灌注扫描仪在预测接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的肿瘤控制中的贡献。 (HCC-CTPerf)
肝细胞癌 (HCC) 是一种富含血管的肿瘤。 根据巴塞罗那分类 (BCLC C)，C 期晚期形式的参考治疗是索拉非尼，一种具有主要抗血管生成作用的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。 为了不低估索拉非尼的疗效，应使用与生存相关性显着更好的 mRECIST 标准对肿瘤反应进行扫描评估。 这些标准考虑了肿瘤大小以及抗血管生成治疗后肿瘤对比增强的改变。 评估肿瘤控制而不是肿瘤反应似乎更合适，因为索拉非尼比肿瘤反应更稳定。
该评估将在治疗 3 个月后根据 mRECIST 标准进行，因为无进展生存期约为 3 至 4 个月。 确定对索拉非尼反应的早期预测标准将优化晚期 HCC 的管理。 事实上，索拉非尼仅能将选定患者的总生存期提高 3 个月，并且具有不良影响和高昂的成本。 已经研究了预测性生物学标准，例如甲胎蛋白 (AFP)，索拉非尼的早期降低与更好的总体生存相关。 这同样适用于根据 mRECIST 标准在 4-6 周时早期减少肿瘤动脉造影剂。 灌注扫描仪似乎是一种可访问且可重复的选择成像技术，用于评估肿瘤脉管系统。 在转移性肾癌中，根据 RECIST 1.1 标准，证明在用索拉非尼治疗之前肿瘤灌注的一些标准可以预测更好地控制疾病甚至更好的肿瘤反应。 从未在晚期 CHC 中研究过确定治疗前肿瘤灌注标准以预测肿瘤控制甚至总生存期。 另一方面，治疗中肿瘤灌注标准的早期变化往往与肿瘤反应相关，甚至与总体无进展生存期相关。
因此，通过灌注扫描仪对肿瘤血管形成的研究可以证明索拉非尼对肿瘤控制的早期预测标准，以优化晚期 HCC 患者的管理。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 加入社会保障计划
- 无论非肿瘤性肝脏的纤维化程度如何，也无论病因是什么，CHC 的发生都不会发生
- 经组织学证实或在 CPR 验证后具有影像学典型特征的晚期肝细胞癌（腹盆腔 CT 扫描三相注射或肝脏 MRI 注射钆）：早期动脉时间（洗入）和洗出（“洗出”）的富血管化结节") 与非肿瘤实质有关
肝细胞癌：
- 具有任何治疗的初始可测量目标病变
- 谁不能从治愈性治疗中获益（不可手术、不可移植、非无线电频率）以及从未从全身化疗中获益的人
- 或在对侧肝脏根据 mRECIST 标准对靶病灶进行化疗栓塞后出现
- 在右侧或左侧动静脉瘘的情况下，目标病变将选择在对侧肝脏
经多学科会诊确认后索拉非尼的治疗适应症：
- 体育场 BCLC C
- 肝硬化分类为 Child-Pugh A 或 B7
- 性能状态小于或等于 2
- 保留血液学功能（血小板计数 ≥ 60000 / mm3，血红蛋白 ≥ 8.5 g / dL）
- 肝功能（白蛋白≥28g/L，总胆红素≤50μmol/L，ALAT和ASAT≤5N，INR≤2.3或TP>40%）
- 肾功能守恒（肌酐≤正常值上限的1.5倍）
排除标准：
- 其他需要治疗的进化癌症
- 索拉非尼或抗血管生成治疗史
- 化疗栓塞治疗史，对侧肝脏未出现靶病灶
- 无可测量病灶的弥漫性 CHC
- 在 CHC 结节评估的同一区域患有 TIPS、门静脉海绵状血管瘤、广泛门静脉血栓形成或动门静脉瘘的患者
- 对造影剂的过敏反应或超敏反应
- 怀孕
- 接受辅导或监护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CHC 患者
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在使用索拉非尼治疗 3 个月后，根据 mRECIST 标准评估初始灌注扫描时的肿瘤灌注标准（血流量、血容量、平均通过时间、毛细血管通透性）与肿瘤控制之间的关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 mRECIST 标准对肿瘤反应进行扫描评估
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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