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Contribución del escáner de perfusión en la predicción del control tumoral de pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con sorafenib. (HCC-CTPerf)

17 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

El carcinoma hepatocelular (HCC) es un tumor hipervascular. El tratamiento de referencia de las formas avanzadas del estadio C según la clasificación de Barcelona (BCLC C) es el sorafenib, un inhibidor de la tirosina cinasa multidiana con acción antiangiogénica predominante. Para no subestimar la eficacia de sorafenib, la evaluación escanográfica de la respuesta tumoral debe realizarse con criterios mRECIST que se correlacionan significativamente mejor con la supervivencia. Estos criterios tienen en cuenta el tamaño del tumor y también la modificación del realce del contraste tumoral tras el tratamiento antiangiogénico. Parece apropiado evaluar el control tumoral en lugar de la respuesta tumoral, ya que sorafenib es más estable que la respuesta tumoral.

Esta evaluación se realizará según los criterios mRECIST a los 3 meses de tratamiento ya que la supervivencia libre de progresión es del orden de 3 a 4 meses. La determinación de criterios predictivos tempranos de la respuesta a sorafenib optimizaría el manejo de los CHC avanzados. De hecho, sorafenib solo mejora la supervivencia global en 3 meses en pacientes seleccionados, y con efectos indeseables y un coste importante. Ya se han estudiado criterios biológicos predictivos, como la alfa fetoproteína (AFP), cuyo descenso precoz con sorafenib se asocia a una mejor supervivencia global. Lo mismo ocurre con la reducción precoz a las 4-6 semanas del contraste arterial tumoral según criterios mRECIST. El escáner de perfusión parece ser una técnica de imagen de elección accesible y reproducible para evaluar la vasculatura del tumor. En los cánceres renales metastásicos se demostró que algunos criterios de perfusión tumoral previos al tratamiento con sorafenib eran predictivos de un mejor control de la enfermedad e incluso de una mejor respuesta tumoral según los criterios RECIST 1.1. La determinación de los criterios de perfusión tumoral preterapéuticos para predecir el control del tumor o incluso la supervivencia global nunca se ha estudiado en CHC avanzados. Por otro lado, una variación temprana en los criterios de perfusión tumoral bajo tratamiento tendería a correlacionarse con la respuesta tumoral e incluso con la supervivencia global libre de progresión.

Por tanto, el estudio de la vascularización tumoral mediante el escáner de perfusión podría permitir demostrar criterios predictivos tempranos de control tumoral con sorafenib para optimizar el manejo de los pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • CHC desarrollado independientemente del nivel de fibrosis del hígado no tumoral, y cualquiera que sea la etiología
  • Carcinoma hepatocelular avanzado confirmado histológicamente o con las características típicas en imagen tras validación en RCP (TC abdomino-pélvica con inyección trifásica o RM hepática con inyección de gadolinio): nódulo hipervascularizado en el tiempo arterial precoz (wash in) con lavado ("Wash out ") en relación con el parénquima no tumoral
  • Carcinoma hepatocelular:

    • Con una lesión diana medible ingenua de cualquier tratamiento
    • Que no puedan beneficiarse de un tratamiento curativo (no operables, no trasplantables, no radiofrecuenciales) y que nunca se hayan beneficiado de un tratamiento de quimioterapia sistémica
    • O con aparición tras quimioembolización de lesiones diana según criterios mRECIST en hígado contralateral
  • en caso de fístula arteriovenosa derecha o izquierda, se elegirá la lesión diana en el hígado contralateral
  • Indicación de tratamiento con sorafenib tras validación en reunión de consulta multidisciplinar:

    • Estadio BCLC C
    • Cirrosis clasificada Child-Pugh A o B7
    • Estado funcional inferior o igual a 2
    • Función hematológica conservada (recuento de plaquetas ≥ 60000/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
    • Función hepática (albúmina ≥ 28 g/L, bilirrubina total ≤ 50 μmol/L, ALAT y ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 o TP > 40%)
    • Función renal conservada (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad)

Criterio de exclusión:

  • Otro cáncer evolutivo que requiere tratamiento
  • Antecedentes de tratamiento con sorafenib o terapia antiangiogénica
  • Historia de tratamiento por quimioembolización sin aparición de lesión diana en hígado contralateral
  • CHC difuso sin lesión medible
  • Paciente con TIPS, cavernoma portal, trombosis portal extensa o fístula arterioportal en la misma zona de valoración del nódulo CHC
  • Reacción alérgica o hipersensibilidad a un agente de contraste
  • El embarazo
  • Paciente bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con CHC
Evaluar la asociación entre los criterios de perfusión tumoral (flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo de tránsito medio, permeabilidad capilar) en la exploración de perfusión inicial y el control tumoral según los criterios mRECIST tras 3 meses de tratamiento con sorafenib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación escanográfica de la respuesta tumoral con criterios mRECIST
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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