- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140332
Contribuição do Perfusion Scanner na Previsão do Controle Tumoral de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Tratados com Sorafenibe. (HCC-CTPerf)
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um tumor hipervascular. O tratamento de referência das formas avançadas do estágio C de acordo com a classificação de Barcelona (BCLC C) é o sorafenibe, um inibidor multialvo da tirosina quinase com ação antiangiogênica predominante. Para não subestimar a eficácia do sorafenibe, a avaliação escanográfica da resposta tumoral deve ser realizada com critérios mRECIST que estão significativamente melhor correlacionados com a sobrevida. Esses critérios levam em consideração o tamanho do tumor e também a modificação do realce tumoral após o tratamento antiangiogênico. Parece apropriado avaliar o controle do tumor em vez da resposta do tumor, uma vez que o sorafenibe é mais estável do que a resposta do tumor.
Esta avaliação será feita de acordo com os critérios do mRECIST após 3 meses de tratamento uma vez que a sobrevida livre de progressão é da ordem de 3 a 4 meses. A determinação de critérios preditivos precoces para a resposta ao sorafenibe otimizaria o manejo dos CHCs avançados. De fato, o sorafenibe melhora a sobrevida global em apenas 3 meses em pacientes selecionados, com efeitos indesejáveis e custo significativo. Critérios biológicos preditivos já foram estudados, como a alfa-fetoproteína (AFP), cuja redução precoce com sorafenibe está associada a melhor sobrevida global. O mesmo se aplica à redução precoce em 4-6 semanas do contraste arterial tumoral de acordo com os critérios mRECIST. O scanner de perfusão parece ser uma técnica de imagem de escolha acessível e reprodutível para avaliar a vasculatura do tumor. Em cânceres renais metastáticos, foi demonstrado que alguns critérios de perfusão tumoral antes do tratamento com sorafenibe foram preditivos de melhor controle da doença e até mesmo de melhor resposta do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1. A determinação de critérios pré-terapêuticos de perfusão tumoral para prever o controle do tumor ou mesmo a sobrevida global nunca foi estudada em CHCs avançados. Por outro lado, uma variação precoce nos critérios de perfusão tumoral sob tratamento tenderia a estar correlacionada com a resposta tumoral e mesmo com a sobrevida global livre de progressão.
Portanto, o estudo da vascularização do tumor pelo scanner de perfusão pode permitir demonstrar critérios preditivos precoces para o controle do tumor sob o uso de sorafenibe, a fim de otimizar o manejo de pacientes com CHC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Filiação a um regime de segurança social
- CHC desenvolvido independentemente do nível de fibrose do fígado não tumoral, e qualquer que seja a etiologia
- Carcinoma hepatocelular avançado confirmado histologicamente ou com características típicas em imagem após validação em RCP (TC abdomino-pélvica com injeção trifásica ou RM hepática com injeção de gadolínio): nódulo hipervascularizado no tempo arterial precoce (wash in) com lavagem (“Wash out ") em relação ao parênquima não tumoral
Carcinoma hepatocelular:
- Com uma lesão-alvo mensurável ingênua de qualquer tratamento
- Quem não pode se beneficiar de tratamento curativo (não operável, não transplantável, não radiofrequenável) e que nunca se beneficiou de tratamento quimioterápico sistêmico
- Ou com aparecimento após quimioembolização de lesões-alvo de acordo com os critérios mRECIST no fígado contralateral
- no caso de fístula arteriovenosa direita ou esquerda, a lesão-alvo será escolhida no fígado contralateral
Indicação de tratamento por sorafenibe após validação em reunião de consulta multidisciplinar:
- Estádio BCLC C
- Cirrose classificada como Child-Pugh A ou B7
- Status de desempenho menor ou igual a 2
- Função hematológica preservada (contagem de plaquetas ≥ 60000/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Função hepática (albumina ≥ 28 g/L, bilirrubina total ≤ 50 μmol/L, ALAT e ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 ou TP> 40%)
- Função renal conservada (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal)
Critério de exclusão:
- Outro câncer evolutivo que requer tratamento
- Histórico de tratamento com sorafenibe ou terapia antiangiogênica
- História de tratamento por quimioembolização sem surgimento de lesão-alvo no fígado contralateral
- CHC difuso sem lesão mensurável
- Paciente com TIPS, cavernoma portal, trombose portal extensa ou fístula arterio-portal na mesma área de avaliação do nódulo CHC
- Reação alérgica ou hipersensibilidade a um agente de contraste
- Gravidez
- Paciente sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paciente com CHC
|
Avaliar a associação entre os critérios de perfusão tumoral (fluxo sanguíneo, volume sanguíneo, tempo médio de trânsito, permeabilidade capilar) na varredura de perfusão inicial e o controle tumoral de acordo com os critérios mRECIST após 3 meses de tratamento com sorafenibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação escanográfica da resposta tumoral com critérios mRECIST
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- PI2016_843_0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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