- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03140332
Bijdrage van de perfusiescanner aan de voorspelling van de tumorcontrole van patiënten met hepatocellulair carcinoom behandeld met sorafenib. (HCC-CTPerf)
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een hypervasculaire tumor. De referentiebehandeling van geavanceerde vormen van stadium C volgens de Barcelona-classificatie (BCLC C) is sorafenib, een multi-target tyrosinekinaseremmer met overheersende anti-angiogene werking. Om de werkzaamheid van sorafenib niet te onderschatten, moet scannografische evaluatie van de tumorrespons worden uitgevoerd met mRECIST-criteria die significant beter gecorreleerd zijn met overleving. Deze criteria houden rekening met de tumorgrootte en ook met de wijziging van de tumorcontrastversterking na anti-angiogene behandeling. Het lijkt passend om de tumorcontrole te evalueren in plaats van de tumorrespons, aangezien sorafenib stabieler is dan de tumorrespons.
Deze evaluatie zal gebeuren volgens de mRECIST-criteria na 3 maanden behandeling, aangezien de progressievrije overleving in de orde van grootte van 3 tot 4 maanden ligt. De bepaling van vroege voorspellende criteria voor de respons op sorafenib zou het beheer van geavanceerde HCC's optimaliseren. Sorafenib verbetert inderdaad de algehele overleving slechts met 3 maanden bij geselecteerde patiënten, en met ongewenste effecten en aanzienlijke kosten. Voorspellende biologische criteria zijn al bestudeerd, zoals alfa-foeto-eiwit (AFP), waarvan de vroege afname met sorafenib geassocieerd is met een betere algehele overleving. Hetzelfde geldt voor de vroege reductie na 4-6 weken tumor-arterieel contrast volgens mRECIST-criteria. De perfusiescanner lijkt een toegankelijke en reproduceerbare beeldvormingstechniek te zijn voor het beoordelen van tumorvasculatuur. Bij gemetastaseerde nierkanker werd aangetoond dat sommige criteria voor tumorperfusie voorafgaand aan behandeling met sorafenib voorspellend waren voor een betere controle van de ziekte en zelfs een betere tumorrespons volgens de RECIST 1.1-criteria. De bepaling van pretherapeutische criteria voor tumorperfusie om tumorcontrole of zelfs algehele overleving te voorspellen, is nooit onderzocht in geavanceerde CHC's. Aan de andere kant zou een vroege variatie in de criteria voor tumorperfusie tijdens behandeling geneigd zijn gecorreleerd te zijn met de tumorrespons en zelfs met de algehele progressievrije overleving.
Daarom zou de studie van tumorvascularisatie door de perfusiescanner het mogelijk kunnen maken om vroege voorspellende criteria voor tumorcontrole onder sorafenib aan te tonen om het beheer van patiënten met gevorderde HCC te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- CHC ontwikkelde zich ongeacht het niveau van fibrose van de niet-tumoreuze lever en ongeacht de etiologie
- Gevorderd hepatocellulair carcinoom histologisch bevestigd of met de typische kenmerken in beeldvorming na validatie bij reanimatie (abdomino-bekken-CT-scan met trifasische injectie of lever-MRI met gadolinium-injectie): gehypervasculariseerde knobbeltje in de vroege arteriële tijd (wash-in) met wassen ("Wash-out") ") met betrekking tot het niet-tumorale parenchym
Hepatocellulair carcinoom:
- Met een naïeve meetbare doellaesie van elke behandeling
- Die geen baat kunnen hebben bij een curatieve behandeling (niet-operabel, niet-transplanteerbaar, niet-radiofrequent) en die nooit baat hebben gehad bij een systemische chemotherapiebehandeling
- Of met optreden na chemo-embolisatie van doellaesies volgens de mRECIST-criteria in de contralaterale lever
- in het geval van een arterioveneuze fistel rechts of links, wordt de doellaesie gekozen in de contralaterale lever
Indicatie behandeling met sorafenib na validatie in multidisciplinair overleg:
- Stadion BCLC C
- Cirrose geclassificeerd als Child-Pugh A of B7
- Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
- Behoud van hematologische functie (aantal bloedplaatjes ≥ 60.000 / mm3, hemoglobine ≥ 8,5 g / dL)
- Leverfunctie (albumine ≥ 28 g/l, totaal bilirubine ≤ 50 μmol/l, ALAT en ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 of TP> 40%)
- Nierfunctie behouden (creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal)
Uitsluitingscriteria:
- Andere evolutionaire kanker die behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van behandeling met sorafenib of anti-angiogene therapie
- Geschiedenis van behandeling door chemo-embolisatie zonder het verschijnen van een doellaesie in de contralaterale lever
- Diffuse CHC zonder meetbare laesie
- Patiënt met TIPS, portale cavernoom, uitgebreide portale trombose of arterioportale fistel in hetzelfde beoordelingsgebied van de CHC-knobbel
- Allergische reactie of overgevoeligheid voor een contrastmiddel
- Zwangerschap
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt met CHC
|
Het evalueren van het verband tussen tumorperfusiecriteria (doorbloeding, bloedvolume, gemiddelde transittijd, capillaire permeabiliteit) bij de initiële perfusiescan en tumorcontrole volgens de mRECIST-criteria na 3 maanden behandeling met sorafenib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scannografische evaluatie van tumorrespons met mRECIST-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- PI2016_843_0025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië