- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140332
Perfusionsscannerens bidrag til forudsigelsen af tumorkontrol hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med sorafenib. (HCC-CTPerf)
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en hypervaskulær tumor. Referencebehandlingen af avancerede former af stadium C i henhold til Barcelona-klassifikationen (BCLC C) er sorafenib, en multi-target tyrosinkinasehæmmer med overvejende anti-angiogene virkning. For ikke at undervurdere effekten af sorafenib, bør skanografisk evaluering af tumorresponset udføres med mRECIST-kriterier, der er signifikant bedre korreleret med overlevelse. Disse kriterier tager højde for tumorstørrelsen og også modifikationen af tumorkontrastforøgelsen efter anti-angiogene behandling. Det synes hensigtsmæssigt at evaluere tumorkontrol frem for tumorrespons, da sorafenib er mere stabil end tumorrespons.
Denne evaluering vil blive foretaget i henhold til mRECIST-kriterierne efter 3 måneders behandling, da den progressionsfrie overlevelse er i størrelsesordenen 3 til 4 måneder. Bestemmelsen af tidlige prædiktive kriterier for respons på sorafenib ville optimere håndteringen af avancerede HCC'er. Sorafenib forbedrer faktisk kun den samlede overlevelse med 3 måneder hos udvalgte patienter og med uønskede virkninger og betydelige omkostninger. Forudsigende biologiske kriterier er allerede blevet undersøgt, såsom alfaføtoprotein (AFP), hvis tidlige fald med sorafenib er forbundet med bedre samlet overlevelse. Det samme gælder for den tidlige reduktion ved 4-6 ugers tumor arteriel kontrast ifølge mRECIST kriterier. Perfusionsscanneren ser ud til at være en tilgængelig og reproducerbar billedbehandlingsteknik til vurdering af tumorvaskulatur. Ved metastaserende nyrekræft blev det påvist, at nogle kriterier for tumorperfusion forud for behandling med sorafenib var prædiktive for bedre kontrol af sygdommen og endda en bedre tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Bestemmelsen af præ-terapeutiske tumorperfusionskriterier for at forudsige tumorkontrol eller endda overordnet overlevelse er aldrig blevet undersøgt i avancerede CHC'er. På den anden side vil en tidlig variation i kriterierne for tumorperfusion under behandling have tendens til at være korreleret med tumorresponset og endda med generel progressionsfri overlevelse.
Derfor kunne undersøgelsen af tumorvaskularisering ved hjælp af perfusionsscanneren gøre det muligt at demonstrere tidlige prædiktive kriterier for tumorkontrol under sorafenib for at optimere behandlingen af patienter med fremskreden HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Tilslutning til en social sikringsordning
- CHC udviklede sig uanset niveauet af fibrose i den ikke-tumorøse lever, og uanset ætiologien
- Avanceret hepatocellulært karcinom bekræftet histologisk eller med de typiske karakteristika ved billeddannelse efter validering i CPR (abdomino-bækken CT-scanning med trifasisk injektion eller lever-MR med gadolinium-injektion): hypervaskulariseret knude på det tidlige arterielle tidspunkt (vask ind) med vask (udvaskning) ") i forhold til det ikke-tumorale parenkym
Hepatocellulært karcinom:
- Med en naiv målbar mållæsion af enhver behandling
- Hvem kan ikke drage fordel af kurativ behandling (ikke-operabel, ikke-transplanterbar, ikke-radiofrekvenserbar), og som aldrig har haft gavn af systemisk kemoterapibehandling
- Eller med udseende efter kemo-embolisering af mållæsioner i henhold til mRECIST-kriterierne i den kontralaterale lever
- i tilfælde af højre eller venstre arteriovenøs fistel, vil mållæsionen blive valgt i den kontralaterale lever
Indikation af behandling med sorafenib efter validering i et tværfagligt konsultationsmøde:
- Stadion BCLC C
- Cirrhose klassificeret Child-Pugh A eller B7
- Ydeevnestatus mindre end eller lig med 2
- Bevaret hæmatologisk funktion (trombocyttal ≥ 60.000 / mm3, hæmoglobin ≥ 8,5 g / dL)
- Leverfunktion (albumin ≥ 28 g/L, total bilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT og ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 eller TP> 40 %)
- Nyrefunktion bevaret (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse)
Ekskluderingskriterier:
- Anden evolutionær kræft, der kræver behandling
- Anamnese med behandling med sorafenib eller anti-angiogene terapi
- Anamnese med behandling ved kemoembolisering uden forekomst af mållæsion i den kontralaterale lever
- Diffus CHC uden målbar læsion
- Patient med TIPS, portalkavernom, omfattende portaltrombose eller arterio-portalfistel i samme område for vurdering af CHC-knuden
- Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et kontrastmiddel
- Graviditet
- Patient under vejledning eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient med CHC
|
At evaluere sammenhængen mellem tumorperfusionskriterier (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid, kapillærpermeabilitet) ved den indledende perfusionsscanning og tumorkontrol i henhold til mRECIST-kriterierne efter 3 måneders behandling med sorafenib.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scannografisk evaluering af tumorrespons med mRECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2016_843_0025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært