ソラフェニブで治療された肝細胞癌患者の腫瘍制御の予測における灌流スキャナーの貢献。 (HCC-CTPerf)
肝細胞癌 (HCC) は多血管性腫瘍です。 バルセロナ分類 (BCLC C) によるステージ C の進行型の参照治療は、主な抗血管新生作用を持つ多標的チロシンキナーゼ阻害剤であるソラフェニブです。 ソラフェニブの有効性を過小評価しないために、腫瘍反応のスキャノグラフィー評価は、生存との相関が有意に高い mRECIST 基準で実施する必要があります。 これらの基準は、腫瘍の大きさと、抗血管新生治療後の腫瘍コントラスト増強の変更も考慮に入れています。 ソラフェニブは腫瘍反応よりも安定しているため、腫瘍反応よりも腫瘍制御を評価することが適切と思われます。
この評価は、無増悪生存期間が3〜4か月程度であるため、3か月の治療後にmRECIST基準に従って行われます。 ソラフェニブへの反応に対する早期予測基準の決定は、進行したHCCの管理を最適化します。 実際、ソラフェニブは、選択された患者の全生存期間を 3 か月改善するだけであり、望ましくない効果と多大な費用がかかります。 ソラフェニブによる早期の減少が全生存率の向上と関連しているα胎児タンパク質（AFP）など、予測生物学的基準はすでに研究されています。 同じことは、mRECIST 基準によると、腫瘍動脈造影剤の 4 ～ 6 週間での早期の減少にも当てはまります。 灌流スキャナーは、腫瘍血管系を評価するためのアクセス可能で再現性のある選択画像技術のようです。 転移性腎がんでは、ソラフェニブによる治療前の腫瘍灌流のいくつかの基準が、RECIST 1.1 基準によると、疾患のより良好な制御およびより良好な腫瘍反応を予測することさえあることが実証されました。 腫瘍制御または全生存率を予測するための治療前の腫瘍灌流基準の決定は、進行性CHCで研究されたことはありません。 一方、治療中の腫瘍灌流の基準の初期の変動は、腫瘍の反応と、さらには全体的な無増悪生存期間と相関する傾向があります。
したがって、灌流スキャナーによる腫瘍血管新生の研究は、進行HCC患者の管理を最適化するために、ソラフェニブ下での腫瘍制御の早期予測基準を実証することを可能にする可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度への加入
- CHC は、非腫瘍性肝臓の線維化のレベルや病因に関係なく発症した
- 組織学的に確認された進行性肝細胞癌、またはCPR（三相性注射による腹部骨盤CTスキャンまたはガドリニウム注射による肝臓MRI）での検証後の画像検査で典型的な特徴を有する進行性肝細胞癌：早期動脈時間（ウォッシュイン）で洗浄（「ウォッシュアウト」 ") 非腫瘍実質に関連して
肝細胞癌：
- -任意の治療のナイーブな測定可能な標的病変
- 根治治療（手術不能、移植不能、放射線治療不能）の恩恵を受けられない人、および全身化学療法の恩恵を受けたことがない人
- または、反対側の肝臓のmRECIST基準に従って、標的病変の化学塞栓術後に出現
- 右または左動静脈瘻の場合、標的病変は反対側の肝臓で選択されます
学際的な協議会での検証後のソラフェニブによる治療の適応:
- スタジアム BCLC C
- Child-Pugh AまたはB7に分類される肝硬変
- パフォーマンス ステータスが 2 以下
- 保存された血液機能（血小板数≧60000 / mm3、ヘモグロビン≧8.5 g / dL）
- -肝機能（アルブミン≧28g / L、総ビリルビン≦50μmol/ L、ALATおよびASAT≦5N、INR≦2.3またはTP> 40％）
- 腎機能が維持されている（クレアチニンが正常上限の1.5倍以下）
除外基準:
- 治療を必要とするその他の進行がん
- -ソラフェニブまたは抗血管新生療法による治療歴
- -対側の肝臓に標的病変が出現していない化学塞栓術による治療歴
- 測定可能な病変のないびまん性CHC
- -CHC結節の評価と同じ領域にTIPS、門脈海綿腫、広範な門脈血栓症、または動門瘻を有する患者
- 造影剤に対するアレルギー反応または過敏症
- 妊娠
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CHC患者
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ソラフェニブによる治療の3か月後のmRECIST基準に従って、初期灌流スキャンでの腫瘍灌流基準（血流、血液量、平均通過時間、毛細血管透過性）と腫瘍制御との間の関連性を評価すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRECIST基準による腫瘍反応のスキャンノグラフィー評価
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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