Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsscannerens bidrag til forudsigelsen af ​​tumorkontrol hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med sorafenib. (HCC-CTPerf)

17. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en hypervaskulær tumor. Referencebehandlingen af ​​avancerede former af stadium C i henhold til Barcelona-klassifikationen (BCLC C) er sorafenib, en multi-target tyrosinkinasehæmmer med overvejende anti-angiogene virkning. For ikke at undervurdere effekten af ​​sorafenib, bør skanografisk evaluering af tumorresponset udføres med mRECIST-kriterier, der er signifikant bedre korreleret med overlevelse. Disse kriterier tager højde for tumorstørrelsen og også modifikationen af ​​tumorkontrastforøgelsen efter anti-angiogene behandling. Det synes hensigtsmæssigt at evaluere tumorkontrol frem for tumorrespons, da sorafenib er mere stabil end tumorrespons.

Denne evaluering vil blive foretaget i henhold til mRECIST-kriterierne efter 3 måneders behandling, da den progressionsfrie overlevelse er i størrelsesordenen 3 til 4 måneder. Bestemmelsen af ​​tidlige prædiktive kriterier for respons på sorafenib ville optimere håndteringen af ​​avancerede HCC'er. Sorafenib forbedrer faktisk kun den samlede overlevelse med 3 måneder hos udvalgte patienter og med uønskede virkninger og betydelige omkostninger. Forudsigende biologiske kriterier er allerede blevet undersøgt, såsom alfaføtoprotein (AFP), hvis tidlige fald med sorafenib er forbundet med bedre samlet overlevelse. Det samme gælder for den tidlige reduktion ved 4-6 ugers tumor arteriel kontrast ifølge mRECIST kriterier. Perfusionsscanneren ser ud til at være en tilgængelig og reproducerbar billedbehandlingsteknik til vurdering af tumorvaskulatur. Ved metastaserende nyrekræft blev det påvist, at nogle kriterier for tumorperfusion forud for behandling med sorafenib var prædiktive for bedre kontrol af sygdommen og endda en bedre tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Bestemmelsen af ​​præ-terapeutiske tumorperfusionskriterier for at forudsige tumorkontrol eller endda overordnet overlevelse er aldrig blevet undersøgt i avancerede CHC'er. På den anden side vil en tidlig variation i kriterierne for tumorperfusion under behandling have tendens til at være korreleret med tumorresponset og endda med generel progressionsfri overlevelse.

Derfor kunne undersøgelsen af ​​tumorvaskularisering ved hjælp af perfusionsscanneren gøre det muligt at demonstrere tidlige prædiktive kriterier for tumorkontrol under sorafenib for at optimere behandlingen af ​​patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • CHC udviklede sig uanset niveauet af fibrose i den ikke-tumorøse lever, og uanset ætiologien
  • Avanceret hepatocellulært karcinom bekræftet histologisk eller med de typiske karakteristika ved billeddannelse efter validering i CPR (abdomino-bækken CT-scanning med trifasisk injektion eller lever-MR med gadolinium-injektion): hypervaskulariseret knude på det tidlige arterielle tidspunkt (vask ind) med vask (udvaskning) ") i forhold til det ikke-tumorale parenkym
  • Hepatocellulært karcinom:

    • Med en naiv målbar mållæsion af enhver behandling
    • Hvem kan ikke drage fordel af kurativ behandling (ikke-operabel, ikke-transplanterbar, ikke-radiofrekvenserbar), og som aldrig har haft gavn af systemisk kemoterapibehandling
    • Eller med udseende efter kemo-embolisering af mållæsioner i henhold til mRECIST-kriterierne i den kontralaterale lever
  • i tilfælde af højre eller venstre arteriovenøs fistel, vil mållæsionen blive valgt i den kontralaterale lever
  • Indikation af behandling med sorafenib efter validering i et tværfagligt konsultationsmøde:

    • Stadion BCLC C
    • Cirrhose klassificeret Child-Pugh A eller B7
    • Ydeevnestatus mindre end eller lig med 2
    • Bevaret hæmatologisk funktion (trombocyttal ≥ 60.000 / mm3, hæmoglobin ≥ 8,5 g / dL)
    • Leverfunktion (albumin ≥ 28 g/L, total bilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT og ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 eller TP> 40 %)
    • Nyrefunktion bevaret (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden evolutionær kræft, der kræver behandling
  • Anamnese med behandling med sorafenib eller anti-angiogene terapi
  • Anamnese med behandling ved kemoembolisering uden forekomst af mållæsion i den kontralaterale lever
  • Diffus CHC uden målbar læsion
  • Patient med TIPS, portalkavernom, omfattende portaltrombose eller arterio-portalfistel i samme område for vurdering af CHC-knuden
  • Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et kontrastmiddel
  • Graviditet
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med CHC
At evaluere sammenhængen mellem tumorperfusionskriterier (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid, kapillærpermeabilitet) ved den indledende perfusionsscanning og tumorkontrol i henhold til mRECIST-kriterierne efter 3 måneders behandling med sorafenib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scannografisk evaluering af tumorrespons med mRECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner