Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perfúziós szkenner hozzájárulása a sorafenibbel kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek tumorkontrolljának előrejelzéséhez. (HCC-CTPerf)

2020. július 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) egy hipervaszkuláris daganat. A barcelonai osztályozás (BCLC C) előrehaladott C stádiumú formáinak referencia-kezelése a sorafenib, egy többcélú tirozin-kináz inhibitor, amely túlnyomórészt antiangiogén hatású. Annak érdekében, hogy ne becsüljük alá a szorafenib hatékonyságát, a tumorválasz szkennográfiás értékelését olyan mRECIST kritériumok alapján kell elvégezni, amelyek szignifikánsan jobban korrelálnak a túléléssel. Ezek a kritériumok figyelembe veszik a tumor méretét, valamint az antiangiogén kezelést követően a tumor kontrasztjavításának módosulását. Helyénvalónak tűnik a tumorkontroll értékelése, nem pedig a tumorválasz, mivel a szorafenib stabilabb, mint a tumorválasz.

Ezt az értékelést az mRECIST kritériumok szerint kell elvégezni 3 hónapos kezelés után, mivel a progressziómentes túlélés 3-4 hónapos nagyságrendű. A szorafenibre adott válasz korai prediktív kritériumainak meghatározása optimalizálná a fejlett HCC-k kezelését. Valójában a szorafenib csak 3 hónappal javítja az általános túlélést kiválasztott betegeknél, és ez nemkívánatos hatásokkal és jelentős költségekkel jár. A prediktív biológiai kritériumokat már tanulmányozták, például az alfa-foeto-proteint (AFP), amelynek korai csökkenése szorafenib mellett jobb általános túléléssel jár. Ugyanez vonatkozik a daganatos artériás kontrasztanyag korai, 4-6 hetes csökkentésére az mRECIST kritériumok szerint. Úgy tűnik, hogy a perfúziós szkenner egy hozzáférhető és reprodukálható képalkotó technika a tumor érrendszerének felmérésére. A metasztatikus veserák esetében kimutatták, hogy a szorafenib-kezelést megelőző tumorperfúzió egyes kritériumai a betegség jobb kontrollját, és a RECIST 1.1 kritériumok szerint még jobb tumorválaszt is előre jelezték. A terápia előtti tumorperfúziós kritériumok meghatározását a tumorkontroll vagy akár a teljes túlélés előrejelzése érdekében soha nem vizsgálták előrehaladott CHC-kben. Másrészt a kezelés alatti tumorperfúzió kritériumainak korai változása hajlamos korrelálni a tumorválaszsal, sőt az általános progressziómentes túléléssel is.

Ezért a tumor vaszkularizációjának perfúziós szkennerrel végzett vizsgálata lehetővé teheti a tumorkontroll korai prediktív kritériumainak bemutatását szorafenib mellett, az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek kezelésének optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • A CHC a nem daganatos máj fibrózisának mértékétől és az etiológiától függetlenül alakult ki
  • Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amely szövettanilag igazolt, vagy a CPR-ben validálás után jellemző képalkotó jellemzőkkel rendelkezik (hasi-medencei CT vizsgálat háromfázisú injekcióval vagy máj MRI gadolínium injekcióval): hipervaszkularizált góc az artériás korai időpontban (bemosás) mosással ("Wash out" ") a nem tumoros parenchymával kapcsolatban
  • Májtumor:

    • Bármilyen kezelés naiv mérhető célelváltozásával
    • Akik nem részesülhetnek a gyógyító kezelésből (nem operálható, nem transzplantálható, nem rádiófrekvenciás) és akiknek soha nem volt előnyös a szisztémás kemoterápiás kezelés
    • Vagy célléziók kemoembolizációja utáni megjelenésével az mRECIST kritériumok szerint az ellenoldali májban
  • jobb vagy bal arteriovenosus fistula esetén az ellenoldali májban kerül kiválasztásra a céllézió
  • A szorafenib-kezelés indikációja egy multidiszciplináris konzultációs ülésen történt validálás után:

    • Stadion BCLC C
    • Child-Pugh A vagy B7 besorolású cirrhosis
    • A teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
    • Megőrzött hematológiai funkció (thrombocytaszám ≥ 60000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dl)
    • Májfunkció (albumin ≥ 28 g/l, összbilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT és ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 vagy TP> 40%)
    • Megőrzött vesefunkció (kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kezelést igénylő evolúciós rák
  • Sorafenib-kezelés vagy antiangiogén terápia anamnézisében
  • A kemoembolizációs kezelés anamnézisében céllézió megjelenése nélkül az ellenoldali májban
  • Diffúz CHC mérhető elváltozás nélkül
  • TIPS-ben, portális cavernómában, kiterjedt portális trombózisban vagy arterio-portalis fisztulában szenvedő beteg a CHC-csomó vizsgálati területén ugyanazon a területen
  • Allergiás reakció vagy túlérzékenység kontrasztanyaggal szemben
  • Terhesség
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CHC-s beteg
A daganat perfúziós kritériumai (véráramlás, vértérfogat, átlagos tranzitidő, kapilláris permeabilitás) közötti összefüggés értékelése a kezdeti perfúziós vizsgálat és az mRECIST kritériumok szerinti tumorkontroll között 3 hónapos szorafenib-kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorválasz szkennográfiás értékelése mRECIST kritériumokkal
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Iratkozz fel