Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когниция и функциональная связь после планового лечения аневризм головного мозга

7 января 2018 г. обновлено: Johannes Kepler University Linz, Medical University of Vienna

Цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать влияние беспрепятственного микрохирургического и эндоваскулярного лечения неразорвавшихся мешотчатых аневризм негигантской передней соединительной артерии [ACoA] на уровни функциональной связи в состоянии покоя когнитивных сетей высшего порядка и сопоставить уровни связи этих сетей с нейропсихологическая работоспособность и функциональный результат.

В этом исследовании сравниваются две лечебные группы и одна контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать влияние беспрепятственного микрохирургического и эндоваскулярного лечения неразорвавшихся мешотчатых аневризм негигантской передней соединительной артерии [ACoA] на уровни функциональной связи в состоянии покоя когнитивных сетей высшего порядка и сопоставить уровни связи этих сетей с нейропсихологическая работоспособность и функциональный результат. Гипотеза исследователей состоит в том, что функциональная связность различных когнитивных сетей, т. е. сети когнитивного контроля, контроля эмоций когнитивных сетей и сетей рабочей памяти, по оценке функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя [rsfMRI], может быть нарушена после микрохирургического и хирургического вмешательства без осложнений. эндоваскулярное лечение неразорвавшихся аневризм ПСА и может коррелировать с нейропсихологическими показателями. Исследователи предлагают обследовать 38 пациентов с неразорвавшимися аневризмами ПДА и 19 здоровых людей в течение 36 (до 48) месяцев. Пациенты и здоровые контроли будут проходить исходную структурную МРТ, рабочую фМРТ, rsfMRI и исходные нейропсихологические обследования до, а также через 2 месяца после микрохирургического или эндоваскулярного лечения аневризмы или исходные обследования соответственно. Кроме того, все субъекты будут проходить дополнительные нейропсихологические обследования через 12 месяцев после исходного обследования или длительного восстановления после микрохирургического и эндоваскулярного лечения соответственно. Вопрос исследования имеет существенное значение для этой популяции пациентов, поскольку в настоящее время не до конца понятно, как незначительные структурные повреждения ткани головного мозга, наблюдаемые после обоих методов лечения неразорвавшихся аневризм ПСА, трансформируются в наблюдаемые нейропсихологические нарушения, которые часто носят малозаметный и преходящий характер, но все еще недостаточно объяснено только на основании морфологии и структурной связи. Чувствительность rsfMRI к изображению функциональной связи пространственно удаленных областей мозга представляет собой новую возможность исследовать эти дефициты в масштабе всего мозга путем картирования функциональной связи в состоянии покоя в когнитивных сетях более высокого порядка, которым, как считается, угрожают события, связанные с микрохирургией. и эмболизация. Корреляция этих данных кажется многообещающей по нескольким причинам. Во-первых, анализ функциональной связности может быть связан с нейропсихологическими нарушениями при различных нервно-психических расстройствах и при ишемическом инсульте. Ишемическое поражение участков, кровоснабжаемых перфорантными артериями ПДА, сопутствует многим случаям послеоперационных нейропсихологических нарушений после лечения аневризм ПДА. Во-вторых, нейропсихологическая оценка все чаще включается в стандарт медицинской помощи при послеоперационном наблюдении за пациентами с церебральной аневризмой. RsfMRI может служить новым дополнением к нейропсихологической оценке результатов. В-третьих, результаты могут добавить важную информацию к общему восприятию роли повреждения лобной доли и переднего мозга в патофизиологии нейрокогнитивных нарушений. Это может повлиять на программы нейрореабилитации для улучшения нейрокогнитивных результатов и качества жизни в этой популяции пациентов. В-четвертых, корреляция проверенных нейропсихологических тестов с данными МРТ функциональной связи еще больше повысит роль МРТ в неврологии и ее клиническое использование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, Dep. of Neurosurgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Johannes Kepler University Linz, Dept. of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты проходят лечение в условиях университетской больницы

Описание

Группы вмешательства:

Критерии включения

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
  • Микрохирургическое или эндоваскулярное лечение неразорвавшейся мешотчатой ​​негигантской аневризмы ПСА
  • Праворукость
  • Соблюдение требований (пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в МР-томографе 3 Тесла и сотрудничать с исследователем во время обследования)
  • Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
  • носитель немецкого языка

Критерий исключения

  • Разорвавшаяся аневризма ПДА
  • Внутричерепное кровоизлияние или серьезная травма головы в анамнезе
  • Немешотчатая аневризма [т.е. рассекающие, веретенообразные, микотические, травматические]
  • Психические или нейропсихологические нарушения до лечения аневризмы
  • Текущее использование любых психотропных препаратов, кроме лекарств, связанных с лечением аневризмы
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Металлические имплантаты [кроме зажимов или спиралей для аневризм, подробно описанных в разделе «Этика»] или другие противопоказания к МРТ.

Здоровые элементы управления:

Критерии включения

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
  • Праворукость
  • Соблюдение требований [пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в МР-томографе 3 Тесла и сотрудничать с исследователем во время обследования]
  • Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
  • носитель немецкого языка

Критерий исключения

  • Серьезные сопутствующие или предшествующие медицинские или неврологические заболевания
  • Большое сопутствующее или предшествующее психиатрическое расстройство оси I в соответствии с DSM-5
  • Клинически значимые аномальные значения при лабораторном скрининге или общем физикальном обследовании
  • Текущее употребление любых психотропных препаратов
  • В анамнезе внутричерепное кровоизлияние, серьезная травма головы
  • Злоупотребление психоактивными веществами в прошлом или в настоящее время [кроме никотина и кофеина]
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отсечение
Клипирование аневризмы передней соединительной артерии. Вокруг шейки аневризмы будет помещен титановый зажим, чтобы исключить аневризму из кровотока и предотвратить фатальное субарахноидальное кровоизлияние. Пациентам будет проведена базовая структурная МРТ, фМРТ с заданием, рсфМРТ и базовое нейропсихологическое обследование до и через 2 месяца после микрохирургического лечения аневризмы. Кроме того, пациенты будут проходить дополнительные нейропсихологические обследования через 12 месяцев после длительного восстановления после микрохирургического лечения.
Во время микрохирургической операции вокруг шейки аневризмы будет наложен титановый зажим, чтобы исключить аневризму из кровотока и предотвратить фатальное субарахноидальное кровоизлияние.
Другие имена:
  • микрохирургическое клипирование аневризмы
Намотка
Скручивание аневризмы передней соединительной артерии. С помощью катетерной техники купол аневризмы заполняется спиралями для предотвращения субарахноидального кровоизлияния. Пациенты будут проходить базовую структурную МРТ, фМРТ с заданием, рсфМРТ и базовые нейропсихологические обследования до и через 2 месяца после эндоваскулярного лечения аневризмы. Кроме того, пациенты будут проходить дополнительные нейропсихологические обследования через 12 месяцев после длительного восстановления после эндоваскулярного лечения.
С помощью катетерной техники купол аневризмы заполняется спиралями для предотвращения субарахноидального кровоизлияния.
Другие имена:
  • эндоваскулярное лечение аневризм головного мозга
Здоровый контроль
Здоровые контроли будут проходить базовую структурную МРТ, фМРТ с заданием, rsfMRI и базовые нейропсихологические обследования до, а также через 2 месяца после исходных обследований. Кроме того, все субъекты будут проходить дополнительные нейропсихологические обследования через 12 месяцев после исходного обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная интеграция префронтальных нейронов, измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: Изменения до и после лечения через 2 месяца
Изменения до и после лечения через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Префронтальная исполнительная функция, измеренная с помощью нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Изменения до и после лечения через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).
Изменения до и после лечения через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).
Корреляция изменений на нейропсихологическом (исполнительное функционирование) и нейрональном уровне (фМРТ).
Временное ограничение: Изменения до и после лечения через 2 месяца, измеренные с помощью фМРТ, коррелировали с изменениями нейропсихологических тестов через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).
Изменения до и после лечения через 2 месяца, измеренные с помощью фМРТ, коррелировали с изменениями нейропсихологических тестов через 2 месяца (краткосрочный результат) и через 12 месяцев (долгосрочный результат).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Gruber, MD, Johannes Kepler University of Linz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться