- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03140332
Beitrag des Perfusionsscanners zur Vorhersage der Tumorkontrolle von mit Sorafenib behandelten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. (HCC-CTPerf)
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein hypervaskulärer Tumor. Die Referenzbehandlung für fortgeschrittene Formen des Stadiums C gemäß der Barcelona-Klassifikation (BCLC C) ist Sorafenib, ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor mit vorherrschender anti-angiogenetischer Wirkung. Um die Wirksamkeit von Sorafenib nicht zu unterschätzen, sollte eine scannographische Beurteilung des Tumoransprechens mit mRECIST-Kriterien erfolgen, die signifikant besser mit dem Überleben korrelieren. Diese Kriterien berücksichtigen die Tumorgröße und auch die Modifikation des Tumorkontrast-Enhancements nach antiangiogener Behandlung. Es erscheint angemessen, eher die Tumorkontrolle als das Tumoransprechen zu bewerten, da Sorafenib stabiler ist als das Tumoransprechen.
Diese Bewertung erfolgt gemäß den mRECIST-Kriterien nach 3-monatiger Behandlung, da das progressionsfreie Überleben in der Größenordnung von 3 bis 4 Monaten liegt. Die Bestimmung früher prädiktiver Kriterien für das Ansprechen auf Sorafenib würde die Behandlung fortgeschrittener HCCs optimieren. Tatsächlich verbessert Sorafenib bei ausgewählten Patienten das Gesamtüberleben nur um 3 Monate, und das mit unerwünschten Wirkungen und erheblichen Kosten. Prädiktive biologische Kriterien wurden bereits untersucht, wie z. B. das Alpha-Feto-Protein (AFP), dessen früher Rückgang unter Sorafenib mit einem besseren Gesamtüberleben verbunden ist. Gleiches gilt für die frühzeitige Reduktion nach 4-6 Wochen des tumorarteriellen Kontrastmittels nach mRECIST-Kriterien. Der Perfusionsscanner scheint eine zugängliche und reproduzierbare Bildgebungstechnik der Wahl zur Beurteilung des Tumorgefäßsystems zu sein. Bei metastasiertem Nierenkrebs wurde gezeigt, dass einige Kriterien für die Tumordurchblutung vor der Behandlung mit Sorafenib eine bessere Kontrolle der Erkrankung und sogar ein besseres Ansprechen des Tumors gemäß den RECIST-1.1-Kriterien vorhersagten. Die Bestimmung von prätherapeutischen Tumorperfusionskriterien zur Vorhersage der Tumorkontrolle oder sogar des Gesamtüberlebens wurde bei fortgeschrittenen KHK nie untersucht. Andererseits würde eine frühe Variation der Kriterien für die Tumordurchblutung unter Behandlung tendenziell mit dem Ansprechen des Tumors und sogar mit dem progressionsfreien Gesamtüberleben korrelieren.
Daher könnte die Untersuchung der Tumorvaskularisation durch den Perfusionsscanner es ermöglichen, frühe prädiktive Kriterien für die Tumorkontrolle unter Sorafenib aufzuzeigen, um die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- CHC entwickelte sich unabhängig vom Grad der Fibrose der nicht tumorösen Leber und unabhängig von der Ätiologie
- Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom histologisch bestätigt oder mit den typischen Merkmalen in der Bildgebung nach Validierung in CPR (Bauch-Becken-CT mit triphasischer Injektion oder Leber-MRT mit Gadolinium-Injektion): hypervaskularisierter Knoten zum frühen arteriellen Zeitpunkt (Wash-in) mit Waschen ("Wash out ") in Bezug auf das nicht-tumorale Parenchym
Hepatozelluläres Karzinom:
- Mit einer naiven messbaren Zielläsion jeder Behandlung
- Die keinen Nutzen aus einer kurativen Behandlung ziehen können (nicht operabel, nicht transplantierbar, nicht radiofrequenzfähig) und die noch nie von einer systemischen Chemotherapie profitiert haben
- Oder mit Auftreten nach Chemoembolisation von Zielläsionen gemäß den mRECIST-Kriterien in der kontralateralen Leber
- im Falle einer rechten oder linken arteriovenösen Fistel wird die Zielläsion in der kontralateralen Leber gewählt
Indikation zur Behandlung mit Sorafenib nach Validierung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch:
- Stadion BCLC C
- Zirrhose klassifiziert als Child-Pugh A oder B7
- Performance-Status kleiner oder gleich 2
- Erhaltene hämatologische Funktion (Thrombozytenzahl ≥ 60000 / mm3, Hämoglobin ≥ 8,5 g / dL)
- Leberfunktion (Albumin ≥ 28 g / L, Gesamtbilirubin ≤ 50 μmol / L, ALAT und ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 oder TP > 40%)
- Nierenfunktion erhalten (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
Ausschlusskriterien:
- Anderer evolutionärer Krebs, der eine Behandlung erfordert
- Vorgeschichte der Behandlung mit Sorafenib oder antiangiogener Therapie
- Vorgeschichte der Behandlung durch Chemoembolisation ohne Auftreten einer Zielläsion in der kontralateralen Leber
- Diffuses CHC ohne messbare Läsion
- Patient mit TIPS, portalem Kavernom, ausgedehnter portaler Thrombose oder arterio-portaler Fistel im selben Untersuchungsbereich des CHC-Knotens
- Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patient mit CHC
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Tumorperfusionskriterien (Blutfluss, Blutvolumen, mittlere Transitzeit, Kapillarpermeabilität) beim anfänglichen Perfusionsscan und Tumorkontrolle gemäß den mRECIST-Kriterien nach 3-monatiger Behandlung mit Sorafenib.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Scannographische Auswertung des Tumoransprechens mit mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2016_843_0025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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