Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział skanera perfuzyjnego w przewidywaniu kontroli guza u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych sorafenibem. (HCC-CTPerf)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest guzem hipernaczyniowym. Lekiem referencyjnym zaawansowanych postaci stadium C według klasyfikacji barcelońskiej (BCLC C) jest sorafenib, wielocelowy inhibitor kinazy tyrozynowej o dominującym działaniu antyangiogennym. Aby nie bagatelizować skuteczności sorafenibu, skannograficzną ocenę odpowiedzi nowotworu należy przeprowadzić z zastosowaniem kryteriów mRECIST, które są istotnie lepiej skorelowane z przeżyciem. Kryteria te uwzględniają wielkość guza, a także modyfikację wzmocnienia kontrastowego guza po leczeniu antyangiogennym. Właściwe wydaje się raczej ocenianie kontroli guza niż odpowiedzi guza, ponieważ sorafenib jest bardziej stabilny niż odpowiedź guza.

Ocena ta zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami mRECIST po 3 miesiącach leczenia, ponieważ przeżycie wolne od progresji jest rzędu 3 do 4 miesięcy. Określenie wczesnych kryteriów predykcyjnych odpowiedzi na sorafenib pozwoliłoby zoptymalizować postępowanie w zaawansowanym HCC. Rzeczywiście, sorafenib poprawia całkowite przeżycie tylko o 3 miesiące u wybranych pacjentów, z działaniami niepożądanymi i znacznymi kosztami. Zbadano już predyktywne kryteria biologiczne, takie jak alfa-foeto-białko (AFP), którego wczesny spadek po zastosowaniu sorafenibu wiąże się z lepszym całkowitym przeżyciem. To samo dotyczy wczesnej redukcji w 4-6 tygodniu kontrastu tętniczego guza zgodnie z kryteriami mRECIST. Skaner perfuzyjny wydaje się być dostępną i powtarzalną techniką obrazowania do oceny unaczynienia guza. W raku nerki z przerzutami wykazano, że niektóre kryteria perfuzji guza przed leczeniem sorafenibem przewidywały lepszą kontrolę choroby, a nawet lepszą odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Nigdy nie badano określania kryteriów perfuzji guza przed leczeniem w celu przewidywania kontroli guza, a nawet przeżycia całkowitego w zaawansowanych PWZW C. Z drugiej strony wczesna zmienność kryteriów perfuzji guza podczas leczenia byłaby zwykle skorelowana z odpowiedzią guza, a nawet z całkowitym przeżyciem wolnym od progresji.

Dlatego badanie unaczynienia guza za pomocą skanera perfuzyjnego mogłoby umożliwić wykazanie wczesnych kryteriów predykcyjnych kontroli guza pod wpływem sorafenibu w celu optymalizacji postępowania z pacjentami z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • PWWW rozwijał się niezależnie od stopnia zwłóknienia nienowotworowej wątroby i niezależnie od etiologii
  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub mający typowe cechy obrazowe po walidacji w RKO (TK jamy brzusznej i miednicy z wstrzyknięciem trójfazowym lub MRI wątroby z wstrzyknięciem gadolinu): hiperunaczyniony guzek we wczesnym okresie tętniczym (wymywanie) z przemywaniem („wymywanie”) ") w stosunku do miąższu nienowotworowego

  • Rak wątrobowokomórkowy:

    • Z naiwną mierzalną zmianą docelową dowolnego leczenia
    • Którzy nie mogą odnieść korzyści z leczenia leczniczego (nieoperacyjnego, nie do przeszczepu, bez radiofrekwencji) i którzy nigdy nie odnieśli korzyści z ogólnoustrojowej chemioterapii
    • Lub z pojawieniem się zmian docelowych po chemioembolizacji zgodnie z kryteriami mRECIST w przeciwległej wątrobie
  • w przypadku przetoki tętniczo-żylnej prawej lub lewej docelowa zmiana zostanie wybrana w przeciwległej wątrobie

  • Wskazania do leczenia sorafenibem po walidacji na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym:

    • Stadion BCLC C
    • Marskość sklasyfikowana wg klasyfikacji Child-Pugh A lub B7
    • Stan wydajności mniejszy lub równy 2
    • Zachowana funkcja hematologiczna (liczba płytek krwi ≥ 60000/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
    • Czynność wątroby (albumina ≥ 28 g/l, bilirubina całkowita ≤ 50 μmol/l, ALAT i ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 lub TP > 40%)
    • Zachowana czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór ewolucyjny wymagający leczenia
  • Historia leczenia sorafenibem lub terapią antyangiogenną
  • Historia leczenia przez chemoembolizację bez pojawienia się docelowej zmiany w przeciwległej wątrobie
  • Rozlany CHC bez mierzalnych zmian
  • Pacjent z TIPS, jamistym wrotem, rozległą zakrzepicą wrotną lub przetoką tętniczo-wrotną w tym samym ocenianym obszarze guzka PWZW
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na środek kontrastowy
  • Ciąża
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z CHC
Inny: Skannograficzna ocena odpowiedzi guza przeprowadzona według kryteriów mRECIST po 3 miesiącach leczenia sorafenibem
Ocena związku między kryteriami perfuzji guza (przepływ krwi, objętość krwi, średni czas przejścia, przepuszczalność naczyń włosowatych) na początkowym skanie perfuzyjnym a kontrolą guza zgodnie z kryteriami mRECIST po 3 miesiącach leczenia sorafenibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skanograficzna ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2016_843_0025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj