- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03140020
Когниция и функциональная связь после планового лечения аневризм головного мозга
Цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать влияние беспрепятственного микрохирургического и эндоваскулярного лечения неразорвавшихся мешотчатых аневризм негигантской передней соединительной артерии [ACoA] на уровни функциональной связи в состоянии покоя когнитивных сетей высшего порядка и сопоставить уровни связи этих сетей с нейропсихологическая работоспособность и функциональный результат.
В этом исследовании сравниваются две лечебные группы и одна контрольная группа.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группы вмешательства:
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
- Микрохирургическое или эндоваскулярное лечение неразорвавшейся мешотчатой негигантской аневризмы ПСА
- Праворукость
- Соблюдение требований (пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в МР-томографе 3 Тесла и сотрудничать с исследователем во время обследования)
- Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
- носитель немецкого языка
Критерий исключения
- Разорвавшаяся аневризма ПДА
- Внутричерепное кровоизлияние или серьезная травма головы в анамнезе
- Немешотчатая аневризма [т.е. рассекающие, веретенообразные, микотические, травматические]
- Психические или нейропсихологические нарушения до лечения аневризмы
- Текущее использование любых психотропных препаратов, кроме лекарств, связанных с лечением аневризмы
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Текущая беременность или кормление грудью
- Металлические имплантаты [кроме зажимов или спиралей для аневризм, подробно описанных в разделе «Этика»] или другие противопоказания к МРТ.
Здоровые элементы управления:
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
- Праворукость
- Соблюдение требований [пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в МР-томографе 3 Тесла и сотрудничать с исследователем во время обследования]
- Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
- носитель немецкого языка
Критерий исключения
- Серьезные сопутствующие или предшествующие медицинские или неврологические заболевания
- Большое сопутствующее или предшествующее психиатрическое расстройство оси I в соответствии с DSM-5
- Клинически значимые аномальные значения при лабораторном скрининге или общем физикальном обследовании
- Текущее употребление любых психотропных препаратов
- В анамнезе внутричерепное кровоизлияние, серьезная травма головы
- Злоупотребление психоактивными веществами в прошлом или в настоящее время [кроме никотина и кофеина]
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Текущая беременность или кормление грудью
- Металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсечение
Клипирование аневризмы передней соединительной артерии. Вокруг шейки аневризмы будет помещен титановый зажим, чтобы исключить аневризму из кровотока и предотвратить фатальное субарахноидальное кровоизлияние.
Пациентам будет проведена базовая структурная МРТ, фМРТ с заданием, рсфМРТ и базовое нейропсихологическое обследование до и через 2 месяца после микрохирургического лечения аневризмы.
Кроме того, пациенты будут проходить дополнительные нейропсихологические обследования через 12 месяцев после длительного восстановления после микрохирургического лечения.
|
Во время микрохирургической операции вокруг шейки аневризмы будет наложен титановый зажим, чтобы исключить аневризму из кровотока и предотвратить фатальное субарахноидальное кровоизлияние.
Другие имена:
|
|
Намотка
Скручивание аневризмы передней соединительной артерии. С помощью катетерной техники купол аневризмы заполняется спиралями для предотвращения субарахноидального кровоизлияния.
Пациенты будут проходить базовую структурную МРТ, фМРТ с заданием, рсфМРТ и базовые нейропсихологические обследования до и через 2 месяца после эндоваскулярного лечения аневризмы.
Кроме того, пациенты будут проходить дополнительные нейропсихологические обследования через 12 месяцев после длительного восстановления после эндоваскулярного лечения.
|
С помощью катетерной техники купол аневризмы заполняется спиралями для предотвращения субарахноидального кровоизлияния.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Здоровые контроли будут проходить базовую структурную МРТ, фМРТ с заданием, rsfMRI и базовые нейропсихологические обследования до, а также через 2 месяца после исходных обследований.
Кроме того, все субъекты будут проходить дополнительные нейропсихологические обследования через 12 месяцев после исходного обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная интеграция префронтальных нейронов, измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: Изменения до и после лечения через 2 месяца
|
Изменения до и после лечения через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Префронтальная исполнительная функция, измеренная с помощью нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Изменения до и после лечения через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).
|
Изменения до и после лечения через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).
|
|
Корреляция изменений на нейропсихологическом (исполнительное функционирование) и нейрональном уровне (фМРТ).
Временное ограничение: Изменения до и после лечения через 2 месяца, измеренные с помощью фМРТ, коррелировали с изменениями нейропсихологических тестов через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).
|
Изменения до и после лечения через 2 месяца, измеренные с помощью фМРТ, коррелировали с изменениями нейропсихологических тестов через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLI 597 B27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .