embolización. La correlación de estos datos parece prometedora por varias razones. Primero, el análisis de conectividad funcional podría correlacionarse con el deterioro neuropsicológico en varios trastornos neuropsiquiátricos y en el accidente cerebrovascular isquémico. El daño isquémico a los territorios irrigados por las arterias perforantes de la ACoA está involucrado en muchos casos de deterioro neuropsicológico posoperatorio después del tratamiento del aneurisma de la ACoA. En segundo lugar, las evaluaciones neuropsicológicas se han incorporado cada vez más al estándar de atención en el seguimiento posoperatorio de pacientes con aneurisma cerebral. RsfMRI podría servir como un complemento novedoso para la evaluación de resultados neuropsicológicos. En tercer lugar, los resultados podrían agregar información relevante a la percepción general del papel del daño en el lóbulo frontal y el prosencéfalo en la fisiopatología del deterioro neurocognitivo. Esto podría tener un impacto en los programas de neurorrehabilitación para mejorar el resultado neurocognitivo y la calidad de vida en esta población de pacientes. En cuarto lugar, la correlación de las pruebas neuropsicológicas validadas con los datos de rsfMRI de conectividad funcional mejoraría aún más el papel de rsfMRI en la neurociencia y su uso clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en el ámbito hospitalario universitario

Descripción

Grupos de intervención:

Criterios de inclusión

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Tratamiento microquirúrgico o endovascular de aneurisma ACoA no gigante, sacular, no roto
  • diestro
  • Cumplimiento (los pacientes deben poder permanecer inmóviles en un escáner de RM de 3 Tesla y cooperar con el examinador durante el examen)
  • Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
  • hablante nativo de alemán

Criterio de exclusión

  • Aneurisma ACoA roto
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal o traumatismo craneoencefálico grave
  • Aneurisma no sacular [es decir, disecante, fusiforme, micótico, traumático]
  • Deterioro psiquiátrico o neuropsicológico previo al tratamiento del aneurisma
  • Uso actual de cualquier fármaco psicotrópico, excepto medicamentos relacionados con el tratamiento de aneurismas.
  • Deficiencia visual o auditiva severa
  • Embarazo o lactancia actual
  • Implantes metálicos [que no sean clips o espirales para aneurismas detallados en la sección Ética] u otras contraindicaciones para la resonancia magnética

Controles saludables:

Criterios de inclusión

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • diestro
  • Cumplimiento [los pacientes deben poder permanecer inmóviles en un escáner de RM de 3 Tesla y cooperar con el examinador durante el examen]
  • Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
  • hablante nativo de alemán

Criterio de exclusión

  • Enfermedad médica o neurológica importante concurrente o previa
  • Trastorno psiquiátrico mayor concurrente o previo del Eje I según DSM-5
  • Valores anormales clínicamente significativos en exámenes de laboratorio o examen físico general
  • Uso actual de alguna droga psicotrópica
  • Historia previa de hemorragia intracraneal, traumatismo craneoencefálico grave
  • Abuso de sustancias anterior o actual [excepto nicotina y cafeína]
  • Deficiencia visual o auditiva severa
  • Embarazo o lactancia actual
  • Implantes metálicos u otras contraindicaciones a la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recorte
Clipaje de un aneurisma de la arteria comunicante anterior: se colocará un clip de titanio alrededor del cuello del aneurisma para excluir el aneurisma del flujo sanguíneo y evitar una hemorragia subaracnoidea fatal. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estructural de referencia, resonancia magnética funcional de tarea, resonancia magnética de rsf y exámenes neuropsicológicos de referencia antes y 2 meses después del tratamiento microquirúrgico del aneurisma. Además, los pacientes se someterán a exámenes neuropsicológicos adicionales 12 meses después de la recuperación a largo plazo del tratamiento microquirúrgico.
Durante la operación microquirúrgica, se colocará un clip de titanio alrededor del cuello del aneurisma para excluir el aneurisma del flujo sanguíneo y evitar una hemorragia subaracnoidea fatal.
Otros nombres:
  • recorte microquirúrgico de aneurisma
Enrollado
Enrollamiento de un aneurisma de la arteria comunicante anterior: utilizando una técnica de catéter, la cúpula del aneurisma se llenará con espirales para evitar una hemorragia subaracnoidea. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estructural de referencia, resonancia magnética funcional de tarea, resonancia magnética de rsf y exámenes neuropsicológicos de referencia antes y 2 meses después del tratamiento endovascular del aneurisma. Además, los pacientes se someterán a exámenes neuropsicológicos adicionales 12 meses después de la recuperación a largo plazo del tratamiento endovascular.
Usando una técnica de catéter, la cúpula del aneurisma se llenará con espirales para evitar una hemorragia subaracnoidea.
Otros nombres:
  • tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales
Controles saludables
Los controles sanos se someterán a MRI estructural inicial, fMRI de tareas, rsfMRI y exámenes neuropsicológicos iniciales antes y 2 meses después de los exámenes iniciales. Además, todos los sujetos se someterán a exámenes neuropsicológicos adicionales 12 meses después del examen inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Integración funcional neuronal prefrontal medida con fMRI
Periodo de tiempo: Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses
Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funcionamiento ejecutivo prefrontal medido con pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).
Cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).
Correlación de cambios a nivel neuropsicológico (funcionamiento ejecutivo) y neuronal (fMRI).
Periodo de tiempo: Los cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses medidos con fMRI se correlacionaron con cambios en las pruebas neuropsicológicas después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).
Los cambios antes y después del tratamiento después de 2 meses medidos con fMRI se correlacionaron con cambios en las pruebas neuropsicológicas después de 2 meses (resultado a corto plazo) y después de 12 meses (resultado a largo plazo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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