- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140332
Contribución del escáner de perfusión en la predicción del control tumoral de pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con sorafenib. (HCC-CTPerf)
El carcinoma hepatocelular (HCC) es un tumor hipervascular. El tratamiento de referencia de las formas avanzadas del estadio C según la clasificación de Barcelona (BCLC C) es el sorafenib, un inhibidor de la tirosina cinasa multidiana con acción antiangiogénica predominante. Para no subestimar la eficacia de sorafenib, la evaluación escanográfica de la respuesta tumoral debe realizarse con criterios mRECIST que se correlacionan significativamente mejor con la supervivencia. Estos criterios tienen en cuenta el tamaño del tumor y también la modificación del realce del contraste tumoral tras el tratamiento antiangiogénico. Parece apropiado evaluar el control tumoral en lugar de la respuesta tumoral, ya que sorafenib es más estable que la respuesta tumoral.
Esta evaluación se realizará según los criterios mRECIST a los 3 meses de tratamiento ya que la supervivencia libre de progresión es del orden de 3 a 4 meses. La determinación de criterios predictivos tempranos de la respuesta a sorafenib optimizaría el manejo de los CHC avanzados. De hecho, sorafenib solo mejora la supervivencia global en 3 meses en pacientes seleccionados, y con efectos indeseables y un coste importante. Ya se han estudiado criterios biológicos predictivos, como la alfa fetoproteína (AFP), cuyo descenso precoz con sorafenib se asocia a una mejor supervivencia global. Lo mismo ocurre con la reducción precoz a las 4-6 semanas del contraste arterial tumoral según criterios mRECIST. El escáner de perfusión parece ser una técnica de imagen de elección accesible y reproducible para evaluar la vasculatura del tumor. En los cánceres renales metastásicos se demostró que algunos criterios de perfusión tumoral previos al tratamiento con sorafenib eran predictivos de un mejor control de la enfermedad e incluso de una mejor respuesta tumoral según los criterios RECIST 1.1. La determinación de los criterios de perfusión tumoral preterapéuticos para predecir el control del tumor o incluso la supervivencia global nunca se ha estudiado en CHC avanzados. Por otro lado, una variación temprana en los criterios de perfusión tumoral bajo tratamiento tendería a correlacionarse con la respuesta tumoral e incluso con la supervivencia global libre de progresión.
Por tanto, el estudio de la vascularización tumoral mediante el escáner de perfusión podría permitir demostrar criterios predictivos tempranos de control tumoral con sorafenib para optimizar el manejo de los pacientes con CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- CHC desarrollado independientemente del nivel de fibrosis del hígado no tumoral, y cualquiera que sea la etiología
- Carcinoma hepatocelular avanzado confirmado histológicamente o con las características típicas en imagen tras validación en RCP (TC abdomino-pélvica con inyección trifásica o RM hepática con inyección de gadolinio): nódulo hipervascularizado en el tiempo arterial precoz (wash in) con lavado ("Wash out ") en relación con el parénquima no tumoral
Carcinoma hepatocelular:
- Con una lesión diana medible ingenua de cualquier tratamiento
- Que no puedan beneficiarse de un tratamiento curativo (no operables, no trasplantables, no radiofrecuenciales) y que nunca se hayan beneficiado de un tratamiento de quimioterapia sistémica
- O con aparición tras quimioembolización de lesiones diana según criterios mRECIST en hígado contralateral
- en caso de fístula arteriovenosa derecha o izquierda, se elegirá la lesión diana en el hígado contralateral
Indicación de tratamiento con sorafenib tras validación en reunión de consulta multidisciplinar:
- Estadio BCLC C
- Cirrosis clasificada Child-Pugh A o B7
- Estado funcional inferior o igual a 2
- Función hematológica conservada (recuento de plaquetas ≥ 60000/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Función hepática (albúmina ≥ 28 g/L, bilirrubina total ≤ 50 μmol/L, ALAT y ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 o TP > 40%)
- Función renal conservada (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad)
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer evolutivo que requiere tratamiento
- Antecedentes de tratamiento con sorafenib o terapia antiangiogénica
- Historia de tratamiento por quimioembolización sin aparición de lesión diana en hígado contralateral
- CHC difuso sin lesión medible
- Paciente con TIPS, cavernoma portal, trombosis portal extensa o fístula arterioportal en la misma zona de valoración del nódulo CHC
- Reacción alérgica o hipersensibilidad a un agente de contraste
- El embarazo
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paciente con CHC
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Evaluar la asociación entre los criterios de perfusión tumoral (flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo de tránsito medio, permeabilidad capilar) en la exploración de perfusión inicial y el control tumoral según los criterios mRECIST tras 3 meses de tratamiento con sorafenib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación escanográfica de la respuesta tumoral con criterios mRECIST
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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