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Contribuição do Perfusion Scanner na Previsão do Controle Tumoral de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Tratados com Sorafenibe. (HCC-CTPerf)

17 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um tumor hipervascular. O tratamento de referência das formas avançadas do estágio C de acordo com a classificação de Barcelona (BCLC C) é o sorafenibe, um inibidor multialvo da tirosina quinase com ação antiangiogênica predominante. Para não subestimar a eficácia do sorafenibe, a avaliação escanográfica da resposta tumoral deve ser realizada com critérios mRECIST que estão significativamente melhor correlacionados com a sobrevida. Esses critérios levam em consideração o tamanho do tumor e também a modificação do realce tumoral após o tratamento antiangiogênico. Parece apropriado avaliar o controle do tumor em vez da resposta do tumor, uma vez que o sorafenibe é mais estável do que a resposta do tumor.

Esta avaliação será feita de acordo com os critérios do mRECIST após 3 meses de tratamento uma vez que a sobrevida livre de progressão é da ordem de 3 a 4 meses. A determinação de critérios preditivos precoces para a resposta ao sorafenibe otimizaria o manejo dos CHCs avançados. De fato, o sorafenibe melhora a sobrevida global em apenas 3 meses em pacientes selecionados, com efeitos indesejáveis ​​e custo significativo. Critérios biológicos preditivos já foram estudados, como a alfa-fetoproteína (AFP), cuja redução precoce com sorafenibe está associada a melhor sobrevida global. O mesmo se aplica à redução precoce em 4-6 semanas do contraste arterial tumoral de acordo com os critérios mRECIST. O scanner de perfusão parece ser uma técnica de imagem de escolha acessível e reprodutível para avaliar a vasculatura do tumor. Em cânceres renais metastáticos, foi demonstrado que alguns critérios de perfusão tumoral antes do tratamento com sorafenibe foram preditivos de melhor controle da doença e até mesmo de melhor resposta do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1. A determinação de critérios pré-terapêuticos de perfusão tumoral para prever o controle do tumor ou mesmo a sobrevida global nunca foi estudada em CHCs avançados. Por outro lado, uma variação precoce nos critérios de perfusão tumoral sob tratamento tenderia a estar correlacionada com a resposta tumoral e mesmo com a sobrevida global livre de progressão.

Portanto, o estudo da vascularização do tumor pelo scanner de perfusão pode permitir demonstrar critérios preditivos precoces para o controle do tumor sob o uso de sorafenibe, a fim de otimizar o manejo de pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos
  • Filiação a um regime de segurança social
  • CHC desenvolvido independentemente do nível de fibrose do fígado não tumoral, e qualquer que seja a etiologia
  • Carcinoma hepatocelular avançado confirmado histologicamente ou com características típicas em imagem após validação em RCP (TC abdomino-pélvica com injeção trifásica ou RM hepática com injeção de gadolínio): nódulo hipervascularizado no tempo arterial precoce (wash in) com lavagem (“Wash out ") em relação ao parênquima não tumoral
  • Carcinoma hepatocelular:

    • Com uma lesão-alvo mensurável ingênua de qualquer tratamento
    • Quem não pode se beneficiar de tratamento curativo (não operável, não transplantável, não radiofrequenável) e que nunca se beneficiou de tratamento quimioterápico sistêmico
    • Ou com aparecimento após quimioembolização de lesões-alvo de acordo com os critérios mRECIST no fígado contralateral
  • no caso de fístula arteriovenosa direita ou esquerda, a lesão-alvo será escolhida no fígado contralateral
  • Indicação de tratamento por sorafenibe após validação em reunião de consulta multidisciplinar:

    • Estádio BCLC C
    • Cirrose classificada como Child-Pugh A ou B7
    • Status de desempenho menor ou igual a 2
    • Função hematológica preservada (contagem de plaquetas ≥ 60000/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
    • Função hepática (albumina ≥ 28 g/L, bilirrubina total ≤ 50 μmol/L, ALAT e ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 ou TP> 40%)
    • Função renal conservada (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • Outro câncer evolutivo que requer tratamento
  • Histórico de tratamento com sorafenibe ou terapia antiangiogênica
  • História de tratamento por quimioembolização sem surgimento de lesão-alvo no fígado contralateral
  • CHC difuso sem lesão mensurável
  • Paciente com TIPS, cavernoma portal, trombose portal extensa ou fístula arterio-portal na mesma área de avaliação do nódulo CHC
  • Reação alérgica ou hipersensibilidade a um agente de contraste
  • Gravidez
  • Paciente sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com CHC
Avaliar a associação entre os critérios de perfusão tumoral (fluxo sanguíneo, volume sanguíneo, tempo médio de trânsito, permeabilidade capilar) na varredura de perfusão inicial e o controle tumoral de acordo com os critérios mRECIST após 3 meses de tratamento com sorafenibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação escanográfica da resposta tumoral com critérios mRECIST
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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