- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140332
A perfúziós szkenner hozzájárulása a sorafenibbel kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek tumorkontrolljának előrejelzéséhez. (HCC-CTPerf)
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) egy hipervaszkuláris daganat. A barcelonai osztályozás (BCLC C) előrehaladott C stádiumú formáinak referencia-kezelése a sorafenib, egy többcélú tirozin-kináz inhibitor, amely túlnyomórészt antiangiogén hatású. Annak érdekében, hogy ne becsüljük alá a szorafenib hatékonyságát, a tumorválasz szkennográfiás értékelését olyan mRECIST kritériumok alapján kell elvégezni, amelyek szignifikánsan jobban korrelálnak a túléléssel. Ezek a kritériumok figyelembe veszik a tumor méretét, valamint az antiangiogén kezelést követően a tumor kontrasztjavításának módosulását. Helyénvalónak tűnik a tumorkontroll értékelése, nem pedig a tumorválasz, mivel a szorafenib stabilabb, mint a tumorválasz.
Ezt az értékelést az mRECIST kritériumok szerint kell elvégezni 3 hónapos kezelés után, mivel a progressziómentes túlélés 3-4 hónapos nagyságrendű. A szorafenibre adott válasz korai prediktív kritériumainak meghatározása optimalizálná a fejlett HCC-k kezelését. Valójában a szorafenib csak 3 hónappal javítja az általános túlélést kiválasztott betegeknél, és ez nemkívánatos hatásokkal és jelentős költségekkel jár. A prediktív biológiai kritériumokat már tanulmányozták, például az alfa-foeto-proteint (AFP), amelynek korai csökkenése szorafenib mellett jobb általános túléléssel jár. Ugyanez vonatkozik a daganatos artériás kontrasztanyag korai, 4-6 hetes csökkentésére az mRECIST kritériumok szerint. Úgy tűnik, hogy a perfúziós szkenner egy hozzáférhető és reprodukálható képalkotó technika a tumor érrendszerének felmérésére. A metasztatikus veserák esetében kimutatták, hogy a szorafenib-kezelést megelőző tumorperfúzió egyes kritériumai a betegség jobb kontrollját, és a RECIST 1.1 kritériumok szerint még jobb tumorválaszt is előre jelezték. A terápia előtti tumorperfúziós kritériumok meghatározását a tumorkontroll vagy akár a teljes túlélés előrejelzése érdekében soha nem vizsgálták előrehaladott CHC-kben. Másrészt a kezelés alatti tumorperfúzió kritériumainak korai változása hajlamos korrelálni a tumorválaszsal, sőt az általános progressziómentes túléléssel is.
Ezért a tumor vaszkularizációjának perfúziós szkennerrel végzett vizsgálata lehetővé teheti a tumorkontroll korai prediktív kritériumainak bemutatását szorafenib mellett, az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek kezelésének optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- A CHC a nem daganatos máj fibrózisának mértékétől és az etiológiától függetlenül alakult ki
- Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amely szövettanilag igazolt, vagy a CPR-ben validálás után jellemző képalkotó jellemzőkkel rendelkezik (hasi-medencei CT vizsgálat háromfázisú injekcióval vagy máj MRI gadolínium injekcióval): hipervaszkularizált góc az artériás korai időpontban (bemosás) mosással ("Wash out" ") a nem tumoros parenchymával kapcsolatban
Májtumor:
- Bármilyen kezelés naiv mérhető célelváltozásával
- Akik nem részesülhetnek a gyógyító kezelésből (nem operálható, nem transzplantálható, nem rádiófrekvenciás) és akiknek soha nem volt előnyös a szisztémás kemoterápiás kezelés
- Vagy célléziók kemoembolizációja utáni megjelenésével az mRECIST kritériumok szerint az ellenoldali májban
- jobb vagy bal arteriovenosus fistula esetén az ellenoldali májban kerül kiválasztásra a céllézió
A szorafenib-kezelés indikációja egy multidiszciplináris konzultációs ülésen történt validálás után:
- Stadion BCLC C
- Child-Pugh A vagy B7 besorolású cirrhosis
- A teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
- Megőrzött hematológiai funkció (thrombocytaszám ≥ 60000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dl)
- Májfunkció (albumin ≥ 28 g/l, összbilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT és ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 vagy TP> 40%)
- Megőrzött vesefunkció (kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kezelést igénylő evolúciós rák
- Sorafenib-kezelés vagy antiangiogén terápia anamnézisében
- A kemoembolizációs kezelés anamnézisében céllézió megjelenése nélkül az ellenoldali májban
- Diffúz CHC mérhető elváltozás nélkül
- TIPS-ben, portális cavernómában, kiterjedt portális trombózisban vagy arterio-portalis fisztulában szenvedő beteg a CHC-csomó vizsgálati területén ugyanazon a területen
- Allergiás reakció vagy túlérzékenység kontrasztanyaggal szemben
- Terhesség
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CHC-s beteg
|
A daganat perfúziós kritériumai (véráramlás, vértérfogat, átlagos tranzitidő, kapilláris permeabilitás) közötti összefüggés értékelése a kezdeti perfúziós vizsgálat és az mRECIST kritériumok szerinti tumorkontroll között 3 hónapos szorafenib-kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumorválasz szkennográfiás értékelése mRECIST kritériumokkal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular