Perfuusioskannerin panos sorafenibillä hoidettujen hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden kasvainten hallinnan ennustamiseen. (HCC-CTPerf)
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on hypervaskulaarinen kasvain. Barcelonan luokituksen (BCLC C) edenneiden C-muotojen viitehoito on sorafenibi, monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on hallitseva antiangiogeeninen vaikutus. Jotta sorafenibin tehoa ei aliarvioida, kasvainvasteen skannografinen arviointi tulisi suorittaa mRECIST-kriteereillä, jotka korreloivat merkittävästi paremmin eloonjäämisen kanssa. Nämä kriteerit ottavat huomioon kasvaimen koon ja myös kasvaimen kontrastin tehostumisen modifikoinnin antiangiogeenisen hoidon jälkeen. Vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta arvioida kasvaimen hallintaa pikemminkin kuin kasvainvastetta, koska sorafenibi on vakaampi kuin kasvainvaste.
Tämä arviointi tehdään mRECIST-kriteerien mukaisesti 3 kuukauden hoidon jälkeen, koska etenemisvapaa eloonjääminen on luokkaa 3-4 kuukautta. Varhaisten ennustekriteerien määrittäminen sorafenibivasteelle optimoi pitkälle kehittyneiden HCC:iden hallinnan. Itse asiassa sorafenibi parantaa vain 3 kuukaudella kokonaiseloonjäämistä valituilla potilailla, ja sillä on ei-toivottuja vaikutuksia ja merkittäviä kustannuksia. Ennakoivia biologisia kriteerejä on jo tutkittu, kuten alfafetoproteiinia (AFP), jonka varhainen väheneminen sorafenibin kanssa liittyy parempaan kokonaiseloonjäämiseen. Sama koskee tuumorin valtimovarjoaineen varhaista vähentämistä 4-6 viikon kohdalla mRECIST-kriteerien mukaisesti. Perfuusioskanneri näyttää olevan helppokäyttöinen ja toistettava valintakuvaustekniikka kasvaimen verisuonten arvioimiseksi. Metastaattisissa munuaissyövissä osoitettiin, että jotkin kasvaimen perfuusion kriteerit ennen sorafenibihoitoa ennakoivat paremman taudin hallinnan ja jopa paremman kasvainvasteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Terapeuttisten kasvaimen perfuusiokriteerien määrittämistä kasvaimen hallinnan tai jopa kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi ei ole koskaan tutkittu pitkälle edenneillä CHC:illä. Toisaalta varhainen vaihtelu hoidettavan kasvaimen perfuusion kriteereissä korreloi tuumorivasteen ja jopa yleisen etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.
Siksi kasvaimen vaskularisaatiotutkimus perfuusioskannerin avulla voisi mahdollistaa varhaisten ennustuskriteerien osoittamisen kasvaimen hallinnassa sorafenibillä, jotta voidaan optimoida potilaiden, joilla on pitkälle edennyt HCC, hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- CHC kehittyi riippumatta ei-kasvaimen maksan fibroosin tasosta ja etiologiasta riippumatta
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joka on vahvistettu histologisesti tai jolla on tyypilliset ominaisuudet kuvantamisessa validoinnin jälkeen elvytystutkimuksessa (vatsa-lantion CT-skannaus kolmivaiheisella injektiolla tai maksan magneettikuvaus gadolinium-injektiolla): hypervaskularisoitunut kyhmy varhaisessa valtimon vaiheessa (pesu sisään) pesulla ("Wash out" ") suhteessa ei-kasvainparenkyymiin
Maksasolukarsinooma:
- Minkä tahansa hoidon naiivi mitattavissa oleva kohdevaurio
- Ketkä eivät voi hyötyä parantavasta hoidosta (ei leikkauskelpoinen, ei-transplantoitava, ei radiotaajuus) ja jotka eivät ole koskaan hyötyneet systeemisestä kemoterapiahoidosta
- Tai ilmaantuu kohdeleesioiden kemoembolisaation jälkeen mRECIST-kriteerien mukaisesti kontralateraalisessa maksassa
- oikean tai vasemman valtimolaskimofistelin tapauksessa kohdeleesio valitaan kontralateraalisesta maksasta
Sorafenibihoidon indikaatio monitieteisessä konsultaatiokokouksessa validoinnin jälkeen:
- Stadion BCLC C
- Kirroosi luokiteltu Child-Pugh A tai B7
- Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Säilötty hematologinen toiminta (verihiutaleiden määrä ≥ 60 000 / mm3, hemoglobiini ≥ 8,5 g / dl)
- Maksan toiminta (albumiini ≥ 28 g/l, kokonaisbilirubiini ≤ 50 μmol / L, ALAT ja ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 tai TP> 40 %)
- Munuaisten toiminta säilynyt (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hoitoa vaativa evoluutionaalinen syöpä
- Aiempi sorafenibihoito tai antiangiogeeninen hoito
- Aiempi hoito kemoembolisaatiolla ilman kohdevaurion ilmaantumista kontralateraalisessa maksassa
- Diffuusi CHC ilman mitattavissa olevaa vauriota
- Potilas, jolla on TIPS, portaalikavernooma, laaja porttitromboosi tai arterioportaalifisteli samalla CHC-kyhmyn arviointialueella
- Allerginen reaktio tai yliherkkyys varjoaineelle
- Raskaus
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilas, jolla on CHC
|
Arvioimaan yhteyttä kasvaimen perfuusiokriteerien (verenvirtaus, veren tilavuus, keskimääräinen kulkuaika, kapillaarien läpäisevyys) välillä alkuperäisessä perfuusioskannauksessa ja kasvaimen kontrollin välillä mRECIST-kriteerien mukaisesti 3 kuukauden sorafenibihoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvasteen skannografinen arviointi mRECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2016_843_0025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .