Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van de perfusiescanner aan de voorspelling van de tumorcontrole van patiënten met hepatocellulair carcinoom behandeld met sorafenib. (HCC-CTPerf)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een hypervasculaire tumor. De referentiebehandeling van geavanceerde vormen van stadium C volgens de Barcelona-classificatie (BCLC C) is sorafenib, een multi-target tyrosinekinaseremmer met overheersende anti-angiogene werking. Om de werkzaamheid van sorafenib niet te onderschatten, moet scannografische evaluatie van de tumorrespons worden uitgevoerd met mRECIST-criteria die significant beter gecorreleerd zijn met overleving. Deze criteria houden rekening met de tumorgrootte en ook met de wijziging van de tumorcontrastversterking na anti-angiogene behandeling. Het lijkt passend om de tumorcontrole te evalueren in plaats van de tumorrespons, aangezien sorafenib stabieler is dan de tumorrespons.

Deze evaluatie zal gebeuren volgens de mRECIST-criteria na 3 maanden behandeling, aangezien de progressievrije overleving in de orde van grootte van 3 tot 4 maanden ligt. De bepaling van vroege voorspellende criteria voor de respons op sorafenib zou het beheer van geavanceerde HCC's optimaliseren. Sorafenib verbetert inderdaad de algehele overleving slechts met 3 maanden bij geselecteerde patiënten, en met ongewenste effecten en aanzienlijke kosten. Voorspellende biologische criteria zijn al bestudeerd, zoals alfa-foeto-eiwit (AFP), waarvan de vroege afname met sorafenib geassocieerd is met een betere algehele overleving. Hetzelfde geldt voor de vroege reductie na 4-6 weken tumor-arterieel contrast volgens mRECIST-criteria. De perfusiescanner lijkt een toegankelijke en reproduceerbare beeldvormingstechniek te zijn voor het beoordelen van tumorvasculatuur. Bij gemetastaseerde nierkanker werd aangetoond dat sommige criteria voor tumorperfusie voorafgaand aan behandeling met sorafenib voorspellend waren voor een betere controle van de ziekte en zelfs een betere tumorrespons volgens de RECIST 1.1-criteria. De bepaling van pretherapeutische criteria voor tumorperfusie om tumorcontrole of zelfs algehele overleving te voorspellen, is nooit onderzocht in geavanceerde CHC's. Aan de andere kant zou een vroege variatie in de criteria voor tumorperfusie tijdens behandeling geneigd zijn gecorreleerd te zijn met de tumorrespons en zelfs met de algehele progressievrije overleving.

Daarom zou de studie van tumorvascularisatie door de perfusiescanner het mogelijk kunnen maken om vroege voorspellende criteria voor tumorcontrole onder sorafenib aan te tonen om het beheer van patiënten met gevorderde HCC te optimaliseren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • CHC ontwikkelde zich ongeacht het niveau van fibrose van de niet-tumoreuze lever en ongeacht de etiologie
  • Gevorderd hepatocellulair carcinoom histologisch bevestigd of met de typische kenmerken in beeldvorming na validatie bij reanimatie (abdomino-bekken-CT-scan met trifasische injectie of lever-MRI met gadolinium-injectie): gehypervasculariseerde knobbeltje in de vroege arteriële tijd (wash-in) met wassen ("Wash-out") ") met betrekking tot het niet-tumorale parenchym
  • Hepatocellulair carcinoom:

    • Met een naïeve meetbare doellaesie van elke behandeling
    • Die geen baat kunnen hebben bij een curatieve behandeling (niet-operabel, niet-transplanteerbaar, niet-radiofrequent) en die nooit baat hebben gehad bij een systemische chemotherapiebehandeling
    • Of met optreden na chemo-embolisatie van doellaesies volgens de mRECIST-criteria in de contralaterale lever
  • in het geval van een arterioveneuze fistel rechts of links, wordt de doellaesie gekozen in de contralaterale lever
  • Indicatie behandeling met sorafenib na validatie in multidisciplinair overleg:

    • Stadion BCLC C
    • Cirrose geclassificeerd als Child-Pugh A of B7
    • Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
    • Behoud van hematologische functie (aantal bloedplaatjes ≥ 60.000 / mm3, hemoglobine ≥ 8,5 g / dL)
    • Leverfunctie (albumine ≥ 28 g/l, totaal bilirubine ≤ 50 μmol/l, ALAT en ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 of TP> 40%)
    • Nierfunctie behouden (creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere evolutionaire kanker die behandeling vereist
  • Voorgeschiedenis van behandeling met sorafenib of anti-angiogene therapie
  • Geschiedenis van behandeling door chemo-embolisatie zonder het verschijnen van een doellaesie in de contralaterale lever
  • Diffuse CHC zonder meetbare laesie
  • Patiënt met TIPS, portale cavernoom, uitgebreide portale trombose of arterioportale fistel in hetzelfde beoordelingsgebied van de CHC-knobbel
  • Allergische reactie of overgevoeligheid voor een contrastmiddel
  • Zwangerschap
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt met CHC
Het evalueren van het verband tussen tumorperfusiecriteria (doorbloeding, bloedvolume, gemiddelde transittijd, capillaire permeabiliteit) bij de initiële perfusiescan en tumorcontrole volgens de mRECIST-criteria na 3 maanden behandeling met sorafenib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scannografische evaluatie van tumorrespons met mRECIST-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Abonneren