- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140332
Bidrag fra perfusjonsskanneren i prediksjonen av tumorkontroll hos pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med sorafenib. (HCC-CTPerf)
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en hypervaskulær svulst. Referansebehandlingen av avanserte former av stadium C i henhold til Barcelona-klassifiseringen (BCLC C) er sorafenib, en multi-target tyrosinkinaseinhibitor med dominerende anti-angiogene virkning. For ikke å undervurdere effekten av sorafenib, bør skannografisk evaluering av tumorresponsen utføres med mRECIST-kriterier som er signifikant bedre korrelert med overlevelse. Disse kriteriene tar hensyn til tumorstørrelsen og også modifikasjonen av tumorkontrastforsterkningen etter antiangiogene behandling. Det synes hensiktsmessig å evaluere tumorkontroll i stedet for tumorrespons siden sorafenib er mer stabil enn tumorrespons.
Denne evalueringen vil bli gjort i henhold til mRECIST-kriteriene etter 3 måneders behandling siden den progresjonsfrie overlevelsen er i størrelsesorden 3 til 4 måneder. Bestemmelsen av tidlige prediktive kriterier for responsen på sorafenib vil optimalisere behandlingen av avanserte HCC. Sorafenib forbedrer faktisk kun den totale overlevelsen med 3 måneder hos utvalgte pasienter, og med uønskede effekter og en betydelig kostnad. Prediktive biologiske kriterier er allerede studert, slik som alfaføtoprotein (AFP), hvis tidlige reduksjon med sorafenib er assosiert med bedre total overlevelse. Det samme gjelder tidlig reduksjon ved 4-6 uker med tumor arteriell kontrast i henhold til mRECIST kriterier. Perfusjonsskanneren ser ut til å være en tilgjengelig og reproduserbar bildebehandlingsteknikk for å vurdere tumorvaskulatur. Ved metastaserende nyrekreft ble det vist at noen kriterier for tumorperfusjon før behandling med sorafenib var prediktive for bedre kontroll av sykdommen og til og med en bedre tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Bestemmelsen av pre-terapeutiske tumorperfusjonskriterier for å forutsi tumorkontroll eller til og med total overlevelse har aldri blitt studert i avanserte CHCs. På den annen side vil en tidlig variasjon i kriteriene for tumorperfusjon under behandling ha en tendens til å være korrelert med tumorresponsen og til og med med total progresjonsfri overlevelse.
Derfor kan studiet av tumorvaskularisering med perfusjonsskanneren gjøre det mulig å demonstrere tidlige prediktive kriterier for tumorkontroll under sorafenib for å optimalisere behandlingen av pasienter med avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Tilknytning til trygdeordning
- CHC utviklet seg uavhengig av nivået av fibrose i den ikke-tumorøse leveren, og uansett etiologi
- Avansert hepatocellulært karsinom bekreftet histologisk eller med de typiske karakteristikkene i bildediagnostikk etter validering i HLR (abdomino-bekken CT-skanning med trifasisk injeksjon eller lever-MR med gadoliniuminjeksjon): hypervaskularisert knute på tidlig arteriell tid (vask inn) med vask ("vask ut" ") i forhold til det ikke-tumorale parenkymet
Hepatocellulært karsinom:
- Med en naiv målbar mållesjon av enhver behandling
- Hvem kan ikke ha nytte av kurativ behandling (ikke-opererbar, ikke-transplanterbar, ikke-radiofrekvenserbar) og som aldri har hatt nytte av systemisk kjemoterapibehandling
- Eller med utseende etter kjemo-embolisering av mållesjoner i henhold til mRECIST-kriteriene i kontralateral lever
- i tilfelle av høyre eller venstre arteriovenøs fistel, vil mållesjonen velges i den kontralaterale leveren
Indikasjon på behandling med sorafenib etter validering i et tverrfaglig konsultasjonsmøte:
- Stadion BCLC C
- Cirrhose klassifisert Child-Pugh A eller B7
- Ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
- Bevart hematologisk funksjon (blodplateantall ≥ 60 000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dL)
- Leverfunksjon (albumin ≥ 28 g/L, total bilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT og ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 eller TP> 40 %)
- Nyrefunksjon bevart (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense)
Ekskluderingskriterier:
- Annen evolusjonær kreft som krever behandling
- Anamnese med behandling med sorafenib eller anti-angiogene terapi
- Anamnese med behandling med kjemoembolisering uten utseende av mållesjon i den kontralaterale leveren
- Diffus CHC uten målbar lesjon
- Pasient med TIPS, portalkavernom, omfattende portaltrombose eller arterioportalfistel i samme område for vurdering av CHC-knuten
- Allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et kontrastmiddel
- Svangerskap
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient med CHC
|
For å evaluere sammenhengen mellom tumorperfusjonskriterier (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid, kapillærpermeabilitet) ved den første perfusjonsskanningen og tumorkontroll i henhold til mRECIST-kriteriene etter 3 måneders behandling med sorafenib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skannografisk evaluering av tumorrespons med mRECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- PI2016_843_0025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater