- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03140020
Cognition et connectivité fonctionnelle après traitement électif des anévrismes cérébraux
Le but de cette proposition est d'étudier les effets d'un traitement microchirurgical et endovasculaire sans incident d'anévrismes de l'artère communicante antérieure non géante sacculaire [ACoA] sur les niveaux de connectivité fonctionnelle à l'état de repos des réseaux cognitifs d'ordre supérieur et de corréler les niveaux de connectivité de ces réseaux avec performance neuropsychologique et résultat fonctionnel.
Cette étude compare deux groupes de traitement et un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupes d'intervention :
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins âgés de > 18 ans
- Traitement microchirurgical ou endovasculaire des anévrismes ACoA non rompus, sacculaires et non géants
- Droitier
- Conformité (les patients doivent être capables de rester immobiles dans un scanner 3 Tesla et de coopérer avec l'examinateur pendant l'examen)
- Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
- locuteur natif allemand
Critère d'exclusion
- Anévrisme de l'ACoA rompu
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de traumatisme crânien grave
- Anévrisme non sacculaire [c.-à-d. disséquant, fusiforme, mycosique, traumatique]
- Déficience psychiatrique ou neuropsychologique avant le traitement de l'anévrisme
- Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope, à l'exception des médicaments liés au traitement de l'anévrisme
- Déficience visuelle ou auditive grave
- Grossesse ou allaitement en cours
- Implants métalliques [autres que les clips d'anévrisme ou les coils détaillés dans la section Éthique] ou autres contre-indications à l'IRM
Contrôles sains :
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins âgés de > 18 ans
- Droitier
- Conformité [les patients doivent être capables de rester immobiles dans un scanner 3 Tesla et de coopérer avec l'examinateur pendant l'examen]
- Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
- locuteur natif allemand
Critère d'exclusion
- Maladie médicale ou neurologique majeure concomitante ou antérieure
- Trouble psychiatrique majeur concomitant ou antérieur de l'Axe I selon le DSM-5
- Valeurs anormales cliniquement significatives lors du dépistage en laboratoire ou de l'examen physique général
- Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, traumatisme crânien grave
- Toxicomanie antérieure ou actuelle [à l'exception de la nicotine et de la caféine]
- Déficience visuelle ou auditive grave
- Grossesse ou allaitement en cours
- Implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Coupure
Clipping d'un anévrisme de l'artère communicante antérieure - Un clip en titane sera placé autour du col de l'anévrisme pour exclure l'anévrisme du flux sanguin et prévenir une hémorragie sous-arachnoïdienne mortelle.
Les patients subiront une IRM structurelle de base, une IRMf de tâche, une IRMfRS et des examens neuropsychologiques de base avant ainsi que 2 mois après le traitement microchirurgical de l'anévrisme.
De plus, les patients subiront des examens neuropsychologiques supplémentaires 12 mois après une récupération à long terme du traitement microchirurgical.
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Au cours de l'opération microchirurgicale, un clip en titane sera placé autour du col de l'anévrisme pour exclure l'anévrisme du flux sanguin et prévenir une hémorragie sous-arachnoïdienne mortelle.
Autres noms:
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Enroulement
Enroulement d'un anévrisme de l'artère communicante antérieure - À l'aide d'une technique de cathéter, le dôme de l'anévrisme sera rempli d'enroulements pour prévenir une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Les patients subiront une IRM structurelle de base, une IRMf de tâche, une IRMfRS et des examens neuropsychologiques de base avant ainsi que 2 mois après le traitement endovasculaire de l'anévrisme.
De plus, les patients subiront des examens neuropsychologiques supplémentaires 12 mois après une récupération à long terme du traitement endovasculaire.
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En utilisant une technique de cathéter, le dôme de l'anévrisme sera rempli de bobines pour prévenir l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
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Contrôles sains
Les témoins sains subiront une IRM structurelle de base, une IRMf de tâche, une IRMfRS et des examens neuropsychologiques de base avant ainsi que 2 mois après les examens de base.
De plus, tous les sujets subiront des examens neuropsychologiques supplémentaires 12 mois après l'examen de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intégration fonctionnelle neuronale préfrontale mesurée par IRMf
Délai: Changements avant et après le traitement après 2 mois
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Changements avant et après le traitement après 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnement exécutif préfrontal mesuré avec des tests neuropsychologiques
Délai: Changements avant et après traitement après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).
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Changements avant et après traitement après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).
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Corrélation des changements au niveau neuropsychologique (fonctionnement exécutif) et neuronal (IRMf).
Délai: Les changements avant et après le traitement après 2 mois mesurés par IRMf étaient corrélés avec les changements dans les tests neuropsychologiques après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).
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Les changements avant et après le traitement après 2 mois mesurés par IRMf étaient corrélés avec les changements dans les tests neuropsychologiques après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLI 597 B27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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