Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra perfusjonsskanneren i prediksjonen av tumorkontroll hos pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med sorafenib. (HCC-CTPerf)

17. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en hypervaskulær svulst. Referansebehandlingen av avanserte former av stadium C i henhold til Barcelona-klassifiseringen (BCLC C) er sorafenib, en multi-target tyrosinkinaseinhibitor med dominerende anti-angiogene virkning. For ikke å undervurdere effekten av sorafenib, bør skannografisk evaluering av tumorresponsen utføres med mRECIST-kriterier som er signifikant bedre korrelert med overlevelse. Disse kriteriene tar hensyn til tumorstørrelsen og også modifikasjonen av tumorkontrastforsterkningen etter antiangiogene behandling. Det synes hensiktsmessig å evaluere tumorkontroll i stedet for tumorrespons siden sorafenib er mer stabil enn tumorrespons.

Denne evalueringen vil bli gjort i henhold til mRECIST-kriteriene etter 3 måneders behandling siden den progresjonsfrie overlevelsen er i størrelsesorden 3 til 4 måneder. Bestemmelsen av tidlige prediktive kriterier for responsen på sorafenib vil optimalisere behandlingen av avanserte HCC. Sorafenib forbedrer faktisk kun den totale overlevelsen med 3 måneder hos utvalgte pasienter, og med uønskede effekter og en betydelig kostnad. Prediktive biologiske kriterier er allerede studert, slik som alfaføtoprotein (AFP), hvis tidlige reduksjon med sorafenib er assosiert med bedre total overlevelse. Det samme gjelder tidlig reduksjon ved 4-6 uker med tumor arteriell kontrast i henhold til mRECIST kriterier. Perfusjonsskanneren ser ut til å være en tilgjengelig og reproduserbar bildebehandlingsteknikk for å vurdere tumorvaskulatur. Ved metastaserende nyrekreft ble det vist at noen kriterier for tumorperfusjon før behandling med sorafenib var prediktive for bedre kontroll av sykdommen og til og med en bedre tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Bestemmelsen av pre-terapeutiske tumorperfusjonskriterier for å forutsi tumorkontroll eller til og med total overlevelse har aldri blitt studert i avanserte CHCs. På den annen side vil en tidlig variasjon i kriteriene for tumorperfusjon under behandling ha en tendens til å være korrelert med tumorresponsen og til og med med total progresjonsfri overlevelse.

Derfor kan studiet av tumorvaskularisering med perfusjonsskanneren gjøre det mulig å demonstrere tidlige prediktive kriterier for tumorkontroll under sorafenib for å optimalisere behandlingen av pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Tilknytning til trygdeordning
  • CHC utviklet seg uavhengig av nivået av fibrose i den ikke-tumorøse leveren, og uansett etiologi
  • Avansert hepatocellulært karsinom bekreftet histologisk eller med de typiske karakteristikkene i bildediagnostikk etter validering i HLR (abdomino-bekken CT-skanning med trifasisk injeksjon eller lever-MR med gadoliniuminjeksjon): hypervaskularisert knute på tidlig arteriell tid (vask inn) med vask ("vask ut" ") i forhold til det ikke-tumorale parenkymet
  • Hepatocellulært karsinom:

    • Med en naiv målbar mållesjon av enhver behandling
    • Hvem kan ikke ha nytte av kurativ behandling (ikke-opererbar, ikke-transplanterbar, ikke-radiofrekvenserbar) og som aldri har hatt nytte av systemisk kjemoterapibehandling
    • Eller med utseende etter kjemo-embolisering av mållesjoner i henhold til mRECIST-kriteriene i kontralateral lever
  • i tilfelle av høyre eller venstre arteriovenøs fistel, vil mållesjonen velges i den kontralaterale leveren
  • Indikasjon på behandling med sorafenib etter validering i et tverrfaglig konsultasjonsmøte:

    • Stadion BCLC C
    • Cirrhose klassifisert Child-Pugh A eller B7
    • Ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
    • Bevart hematologisk funksjon (blodplateantall ≥ 60 000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dL)
    • Leverfunksjon (albumin ≥ 28 g/L, total bilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT og ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 eller TP> 40 %)
    • Nyrefunksjon bevart (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen evolusjonær kreft som krever behandling
  • Anamnese med behandling med sorafenib eller anti-angiogene terapi
  • Anamnese med behandling med kjemoembolisering uten utseende av mållesjon i den kontralaterale leveren
  • Diffus CHC uten målbar lesjon
  • Pasient med TIPS, portalkavernom, omfattende portaltrombose eller arterioportalfistel i samme område for vurdering av CHC-knuten
  • Allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et kontrastmiddel
  • Svangerskap
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med CHC
For å evaluere sammenhengen mellom tumorperfusjonskriterier (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid, kapillærpermeabilitet) ved den første perfusjonsskanningen og tumorkontroll i henhold til mRECIST-kriteriene etter 3 måneders behandling med sorafenib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skannografisk evaluering av tumorrespons med mRECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Abonnere