- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140332
Contributo dello scanner di perfusione nella previsione del controllo del tumore dei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con sorafenib. (HCC-CTPerf)
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore ipervascolare. Il trattamento di riferimento delle forme avanzate di stadio C secondo la classificazione di Barcellona (BCLC C) è il sorafenib, un inibitore tirosin-chinasico multitarget con azione antiangiogenica predominante. Per non sottovalutare l'efficacia di sorafenib, la valutazione scannografica della risposta tumorale dovrebbe essere eseguita con criteri mRECIST che sono significativamente meglio correlati con la sopravvivenza. Questi criteri tengono conto della dimensione del tumore e anche della modifica del miglioramento del contrasto del tumore dopo il trattamento anti-angiogenico. Sembra appropriato valutare il controllo del tumore piuttosto che la risposta del tumore poiché il sorafenib è più stabile della risposta del tumore.
Questa valutazione sarà effettuata secondo i criteri mRECIST dopo 3 mesi di trattamento poiché la sopravvivenza libera da progressione è dell'ordine di 3-4 mesi. La determinazione di criteri predittivi precoci per la risposta a sorafenib ottimizzerebbe la gestione degli HCC avanzati. Infatti, sorafenib migliora la sopravvivenza globale solo di 3 mesi in pazienti selezionati, con effetti indesiderati e un costo significativo. Sono già stati studiati criteri biologici predittivi, come l'alfa feto-proteina (AFP), la cui diminuzione precoce con sorafenib è associata a una migliore sopravvivenza globale. Lo stesso vale per la riduzione precoce a 4-6 settimane del contrasto arterioso tumorale secondo i criteri mRECIST. Lo scanner di perfusione sembra essere una tecnica di imaging di scelta accessibile e riproducibile per valutare la vascolarizzazione del tumore. Nei tumori renali metastatici, è stato dimostrato che alcuni criteri per la perfusione del tumore prima del trattamento con sorafenib erano predittivi di un migliore controllo della malattia e persino di una migliore risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1. La determinazione dei criteri di perfusione del tumore pre-terapeutici al fine di prevedere il controllo del tumore o anche la sopravvivenza globale non è mai stata studiata nei COC avanzati. D'altra parte, una variazione precoce dei criteri per la perfusione del tumore durante il trattamento tenderebbe a essere correlata con la risposta del tumore e persino con la sopravvivenza globale libera da progressione.
Pertanto, lo studio della vascolarizzazione del tumore mediante scanner di perfusione potrebbe consentire di dimostrare criteri predittivi precoci per il controllo del tumore sotto sorafenib al fine di ottimizzare la gestione dei pazienti con HCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- La CHC si è sviluppata indipendentemente dal livello di fibrosi del fegato non tumorale e qualunque sia l'eziologia
- Carcinoma epatocellulare avanzato confermato istologicamente o con caratteristiche tipiche all'imaging dopo validazione in RCP (TC addomino-pelvica con iniezione trifasica o RM epatica con iniezione di gadolinio): nodulo ipervascolarizzato al primo tempo arterioso (wash in) con lavaggio ("Wash out ") in relazione al parenchima non tumorale
Carcinoma epatocellulare:
- Con una lesione target misurabile ingenua di qualsiasi trattamento
- Chi non può beneficiare di trattamento curativo (non operabile, non trapiantabile, non radiofrequentabile) e chi non ha mai beneficiato di trattamento chemioterapico sistemico
- Oppure con comparsa dopo chemioembolizzazione delle lesioni bersaglio secondo i criteri mRECIST nel fegato controlaterale
- nel caso di fistola arterovenosa destra o sinistra, la lesione bersaglio sarà scelta nel fegato controlaterale
Indicazione del trattamento con sorafenib dopo la convalida in una riunione di consultazione multidisciplinare:
- Stadio BCLC C
- Cirrosi classificata Child-Pugh A o B7
- Performance status minore o uguale a 2
- Funzione ematologica preservata (conta piastrinica ≥ 60000/mm3, emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Funzionalità epatica (albumina ≥ 28 g/L, bilirubina totale ≤ 50 μmol/L, ALAT e ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 o TP > 40%)
- Funzionalità renale conservata (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma)
Criteri di esclusione:
- Altri tumori evolutivi che richiedono un trattamento
- Storia di trattamento con sorafenib o terapia anti-angiogenica
- Storia di trattamento mediante chemioembolizzazione senza comparsa di lesione target nel fegato controlaterale
- CHC diffusa senza lesione misurabile
- Paziente con TIPS, cavernoma portale, trombosi portale estesa o fistola artero-portale nella stessa area di valutazione del nodulo CHC
- Reazione allergica o ipersensibilità a un mezzo di contrasto
- Gravidanza
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente con CHC
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Valutare l'associazione tra i criteri di perfusione tumorale (flusso sanguigno, volume sanguigno, tempo medio di transito, permeabilità capillare) alla scansione di perfusione iniziale e controllo del tumore secondo i criteri mRECIST dopo 3 mesi di trattamento con sorafenib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione scannografica della risposta tumorale con criteri mRECIST
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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