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Contributo dello scanner di perfusione nella previsione del controllo del tumore dei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con sorafenib. (HCC-CTPerf)

17 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore ipervascolare. Il trattamento di riferimento delle forme avanzate di stadio C secondo la classificazione di Barcellona (BCLC C) è il sorafenib, un inibitore tirosin-chinasico multitarget con azione antiangiogenica predominante. Per non sottovalutare l'efficacia di sorafenib, la valutazione scannografica della risposta tumorale dovrebbe essere eseguita con criteri mRECIST che sono significativamente meglio correlati con la sopravvivenza. Questi criteri tengono conto della dimensione del tumore e anche della modifica del miglioramento del contrasto del tumore dopo il trattamento anti-angiogenico. Sembra appropriato valutare il controllo del tumore piuttosto che la risposta del tumore poiché il sorafenib è più stabile della risposta del tumore.

Questa valutazione sarà effettuata secondo i criteri mRECIST dopo 3 mesi di trattamento poiché la sopravvivenza libera da progressione è dell'ordine di 3-4 mesi. La determinazione di criteri predittivi precoci per la risposta a sorafenib ottimizzerebbe la gestione degli HCC avanzati. Infatti, sorafenib migliora la sopravvivenza globale solo di 3 mesi in pazienti selezionati, con effetti indesiderati e un costo significativo. Sono già stati studiati criteri biologici predittivi, come l'alfa feto-proteina (AFP), la cui diminuzione precoce con sorafenib è associata a una migliore sopravvivenza globale. Lo stesso vale per la riduzione precoce a 4-6 settimane del contrasto arterioso tumorale secondo i criteri mRECIST. Lo scanner di perfusione sembra essere una tecnica di imaging di scelta accessibile e riproducibile per valutare la vascolarizzazione del tumore. Nei tumori renali metastatici, è stato dimostrato che alcuni criteri per la perfusione del tumore prima del trattamento con sorafenib erano predittivi di un migliore controllo della malattia e persino di una migliore risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1. La determinazione dei criteri di perfusione del tumore pre-terapeutici al fine di prevedere il controllo del tumore o anche la sopravvivenza globale non è mai stata studiata nei COC avanzati. D'altra parte, una variazione precoce dei criteri per la perfusione del tumore durante il trattamento tenderebbe a essere correlata con la risposta del tumore e persino con la sopravvivenza globale libera da progressione.

Pertanto, lo studio della vascolarizzazione del tumore mediante scanner di perfusione potrebbe consentire di dimostrare criteri predittivi precoci per il controllo del tumore sotto sorafenib al fine di ottimizzare la gestione dei pazienti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • La CHC si è sviluppata indipendentemente dal livello di fibrosi del fegato non tumorale e qualunque sia l'eziologia
  • Carcinoma epatocellulare avanzato confermato istologicamente o con caratteristiche tipiche all'imaging dopo validazione in RCP (TC addomino-pelvica con iniezione trifasica o RM epatica con iniezione di gadolinio): nodulo ipervascolarizzato al primo tempo arterioso (wash in) con lavaggio ("Wash out ") in relazione al parenchima non tumorale
  • Carcinoma epatocellulare:

    • Con una lesione target misurabile ingenua di qualsiasi trattamento
    • Chi non può beneficiare di trattamento curativo (non operabile, non trapiantabile, non radiofrequentabile) e chi non ha mai beneficiato di trattamento chemioterapico sistemico
    • Oppure con comparsa dopo chemioembolizzazione delle lesioni bersaglio secondo i criteri mRECIST nel fegato controlaterale
  • nel caso di fistola arterovenosa destra o sinistra, la lesione bersaglio sarà scelta nel fegato controlaterale
  • Indicazione del trattamento con sorafenib dopo la convalida in una riunione di consultazione multidisciplinare:

    • Stadio BCLC C
    • Cirrosi classificata Child-Pugh A o B7
    • Performance status minore o uguale a 2
    • Funzione ematologica preservata (conta piastrinica ≥ 60000/mm3, emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
    • Funzionalità epatica (albumina ≥ 28 g/L, bilirubina totale ≤ 50 μmol/L, ALAT e ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 o TP > 40%)
    • Funzionalità renale conservata (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori evolutivi che richiedono un trattamento
  • Storia di trattamento con sorafenib o terapia anti-angiogenica
  • Storia di trattamento mediante chemioembolizzazione senza comparsa di lesione target nel fegato controlaterale
  • CHC diffusa senza lesione misurabile
  • Paziente con TIPS, cavernoma portale, trombosi portale estesa o fistola artero-portale nella stessa area di valutazione del nodulo CHC
  • Reazione allergica o ipersensibilità a un mezzo di contrasto
  • Gravidanza
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con CHC
Valutare l'associazione tra i criteri di perfusione tumorale (flusso sanguigno, volume sanguigno, tempo medio di transito, permeabilità capillare) alla scansione di perfusione iniziale e controllo del tumore secondo i criteri mRECIST dopo 3 mesi di trattamento con sorafenib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione scannografica della risposta tumorale con criteri mRECIST
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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