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소라페닙으로 치료한 간세포암종 환자의 종양조절 예측에서 관류스캐너의 기여도. (HCC-CTPerf)

2020년 7월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

간세포 암종(HCC)은 과혈관성 종양입니다. 바르셀로나 분류(BCLC C)에 따른 C기의 진행된 형태의 기준 치료법은 우세한 항혈관신생 작용을 갖는 다중 표적 티로신 키나아제 억제제인 ​​소라페닙입니다. 소라페닙의 효능을 과소평가하지 않기 위해 종양 반응에 대한 스캐노그래픽 평가는 생존과 훨씬 더 나은 상관관계가 있는 mRECIST 기준으로 수행되어야 합니다. 이러한 기준은 항혈관신생 치료 후 종양 크기 및 종양 조영 증강의 수정을 고려합니다. sorafenib은 종양 반응보다 안정적이기 때문에 종양 반응보다는 종양 제어를 평가하는 것이 적절해 보입니다.

이 평가는 무진행 생존이 3~4개월 정도이므로 치료 3개월 후 mRECIST 기준에 따라 이루어집니다. 소라페닙에 대한 반응에 대한 초기 예측 기준을 결정하면 진행성 간세포암종의 관리를 최적화할 수 있습니다. 실제로 소라페닙은 선택한 환자의 전체 생존율을 3개월까지만 향상시킬 뿐이며 바람직하지 않은 영향과 상당한 비용이 듭니다. AFP(alpha foeto-protein)와 같은 예측 생물학적 기준은 이미 연구되었으며, 소라페닙의 조기 감소는 더 나은 전체 생존과 관련이 있습니다. mRECIST 기준에 따라 종양 동맥 조영제의 4-6주 조기 감소에도 동일하게 적용됩니다. 관류 스캐너는 종양 맥관구조를 평가하기 위한 접근 가능하고 재현 가능한 선택 이미징 기술인 것으로 보입니다. 전이성 신장암에서 소라페닙으로 치료하기 전에 종양 관류에 대한 일부 기준이 RECIST 1.1 기준에 따라 더 나은 질병 제어 및 더 나은 종양 반응을 예측할 수 있음이 입증되었습니다. 종양 제어 또는 전체 생존을 예측하기 위한 치료 전 종양 관류 기준의 결정은 진행된 CHC에서 연구된 적이 없습니다. 한편, 치료 중인 종양 관류에 대한 기준의 초기 변화는 종양 반응 및 전체 무진행 생존과도 상관관계가 있는 경향이 있습니다.

따라서 관류 스캐너에 의한 종양 혈관 형성 연구는 진행된 HCC 환자의 관리를 최적화하기 위해 소라페닙 하에서 종양 조절에 대한 조기 예측 기준을 입증하는 것을 가능하게 할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 사회보장제도 가입
  • CHC는 비종양 간의 섬유화 수준 및 병인에 관계없이 발생했습니다.
  • 조직학적으로 확인되었거나 심폐소생술(3상 주사를 이용한 복부-골반 CT 스캔 또는 가돌리늄 주사를 이용한 간 MRI)에서 검증 후 영상에서 전형적인 특징을 가지고 조직학적으로 확인된 진행성 간세포암 ") 비 종양 실질과 관련하여
  • 간세포 암:

    • 모든 치료의 순진한 측정 가능한 표적 병변으로
    • 근치적 치료(비수술적, 비이식적, 비방사선적 치료)의 혜택을 받을 수 없고 전신 화학요법 치료의 혜택을 받은 적이 없는 자
    • 또는 반대쪽 간에서 mRECIST 기준에 따라 표적 병변의 화학색전술 후 출현
  • 오른쪽 또는 왼쪽 동정맥루의 경우 대상 병변은 반대쪽 간에서 선택됩니다.
  • 다학제 상담 회의에서 검증 후 소라페닙에 의한 치료 적응증:

    • 스타디움 BCLC C
    • 간경변증 분류 Child-Pugh A 또는 B7
    • 성능 상태 2 이하
    • 보존된 혈액학적 기능(혈소판 수 ≥ 60000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL)
    • 간 기능(알부민 ≥ 28g/L, 총 빌리루빈 ≤ 50μmol/L, ALAT 및 ASAT ≤ 5N, INR ≤ 2.3 또는 TP> 40%)
    • 신기능 보존(크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배)

제외 기준:

  • 치료가 필요한 기타 진화 암
  • 소라페닙 또는 항혈관신생 요법으로 치료한 이력
  • 반대쪽 간에서 표적 병변의 출현 없이 화학색전술로 치료한 이력
  • 측정 가능한 병변이 없는 미만성 CHC
  • CHC 결절의 동일한 평가 영역에서 TIPS, 문맥 해면체종, 광범위한 문맥 혈전증 또는 동맥-문맥루가 있는 환자
  • 조영제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증
  • 임신
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CHC 환자
소라페닙 치료 3개월 후 mRECIST 기준에 따라 초기 관류 스캔에서 종양 관류 기준(혈류, 혈액량, 평균 통과 시간, 모세관 투과성)과 종양 조절 사이의 연관성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRECIST 기준에 따른 종양 반응의 스캐노그래픽 평가
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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