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Cognition et connectivité fonctionnelle après traitement électif des anévrismes cérébraux

7 janvier 2018 mis à jour par: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Le but de cette proposition est d'étudier les effets d'un traitement microchirurgical et endovasculaire sans incident d'anévrismes de l'artère communicante antérieure non géante sacculaire [ACoA] sur les niveaux de connectivité fonctionnelle à l'état de repos des réseaux cognitifs d'ordre supérieur et de corréler les niveaux de connectivité de ces réseaux avec performance neuropsychologique et résultat fonctionnel.

Cette étude compare deux groupes de traitement et un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette proposition est d'étudier les effets d'un traitement microchirurgical et endovasculaire sans incident d'anévrismes de l'artère communicante antérieure non géante sacculaire [ACoA] sur les niveaux de connectivité fonctionnelle à l'état de repos des réseaux cognitifs d'ordre supérieur et de corréler les niveaux de connectivité de ces réseaux avec performance neuropsychologique et résultat fonctionnel. L'hypothèse des chercheurs est que la connectivité fonctionnelle de divers réseaux cognitifs, c'est-à-dire le réseau de contrôle cognitif, le contrôle émotionnel des réseaux cognitifs et les réseaux de mémoire de travail, telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos [rsfMRI], peut être altérée après une microchirurgie et traitement endovasculaire des anévrysmes ACoA non rompus et peut être corrélé aux performances neuropsychologiques. Les chercheurs proposent d'étudier 38 patients porteurs d'anévrismes ACoA non rompus et 19 témoins sains sur une période de 36 (jusqu'à 48) mois. Les patients et les témoins sains subiront une IRM structurelle de base, une IRMf de tâche, une IRMfRS et des examens neuropsychologiques de base avant et 2 mois après le traitement microchirurgical ou endovasculaire de l'anévrisme ou les examens de base, respectivement. De plus, tous les sujets subiront des examens neuropsychologiques supplémentaires 12 mois après l'examen initial ou la récupération à long terme d'un traitement microchirurgical et endovasculaire, respectivement. La question de recherche est d'une importance considérable pour cette population de patients, car on ne comprend actuellement pas complètement comment les lésions structurelles mineures du tissu cérébral observées après les deux méthodes de traitement des anévrismes ACoA non rompus se traduisent par les déficits neuropsychologiques observés - qui sont souvent de nature subtile et transitoire mais encore insuffisamment expliqué sur la seule base de la morphologie et de la connectivité structurelle. La sensibilité de la rsfMRI pour représenter la communication fonctionnelle des régions cérébrales éloignées dans l'espace offre une nouvelle opportunité d'étudier ces déficits à l'échelle du cerveau entier en cartographiant la connectivité fonctionnelle de l'état de repos dans les réseaux cognitifs d'ordre supérieur que l'on pense être menacés par des événements liés à la fois à la microchirurgie et embolisation. La corrélation de ces données semble prometteuse pour plusieurs raisons. Premièrement, l'analyse de la connectivité fonctionnelle pourrait être corrélée avec la déficience neuropsychologique dans divers troubles neuropsychiatriques et dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Les lésions ischémiques des territoires alimentés par les artères perforantes ACoA sont impliquées dans de nombreux cas d'atteinte neuropsychologique postopératoire après traitement des anévrismes ACoA. Deuxièmement, les évaluations neuropsychologiques sont de plus en plus intégrées dans la norme de soins dans le suivi postopératoire des patients atteints d'anévrisme cérébral. RsfMRI pourrait servir de nouveau complément à l'évaluation des résultats neuropsychologiques. Troisièmement, les résultats pourraient ajouter des informations pertinentes à la perception générale du rôle des lésions du lobe frontal et du cerveau antérieur dans la physiopathologie de la déficience neurocognitive. Cela pourrait avoir un impact sur les programmes de neuroréadaptation pour améliorer les résultats neurocognitifs et la qualité de vie de cette population de patients. Quatrièmement, la corrélation des tests neuropsychologiques validés avec les données de connectivité fonctionnelle rsfMRI renforcerait encore le rôle du rsfMRI dans les neurosciences et son utilisation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pris en charge en milieu hospitalier universitaire

La description

Groupes d'intervention :

Critère d'intégration

  • Patients masculins ou féminins âgés de > 18 ans
  • Traitement microchirurgical ou endovasculaire des anévrismes ACoA non rompus, sacculaires et non géants
  • Droitier
  • Conformité (les patients doivent être capables de rester immobiles dans un scanner 3 Tesla et de coopérer avec l'examinateur pendant l'examen)
  • Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
  • locuteur natif allemand

Critère d'exclusion

  • Anévrisme de l'ACoA rompu
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de traumatisme crânien grave
  • Anévrisme non sacculaire [c.-à-d. disséquant, fusiforme, mycosique, traumatique]
  • Déficience psychiatrique ou neuropsychologique avant le traitement de l'anévrisme
  • Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope, à l'exception des médicaments liés au traitement de l'anévrisme
  • Déficience visuelle ou auditive grave
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Implants métalliques [autres que les clips d'anévrisme ou les coils détaillés dans la section Éthique] ou autres contre-indications à l'IRM

Contrôles sains :

Critère d'intégration

  • Sujets masculins ou féminins âgés de > 18 ans
  • Droitier
  • Conformité [les patients doivent être capables de rester immobiles dans un scanner 3 Tesla et de coopérer avec l'examinateur pendant l'examen]
  • Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
  • locuteur natif allemand

Critère d'exclusion

  • Maladie médicale ou neurologique majeure concomitante ou antérieure
  • Trouble psychiatrique majeur concomitant ou antérieur de l'Axe I selon le DSM-5
  • Valeurs anormales cliniquement significatives lors du dépistage en laboratoire ou de l'examen physique général
  • Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, traumatisme crânien grave
  • Toxicomanie antérieure ou actuelle [à l'exception de la nicotine et de la caféine]
  • Déficience visuelle ou auditive grave
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coupure
Clipping d'un anévrisme de l'artère communicante antérieure - Un clip en titane sera placé autour du col de l'anévrisme pour exclure l'anévrisme du flux sanguin et prévenir une hémorragie sous-arachnoïdienne mortelle. Les patients subiront une IRM structurelle de base, une IRMf de tâche, une IRMfRS et des examens neuropsychologiques de base avant ainsi que 2 mois après le traitement microchirurgical de l'anévrisme. De plus, les patients subiront des examens neuropsychologiques supplémentaires 12 mois après une récupération à long terme du traitement microchirurgical.
Au cours de l'opération microchirurgicale, un clip en titane sera placé autour du col de l'anévrisme pour exclure l'anévrisme du flux sanguin et prévenir une hémorragie sous-arachnoïdienne mortelle.
Autres noms:
  • clipping d'anévrisme microchirurgical
Enroulement
Enroulement d'un anévrisme de l'artère communicante antérieure - À l'aide d'une technique de cathéter, le dôme de l'anévrisme sera rempli d'enroulements pour prévenir une hémorragie sous-arachnoïdienne. Les patients subiront une IRM structurelle de base, une IRMf de tâche, une IRMfRS et des examens neuropsychologiques de base avant ainsi que 2 mois après le traitement endovasculaire de l'anévrisme. De plus, les patients subiront des examens neuropsychologiques supplémentaires 12 mois après une récupération à long terme du traitement endovasculaire.
En utilisant une technique de cathéter, le dôme de l'anévrisme sera rempli de bobines pour prévenir l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
  • traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux
Contrôles sains
Les témoins sains subiront une IRM structurelle de base, une IRMf de tâche, une IRMfRS et des examens neuropsychologiques de base avant ainsi que 2 mois après les examens de base. De plus, tous les sujets subiront des examens neuropsychologiques supplémentaires 12 mois après l'examen de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intégration fonctionnelle neuronale préfrontale mesurée par IRMf
Délai: Changements avant et après le traitement après 2 mois
Changements avant et après le traitement après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement exécutif préfrontal mesuré avec des tests neuropsychologiques
Délai: Changements avant et après traitement après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).
Changements avant et après traitement après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).
Corrélation des changements au niveau neuropsychologique (fonctionnement exécutif) et neuronal (IRMf).
Délai: Les changements avant et après le traitement après 2 mois mesurés par IRMf étaient corrélés avec les changements dans les tests neuropsychologiques après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).
Les changements avant et après le traitement après 2 mois mesurés par IRMf étaient corrélés avec les changements dans les tests neuropsychologiques après 2 mois (résultat à court terme) et après 12 mois (résultat à long terme).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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